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Biomarcadores em diferentes tipos de pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA) tratados com Edaravone

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Loma Linda University

Marcadores Oxidativos e Eficácia em Fenótipos de Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) Tratados com Edaravona

Este estudo está sendo conduzido para ajudar os investigadores a entender melhor como o novo medicamento aprovado pela FDA Edaravone (também conhecido como Radicava) funciona em subconjuntos de pacientes com ELA. Os investigadores também estão tentando entender se existem pacientes específicos com ELA, com diferentes apresentações de ELA, que podem se beneficiar mais com este medicamento. Além disso, os investigadores estão seguindo biomarcadores específicos para determinar a duração ideal do tratamento em pacientes com diferentes formas de ELA.

Não há nenhuma medicação do estudo sendo oferecida neste estudo. Edaravone é prescrito como parte dos cuidados regulares. Neste estudo, estamos coletando amostras de sangue, urina e fluido espinhal em pacientes com ELA que estão tomando Edaravone e pacientes com ELA que não estão tomando Edaravone para medir certos marcadores que podem indicar por que o medicamento pode estar funcionando em um tipo específico de ELA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Imran Qasim
  • Número de telefone: 25388 (909) 558-2037
  • E-mail: sqasim@llu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University
        • Contato:
          • Imran Qasim
          • Número de telefone: 25388 909-558-2037
          • E-mail: sqasim@llu.edu
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Rosenfeld, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Qualquer pessoa que atenda aos Critérios de Inclusão/Exclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ELA possível, provável ou definitiva, doença predominantemente do neurônio motor inferior, doença predominantemente do neurônio motor superior ou bulbar
  2. Com ou sem envolvimento cognitivo
  3. Disposto a participar
  4. Sem tratamento experimental
  5. Idade 18 - 85
  6. Nenhuma exposição prévia a Edaravone (Radicava)
  7. Em uma dose estável de Riluzol por 30 dias ou sem Riluzol
  8. Macho ou fêmea
  9. Mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos

Critério de exclusão:

  1. Doença médica instável
  2. Função hepática anormal (>2x LSN)
  3. É improvável que sobreviva por 26 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ELA predominante do neurônio motor superior
Outro: Coleta de amostras
Os investigadores coletarão amostras de sangue, urina e fluido espinhal.
ELA predominante de neurônio motor inferior
Outro: Coleta de amostras
Os investigadores coletarão amostras de sangue, urina e fluido espinhal.
ELA de predominância bulbar
Outro: Coleta de amostras
Os investigadores coletarão amostras de sangue, urina e fluido espinhal.
ELA Generalizada
Outro: Coleta de amostras
Os investigadores coletarão amostras de sangue, urina e fluido espinhal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definir biomarcadores farmacodinâmicos de estresse oxidativo e capacidade antioxidante em diferentes fenótipos de ALS/MND.
Prazo: 6 meses
Os investigadores pretendem identificar 4 coortes de pacientes com fenótipos distintos de ALS/MND e medir um painel de biomarcadores farmacodinâmicos de estresse oxidativo e capacidade antioxidante no LCR, sangue e urina.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loma Linda University

Colaboradores

Northwestern University
University of Southern California
Temple University
Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Rosenfeld, PhD, MD, Loma Linda University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB#5190061

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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