Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarkerek különböző típusú amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél, akiket edaravone-nal kezelnek

2023. december 18. frissítette: Loma Linda University

Oxidatív markerek és hatékonyság az edaravonnal kezelt amiotróf laterális szklerózis (ALS) fenotípusokban

Ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy segítse a kutatókat jobban megérteni, hogyan hat az új FDA által jóváhagyott Edaravone (más néven Radicava) gyógyszer az ALS-ben szenvedő betegek alcsoportjainál. A kutatók azt is megpróbálják megérteni, hogy vannak-e olyan ALS-betegek, akiknél az ALS különböző megjelenési formái vannak, és akiknek a legtöbb hasznot húzhatja ez a gyógyszer. Ezenkívül a kutatók specifikus biomarkereket követnek, hogy meghatározzák az ALS különböző formáiban szenvedő betegek optimális kezelési időtartamát

Ebben a kísérletben nem kínálnak vizsgálati gyógyszert. Az Edaravone-t a rendszeres ellátás részeként írják fel. Ebben a vizsgálatban vér-, vizelet- és gerincfolyadék-mintákat gyűjtünk az Edaravone-t szedő ALS-betegektől és az Edaravone-t nem szedő ALS-betegektől, hogy megmérjünk bizonyos markereket, amelyek jelezhetik, hogy a gyógyszer miért hat az ALS egy bizonyos típusában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Imran Qasim
  • Telefonszám: 25388 (909) 558-2037
  • E-mail: sqasim@llu.edu

Tanulmányi helyek

    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Toborzás
        • Loma Linda University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Rosenfeld, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bárki, aki megfelel a befogadási/kizárási kritériumoknak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Lehetséges, valószínű vagy határozott ALS, túlnyomórészt alsó motoros neuron betegség, túlnyomórészt felső motoros neuron betegség vagy bulbar
  2. Kognitív érintettséggel vagy anélkül
  3. Hajlandó részt venni
  4. Kísérleti kezelés nélkül
  5. 18-85 éves korig
  6. Nincs előzetes expozíció az Edaravone-nal (Radicava)
  7. Stabil dózisú Riluzole mellett 30 napig, vagy a Riluzol-kezelésen kívül
  8. Férfi vagy nő
  9. A fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  1. Instabil orvosi betegség
  2. Kóros májműködés (>2x ULN)
  3. Nem valószínű, hogy 26 hétig túléli

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A felső motoros neuron domináns ALS
A nyomozók vér-, vizelet- és gerincfolyadék-mintákat fognak gyűjteni.
Alsó motoros neuron domináns ALS
A nyomozók vér-, vizelet- és gerincfolyadék-mintákat fognak gyűjteni.
Bulbar domináns ALS
A nyomozók vér-, vizelet- és gerincfolyadék-mintákat fognak gyűjteni.
Általános ALS
A nyomozók vér-, vizelet- és gerincfolyadék-mintákat fognak gyűjteni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az oxidatív stressz és az antioxidáns kapacitás farmakodinámiás biomarkereit különböző ALS/MND fenotípusokban.
Időkeret: 6 hónap
A kutatók célja 4 különböző ALS/MND fenotípusú betegcsoport azonosítása, valamint az oxidatív stressz és az antioxidáns kapacitás farmakodinámiás biomarkereinek paneljének mérése a CSF-ben, a vérben és a vizeletben.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Rosenfeld, PhD, MD, Loma Linda University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Klinikai vizsgálatok a Minta kollekció

3
Iratkozz fel