- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04097158
Biomarkerek különböző típusú amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél, akiket edaravone-nal kezelnek
Oxidatív markerek és hatékonyság az edaravonnal kezelt amiotróf laterális szklerózis (ALS) fenotípusokban
Ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy segítse a kutatókat jobban megérteni, hogyan hat az új FDA által jóváhagyott Edaravone (más néven Radicava) gyógyszer az ALS-ben szenvedő betegek alcsoportjainál. A kutatók azt is megpróbálják megérteni, hogy vannak-e olyan ALS-betegek, akiknél az ALS különböző megjelenési formái vannak, és akiknek a legtöbb hasznot húzhatja ez a gyógyszer. Ezenkívül a kutatók specifikus biomarkereket követnek, hogy meghatározzák az ALS különböző formáiban szenvedő betegek optimális kezelési időtartamát
Ebben a kísérletben nem kínálnak vizsgálati gyógyszert. Az Edaravone-t a rendszeres ellátás részeként írják fel. Ebben a vizsgálatban vér-, vizelet- és gerincfolyadék-mintákat gyűjtünk az Edaravone-t szedő ALS-betegektől és az Edaravone-t nem szedő ALS-betegektől, hogy megmérjünk bizonyos markereket, amelyek jelezhetik, hogy a gyógyszer miért hat az ALS egy bizonyos típusában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Imran Qasim
- Telefonszám: 25388 (909) 558-2037
- E-mail: sqasim@llu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Toborzás
- Loma Linda University
-
Kapcsolatba lépni:
- Imran Qasim
- Telefonszám: 25388 909-558-2037
- E-mail: sqasim@llu.edu
-
Kutatásvezető:
- Jeffrey Rosenfeld, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lehetséges, valószínű vagy határozott ALS, túlnyomórészt alsó motoros neuron betegség, túlnyomórészt felső motoros neuron betegség vagy bulbar
- Kognitív érintettséggel vagy anélkül
- Hajlandó részt venni
- Kísérleti kezelés nélkül
- 18-85 éves korig
- Nincs előzetes expozíció az Edaravone-nal (Radicava)
- Stabil dózisú Riluzole mellett 30 napig, vagy a Riluzol-kezelésen kívül
- Férfi vagy nő
- A fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- Instabil orvosi betegség
- Kóros májműködés (>2x ULN)
- Nem valószínű, hogy 26 hétig túléli
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A felső motoros neuron domináns ALS
|
A nyomozók vér-, vizelet- és gerincfolyadék-mintákat fognak gyűjteni.
|
Alsó motoros neuron domináns ALS
|
A nyomozók vér-, vizelet- és gerincfolyadék-mintákat fognak gyűjteni.
|
Bulbar domináns ALS
|
A nyomozók vér-, vizelet- és gerincfolyadék-mintákat fognak gyűjteni.
|
Általános ALS
|
A nyomozók vér-, vizelet- és gerincfolyadék-mintákat fognak gyűjteni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg az oxidatív stressz és az antioxidáns kapacitás farmakodinámiás biomarkereit különböző ALS/MND fenotípusokban.
Időkeret: 6 hónap
|
A kutatók célja 4 különböző ALS/MND fenotípusú betegcsoport azonosítása, valamint az oxidatív stressz és az antioxidáns kapacitás farmakodinámiás biomarkereinek paneljének mérése a CSF-ben, a vérben és a vizeletben.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Rosenfeld, PhD, MD, Loma Linda University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#5190061
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktív, nem toborzóSzarkalábak | Lateral Canthal Lines, LCLEgyesült Államok
-
Eirion Therapeutics Inc.BefejezveSzarkalábak | Lateral Canthal Lines, LCLEgyesült Államok
-
Galderma R&DBefejezveGlabellar homlokráncok (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Egyesült Államok, Kanada
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveACL javítás | Hátsó keresztszalag (PCL) javítása | Mediális kollaterális szalag (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Hátsó ferde szalag (POL) | Patella kiigazítás és ínjavítás | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibialis Band Tenodesis | Extra kapszuláris javítások | Térd javításEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Minta kollekció
-
Xim LimitedBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Kritikus ellátás | Alapellátás | Légzési rendellenesség | Trauma és sürgősségi ellátásEgyesült Királyság
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdBefejezve
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital,... és más munkatársakAktív, nem toborzóCervicalis intraepiteliális neoplázia 2/3 fokozatBelgium