- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04168515
Expériences vécues et impact du délire chez les enfants gravement malades : une étude qualitative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Résumé du projet : Le délire, un trouble du dysfonctionnement cérébral caractérisé par des fluctuations de l'attention, de la conscience et de la cognition, est un problème important mais sous-reconnu chez les enfants gravement malades. Bien connu pour affecter les adultes gravement malades, nous comprenons maintenant que le délire affecte également les enfants et est associé à une augmentation de la mortalité et de la durée de séjour ainsi qu'à des séquelles fonctionnelles et de qualité de vie défavorables à long terme. Le délire est courant chez les enfants gravement malades, affectant au moins 25 % de la population globale. Cependant, la détection et la prise en charge du délire pédiatrique sont difficiles en raison du manque de sensibilisation des cliniciens et des chercheurs et de la compréhension insuffisante de l'impact que le délire peut avoir sur les résultats physiques, émotionnels et de qualité de vie des enfants. De plus, les soignants (membres de la famille et fournisseurs de soins de santé) des patients qui sont témoins du délire de l'USIP identifient souvent leur perception de la détresse de l'enfant et subissent de la même manière leur propre traumatisme secondaire à l'impact des soins à l'enfant. Bien qu'il existe de nombreuses publications décrivant le délire chez les patients adultes, il n'y a pas de tel corpus de recherche évaluant l'expérience pédiatrique. L'objectif des enquêteurs est de mener une étude qualitative évaluant les souvenirs et les expériences personnelles d'enfants gravement malades atteints de délire, ainsi que la perception de l'expérience par le soignant. Les objectifs généraux de cette étude sont de s'appuyer sur les connaissances et la compréhension du délire de l'USIP, du point de vue du patient. À la connaissance de l'investigateur, il s'agira de la première étude qualitative sur le délire de l'USIP et constituera donc une contribution significative à ce domaine de recherche en pleine expansion. Ces résultats nous permettront de mieux comprendre l'expérience vécue du délire et ainsi de développer des stratégies de gestion qui peuvent inclure la modification de l'environnement de l'USIP, l'hygiène du sommeil et des stratégies de réadaptation neuro-physique, pour traiter cette complication couramment acquise de l'USIP et, finalement, optimiser le rétablissement des personnes gravement malades. enfants.
Plan de projet:
But et objectifs : Les enquêteurs ont pour objectif de mener une étude qualitative évaluant les souvenirs et les expériences à court et à long terme d'enfants gravement malades atteints de délire. Étant donné qu'une majorité d'enfants peuvent être préverbaux par nature d'âge, les enquêteurs viseront à déterminer la perception du soignant de l'expérience de délire de l'enfant ainsi que l'impact personnel de s'occuper d'un enfant atteint de délire. L'objectif est de déterminer s'il existe des thèmes communs à ces expériences et si ces thèmes sont associés à des sous-types spécifiques de délire pédiatrique (hypoactif, hyperactif et mixte). L'objectif global est de mieux comprendre l'impact du délire sur les patients et leurs soignants, et d'élaborer des stratégies pour améliorer l'éducation, la prévention et la prise en charge des enfants atteints de délire acquis par l'USIP.
Conception de l'étude : Cette étude qualitative sera menée dans 2 unités de soins intensifs pédiatriques, au McMaster Children's Hospital et au New York-Presbyterian Komansky Children's Hospital. L'étude commencera initialement au McMaster Children's Hospital et s'étendra au Komansky Children's Hospital une fois qu'une étude pilote initiale (estimée à 5 entrevues) sera terminée. Les enfants gravement malades âgés de moins de 18 ans, qui reçoivent un diagnostic de délire lors de leur admission à l'USIP, et/ou leurs soignants et prestataires de soins de santé, seront approchés pour obtenir leur consentement à participer à des entretiens qualitatifs. Le délire acquis par l'USIP sera diagnostiqué par le score Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) ≥ 9 pendant une durée d'au moins 48 heures à partir de la base de données de l'USIP. Il y aura 2 cohortes dans l'étude de recherche ; 1) une cohorte rétrospective, ayant reçu un diagnostic de délire au cours des 12 derniers mois pour comprendre l'expérience vécue de longue date du délire et 2) une cohorte prospective avec un diagnostic de délire au cours des 4 dernières semaines pour évaluer les effets immédiats à court terme du délire .Cette cohorte prospective fera également l'objet d'un 2e entretien pour évaluer les effets à long terme du délire.
Méthodes : Les enquêteurs obtiendront les données démographiques de chaque participant (âge, sexe, raison de l'admission à l'USIP, score de gravité de la maladie (PIM 3), les détails de leur délire (apparition, sous-type, durée et prise en charge) et quels soignants sont interrogés . Des méthodes herméneutiques de recherche qualitative seront utilisées dans cette étude. Les approches herméneutiques conviennent pour clarifier des données incomplètes, confuses ou contradictoires, constituant ainsi une approche bénéfique dans la recherche qualitative. Les enquêteurs prévoient de mener des entretiens semi-structurés en face à face avec le patient, un membre de sa famille et/ou le fournisseur de soins de santé impliqué dans les soins afin de comprendre l'expérience vécue par le patient de l'événement. Des entretiens prospectifs seront menés dans les 4 semaines suivant le diagnostic initial de délire de l'USIP et la résolution d'une maladie grave pour que l'enfant participe personnellement à l'entretien (s'il est capable sur le plan cognitif). Une deuxième entrevue sera menée 2 à 6 mois après la sortie de l'hôpital, afin de déterminer s'il y a un impact perçu plus durable du délire de l'USIP. Des entretiens rétrospectifs seront menés avec des patients capturés à partir de la base de données de l'USIP qui ont souffert de délire au cours des 12 derniers mois lors de leur admission à l'USIP. Les entrevues seront guidées par une clé d'entrevue élaborée par l'équipe de recherche qui possède une expertise en USIP, le délire et les méthodes qualitatives, et un patient et un membre de la famille qui ont connu le délire. Toutes les entrevues seront enregistrées sur bande audio, transcrites textuellement et rendues anonymes. Les participants seront interrogés jusqu'à ce que la saturation des données soit atteinte, comme c'est la norme de rigueur dans la recherche qualitative. Les enquêteurs prévoient que cela nécessitera environ 30 patients (15 sur chaque site).
Plan d'analyse : les transcriptions des entretiens et les notes de terrain seront analysées à l'aide d'une analyse de contenu inductive, dans laquelle les codes sont dérivés directement des données. Les données seront analysées de manière itérative. Trois enquêteurs, experts en analyse de données qualitatives, liront indépendamment les transcriptions dans un processus de codage ouvert et, par consensus, développeront une liste initiale de codes. Le livre de codes initial sera examiné par tous les membres de l'équipe de recherche avec la transcription initiale. La fiabilité inter-codeurs sera évaluée pour la concordance. Les thèmes et sous-thèmes seront dérivés des données. Afin d'assurer un processus itératif, les chercheurs se réuniront pour discuter en groupe, et s'accorder sur de nouveaux thèmes et l'ajout de nouveaux codes au fur et à mesure qu'ils émergent. Le logiciel NVIVO (QSR International Pty Ltd.) sera utilisé pour la gestion et l'analyse des données.
Considération éthique : Cette étude sera menée après approbation éthique institutionnelle et avec le consentement éclairé ou l'assentiment du patient et/ou du membre de la famille et/ou du fournisseur de soins de santé. Des entretiens qualitatifs seront menés par du personnel de recherche qualifié. La vie privée des patients sera respectée et toutes les données seront anonymisées et analysées de manière confidentielle. Les preuves actuelles suggèrent que les cliniciens ne reconnaissent pas l'importance ou l'impact à long terme du délire chez les enfants gravement malades, entraînant une morbidité émotionnelle, physique et de qualité de vie. Par conséquent, la sensibilisation, la nécessité d'un dépistage systématique et la prévention et la gestion du délire ne sont souvent pas prioritaires dans de nombreuses USIP. Il s'agit de la première étude à la connaissance des enquêteurs, qui fournira une compréhension de l'expérience vécue du délire chez les enfants et leurs familles au sein de l'USIP. Les résultats attendus seront importants non seulement pour les cliniciens qui s'occupent de ces enfants, mais aussi pour les membres de la famille qui essaient de soutenir leurs enfants et de gérer leurs propres anxiétés, les pédiatres qui suivent ces patients au-delà de l'USIP et les chercheurs qui se concentrent sur la compréhension des résultats des survivants.
Gestion et gouvernance : L'équipe de recherche est composée d'experts du contenu et des méthodes en soins intensifs pédiatriques, en délire et en recherche qualitative en soins intensifs. Cette étude bicentrique sera coordonnée à partir de l'Université McMaster, où les données seront gérées et stockées. Les investigateurs estiment une durée de 16 mois pour réaliser cette étude : 3 mois pour les démarches administratives (approbation déontologique) ; 9 mois pour le recrutement des patients et la réalisation des entretiens avec les participants sur 2 sites (en fonction du volume de patients, de la disponibilité du personnel de recherche, de l'incidence du délire de 25 % et du taux de consentement de 75 % ); 4 mois supplémentaires pour compléter l'analyse des données qualitatives.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karen Choong, MB, BCh, MSc
- Numéro de téléphone: 75617 905-5212100
- E-mail: choongk@mcmaster.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jasmin Moradi, MD, MSc
- E-mail: jasmin.moradi@medportal.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- Recrutement
- McMaster University
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Contact:
- Karen Choong, MB, BCh, MSc
- Numéro de téléphone: 75617 905-5212100
- E-mail: choongk@mcmaster.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques en soins intensifs admis au cours de la dernière année
- moins de 18 ans
- délire lors de l'admission en USIP (score CAPD égal/supérieur à 9 x 48 heures)
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patient
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Soignant
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Fournisseur de soins de santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience vécue du délire par les participants sur la base d'entretiens qualitatifs semi-structurés
Délai: 12 mois
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On posera aux participants des questions ouvertes sur leur expérience de délire.
Les entretiens seront transcrits et "codés" par thèmes par les enquêteurs.
Ces codes seront saisis dans un logiciel qualitatif (NVIVO) et analysés de manière itérative pour chaque entretien.
Comme il s'agit d'une étude qualitative, il n'y a pas de résultats attendus.
Les résultats seront déterminés par les thèmes qui ressortent du processus d'entrevue sur le délire.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zetterlund P, Plos K, Bergbom I, Ringdal M. Memories from intensive care unit persist for several years--a longitudinal prospective multi-centre study. Intensive Crit Care Nurs. 2012 Jun;28(3):159-67. doi: 10.1016/j.iccn.2011.11.010.
- Samuelson KA. Unpleasant and pleasant memories of intensive care in adult mechanically ventilated patients--findings from 250 interviews. Intensive Crit Care Nurs. 2011 Apr;27(2):76-84. doi: 10.1016/j.iccn.2011.01.003. Epub 2011 Mar 2.
- Traube C, Silver G, Reeder RW, Doyle H, Hegel E, Wolfe HA, Schneller C, Chung MG, Dervan LA, DiGennaro JL, Buttram SD, Kudchadkar SR, Madden K, Hartman ME, deAlmeida ML, Walson K, Ista E, Baarslag MA, Salonia R, Beca J, Long D, Kawai Y, Cheifetz IM, Gelvez J, Truemper EJ, Smith RL, Peters ME, O'Meara AM, Murphy S, Bokhary A, Greenwald BM, Bell MJ. Delirium in Critically Ill Children: An International Point Prevalence Study. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):584-590. doi: 10.1097/CCM.0000000000002250.
- Svenningsen H, Egerod I, Dreyer P. Strange and scary memories of the intensive care unit: a qualitative, longitudinal study inspired by Ricoeur's interpretation theory. J Clin Nurs. 2016 Oct;25(19-20):2807-15. doi: 10.1111/jocn.13318. Epub 2016 Jul 26.
- Zhang Z, Pan L, Ni H. Impact of delirium on clinical outcome in critically ill patients: a meta-analysis. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Mar-Apr;35(2):105-11. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.11.003. Epub 2012 Dec 4.
- Flaigle MC, Ascenzi J, Kudchadkar SR. Identifying Barriers to Delirium Screening and Prevention in the Pediatric ICU: Evaluation of PICU Staff Knowledge. J Pediatr Nurs. 2016 Jan-Feb;31(1):81-4. doi: 10.1016/j.pedn.2015.07.009. Epub 2015 Sep 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7280
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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