- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04168515
Levde upplevelser och inverkan av delirium hos kritiskt sjuka barn: en kvalitativ studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sammanfattning av projektet: Delirium, en störning av hjärndysfunktion som kännetecknas av fluktuationer i uppmärksamhet, medvetande och kognition, är ett viktigt men underkänt problem hos kritiskt sjuka barn. Väl kända för att drabba kritiskt sjuka vuxna, förstår vi nu att delirium även drabbar barn och är associerat med ökad dödlighet och vistelselängd samt långvariga negativa funktions- och livskvalitetsföljd. Delirium är vanligt hos kritiskt sjuka barn och drabbar minst 25 % av den totala befolkningen. Upptäckten och hanteringen av pediatriskt delirium är dock utmanande på grund av bristen på medvetenhet hos läkare och forskare och den otillräckliga förståelsen för vilken inverkan delirium kan ha på barns fysiska, emotionella och livskvalitetsresultat. Dessutom kommer vårdgivare (familjemedlemmar och vårdgivare) till patienter som bevittnar PICU-delirium ofta att identifiera sin uppfattning om barnets nöd och på liknande sätt genomgå sitt eget trauma sekundärt till konsekvenserna av att ta hand om barnet. Medan det finns många publikationer som beskriver delirium erfarenheter hos vuxna patienter, finns det ingen sådan mängd forskning som utvärderar den pediatriska erfarenheten. Utredarnas mål är att genomföra en kvalitativ studie som utvärderar minnen och personliga upplevelser hos kritiskt sjuka barn med delirium, såväl som vårdgivarens uppfattning om upplevelsen. De övergripande målen för denna studie är att bygga på kunskapen och förståelsen av PICU delirium, ur patientens perspektiv. Såvitt utredaren vet kommer detta att vara den första kvalitativa studien om PICU delirium, och kommer därför att vara ett betydande bidrag till detta växande forskningsfält. Dessa resultat kommer att göra det möjligt för oss att bättre förstå den levda upplevelsen av delirium och därigenom utveckla hanteringsstrategier som kan inkludera modifiering av PICU-miljön, sömnhygien och neurofysiska rehabiliteringsstrategier, för att hantera denna vanligt förvärvade PICU-komplikation och i slutändan optimera återhämtningen av kritiskt sjuka. barn.
Projekt plan:
Syfte och mål: Utredarna syftar till att genomföra en kvalitativ studie som utvärderar kort- och långtidsminnen och erfarenheter av kritiskt sjuka barn med delirium. Med tanke på att en majoritet av barn kan vara pre-verbala av ålder, kommer utredarna att sträva efter att fastställa vårdgivarens uppfattning om barnets upplevelse av delirium samt den personliga påverkan av att ta hand om ett barn med delirium. Målet är att avgöra om det finns gemensamma teman för dessa upplevelser, och om dessa teman är associerade med specifika pediatriska deliriumsubtyper (hypoaktiva, hyperaktiva och blandade). Det övergripande målet är att bättre förstå vilken inverkan delirium har på patienter och deras vårdgivare, och utveckla strategier för att förbättra utbildning, förebyggande och hantering vid vård av barn med PICU-förvärvat delirium.
Studiedesign: Denna kvalitativa studie kommer att genomföras på 2 pediatriska intensivvårdsavdelningar, vid McMaster Children's Hospital och New York-Presbyterian Komansky Children's Hospital. Studien kommer initialt att starta på McMaster Children's Hospital och expandera till Komansky Children's Hospital när en första pilotstudie (uppskattningsvis 5 intervjuer) är klar. Kritiskt sjuka barn under 18 år, som diagnostiseras med delirium under sin PICU-inläggning, och/eller deras vårdgivare och vårdgivare, kommer att kontaktas för samtycke att delta i kvalitativa intervjuer. PICU-förvärvat delirium kommer att diagnostiseras av Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)-poäng på ≥ 9 under en varaktighet på minst 48 timmar från PICU-databasen. Det kommer att finnas 2 kohorter i forskningsstudien; 1) en retrospektiv kohort som har haft diagnosen delirium under de senaste 12 månaderna för att förstå långvarig erfarenhet av delirium och 2) en prospektiv kohort med deliriumdiagnos inom de senaste 4 veckorna för att utvärdera de omedelbara, kortsiktiga effekterna av delirium .Denna blivande kohort kommer också att genomgå en andra intervju för att utvärdera de långsiktiga effekterna av delirium.
Metoder: Utredarna kommer att få de demografiska uppgifterna om varje deltagare (ålder, kön, orsak till PICU-inläggning, sjukdomens svårighetsgrad (PIM 3), detaljerna om deras delirium (debut, undertyp, varaktighet och hantering), och vilka vårdgivare som intervjuas . Hermeneutiska kvalitativa forskningsmetoder kommer att användas i denna studie. Hermeneutiska tillvägagångssätt är lämpliga för att klargöra ofullständiga, förvirrande eller motstridiga data, vilket är ett fördelaktigt tillvägagångssätt i kvalitativ forskning. Utredarna planerar att genomföra halvstrukturerade intervjuer ansikte mot ansikte med patienten, dennes familjemedlem och/eller vårdgivaren som är involverad i vården för att förstå patientens upplevelse av händelsen. Prospektiva intervjuer kommer att genomföras inom 4 veckor efter den första diagnosen PICU-delirium och upplösning av kritisk sjukdom för att barnet personligen ska kunna delta i intervjun (om kognitivt kan). En andra intervju kommer att genomföras 2-6 månader efter utskrivning från sjukhuset, för att avgöra om det finns någon upplevd längre varaktig påverkan från PICU-delirium. Retrospektiva intervjuer kommer att genomföras med patienter från PICU-databasen som upplevt delirium under de senaste 12 månaderna när de var inlagda på PICU. Intervjuer kommer att styras av en intervjunyckel utvecklad av forskargruppen som har expertis inom PICU, delirium och kvalitativa metoder, samt en patient och familjemedlem som har upplevt delirium. Alla intervjuer kommer att ljudinspelas, transkriberas ordagrant och anonymiseras. Deltagarna kommer att intervjuas tills datamättnad har uppnåtts, vilket är standarden för rigor i kvalitativ forskning. Utredarna räknar med att detta kommer att kräva cirka 30 patienter (15 på varje plats).
Analysplan: Intervjuutskrifter och fältanteckningar kommer att analyseras med hjälp av induktiv innehållsanalys, varvid koder härleds direkt från data. Data kommer att analyseras iterativt. Tre utredare, med expertis inom kvalitativ dataanalys, kommer att självständigt läsa avskrifterna i en process med öppen kodning och i samförstånd, utveckla en första lista med koder. Den första kodboken kommer att granskas av alla medlemmar i forskarteamet tillsammans med den första utskriften. Tillförlitlighet mellan kodare kommer att bedömas för överensstämmelse. Teman och underteman kommer att härledas från data. För att säkerställa en iterativ process kommer forskarna att träffas för att diskutera som grupp och komma överens om nya teman och tillägg av nya koder när de dyker upp. NVIVO programvara (QSR International Pty Ltd.) kommer att användas för datahantering och analys.
Etiskt övervägande: Denna studie kommer att genomföras efter institutionellt etiskt godkännande och med informerat samtycke eller samtycke från patienten och/eller familjemedlemmen och/eller vårdgivaren. Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras av utbildad forskarpersonal. Patienternas integritet kommer att iakttas, och all data kommer att anonymiseras och analyseras konfidentiellt. Förväntade resultat och effekter: Det finns en brist på forskning om vad kritiskt sjuka barn och deras vårdgivare upplever och/eller minns efter en diagnos av delirium. Aktuella bevis tyder på att kliniker inte inser betydelsen eller långtidseffekten av delirium bland kritiskt sjuka barn som leder till känslomässig, fysisk och livskvalitetssjuklighet. Därefter prioriteras inte ofta ökad medvetenhet, behovet av rutinmässig screening och förebyggande och hantering av delirium i många PICUs. Detta är den första studien till utredarnas kunskap, som kommer att ge en förståelse för den levda erfarenheten av delirium hos barn och deras familjer inom PICU. De förväntade resultaten kommer att vara viktiga inte bara för läkare som tar hand om dessa barn, utan även för familjemedlemmar som försöker stödja sina barn och hantera sin egen oro, barnläkare som följer dessa patienter bortom PICU och forskare som fokuserar på att förstå resultatet av överlevande.
Ledning och styrning: Forskargruppen består av innehålls- och metodexperter inom pediatrisk intensivvård, delirium och kvalitativ intensivvårdsforskning. Denna bi-centerstudie kommer att koordineras från McMaster University, där data kommer att hanteras och lagras. Utredarna uppskattar en varaktighet på 16 månader för att genomföra denna studie: 3 månader för administrativa förfaranden (etikgodkännande); 9 månader för patientrekrytering och slutförande av deltagarintervjuer på 2 platser (baserat på patientvolym, tillgång till forskningspersonal, 25 % deliriumincidens och 75 % samtyckesfrekvens); ytterligare fyra månader för att slutföra den kvalitativa dataanalysen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Karen Choong, MB, BCh, MSc
- Telefonnummer: 75617 905-5212100
- E-post: choongk@mcmaster.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jasmin Moradi, MD, MSc
- E-post: jasmin.moradi@medportal.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- Rekrytering
- McMaster University
-
Kontakt:
- Karen Choong, MB, BCh, MSc
- Telefonnummer: 75617 905-5212100
- E-post: choongk@mcmaster.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska intensivvårdspatienter inlagda under det senaste året
- yngre än 18 år
- delirium under PICU-inläggning (CAPD-poäng lika med/större än 9 x 48 timmar)
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patient
|
Vårdgivare
|
Vårdgivare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagaren levde erfarenhet av delirium baserat på kvalitativa, semistrukturerade intervjuer
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarna kommer att få öppna frågor om sin delirieupplevelse.
Intervjuerna kommer att transkriberas och "kodas" för teman av utredarna.
Dessa koder kommer att matas in i kvalitativ programvara (NVIVO) och analyseras iterativt för varje intervju.
Eftersom detta är en kvalitativ studie finns det inga förväntade resultat.
Resultaten kommer att bestämmas av de teman som uppstår från deliriumintervjuprocessen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zetterlund P, Plos K, Bergbom I, Ringdal M. Memories from intensive care unit persist for several years--a longitudinal prospective multi-centre study. Intensive Crit Care Nurs. 2012 Jun;28(3):159-67. doi: 10.1016/j.iccn.2011.11.010.
- Samuelson KA. Unpleasant and pleasant memories of intensive care in adult mechanically ventilated patients--findings from 250 interviews. Intensive Crit Care Nurs. 2011 Apr;27(2):76-84. doi: 10.1016/j.iccn.2011.01.003. Epub 2011 Mar 2.
- Traube C, Silver G, Reeder RW, Doyle H, Hegel E, Wolfe HA, Schneller C, Chung MG, Dervan LA, DiGennaro JL, Buttram SD, Kudchadkar SR, Madden K, Hartman ME, deAlmeida ML, Walson K, Ista E, Baarslag MA, Salonia R, Beca J, Long D, Kawai Y, Cheifetz IM, Gelvez J, Truemper EJ, Smith RL, Peters ME, O'Meara AM, Murphy S, Bokhary A, Greenwald BM, Bell MJ. Delirium in Critically Ill Children: An International Point Prevalence Study. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):584-590. doi: 10.1097/CCM.0000000000002250.
- Svenningsen H, Egerod I, Dreyer P. Strange and scary memories of the intensive care unit: a qualitative, longitudinal study inspired by Ricoeur's interpretation theory. J Clin Nurs. 2016 Oct;25(19-20):2807-15. doi: 10.1111/jocn.13318. Epub 2016 Jul 26.
- Zhang Z, Pan L, Ni H. Impact of delirium on clinical outcome in critically ill patients: a meta-analysis. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Mar-Apr;35(2):105-11. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.11.003. Epub 2012 Dec 4.
- Flaigle MC, Ascenzi J, Kudchadkar SR. Identifying Barriers to Delirium Screening and Prevention in the Pediatric ICU: Evaluation of PICU Staff Knowledge. J Pediatr Nurs. 2016 Jan-Feb;31(1):81-4. doi: 10.1016/j.pedn.2015.07.009. Epub 2015 Sep 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7280
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekryteringDelirium i ålderdomTyskland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekryteringPostoperativt delirium (POD)Schweiz