- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04168515
Experiencias vividas e impacto del delirio en niños críticamente enfermos: un estudio cualitativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Resumen del proyecto: El delirio, un trastorno de disfunción cerebral caracterizado por fluctuaciones en la atención, la conciencia y la cognición, es un problema importante pero poco reconocido en niños críticamente enfermos. Bien conocido por afectar a los adultos gravemente enfermos, ahora sabemos que el delirio también afecta a los niños y se asocia con una mayor mortalidad y duración de la estancia hospitalaria, así como con secuelas funcionales y de calidad de vida adversas a largo plazo. El delirio es común en niños gravemente enfermos y afecta al menos al 25% de la población general. Sin embargo, la detección y el manejo del delirio pediátrico es un desafío debido a la falta de conocimiento de los médicos e investigadores y la comprensión insuficiente del impacto que el delirio puede tener en los resultados físicos, emocionales y de calidad de vida de los niños. Además, los cuidadores (familiares y proveedores de atención médica) de los pacientes que presencian el delirio en la UCIP a menudo identifican su percepción de la angustia del niño y, de manera similar, experimentan su propio trauma secundario al impacto del cuidado del niño. Si bien hay numerosas publicaciones que describen el delirio experiencias en pacientes adultos, no existe tal cuerpo de investigación que evalúe la experiencia pediátrica. El objetivo de los investigadores es realizar un estudio cualitativo que evalúe los recuerdos y experiencias personales en niños críticamente enfermos con delirio, así como la percepción de la experiencia por parte del cuidador. Los objetivos generales de este estudio son desarrollar el conocimiento y la comprensión del delirio de la UCIP, desde la perspectiva del paciente. Según el conocimiento del investigador, este será el primer estudio cualitativo sobre el delirio en la UCIP y, por lo tanto, será una contribución significativa a este campo de investigación en expansión. Estos resultados nos permitirán comprender mejor la experiencia vivida del delirio y, por lo tanto, desarrollar estrategias de manejo que pueden incluir la modificación del entorno de la UCIP, la higiene del sueño y las estrategias de rehabilitación neurofísica, para abordar esta complicación de la UCIP comúnmente adquirida y, en última instancia, optimizar la recuperación de los pacientes en estado crítico. niños.
Plan de proyecto:
Finalidad y objetivos: El objetivo de los investigadores es realizar un estudio cualitativo que evalúe los recuerdos y las experiencias a corto y largo plazo de los niños gravemente enfermos con delirio. Dado que la mayoría de los niños pueden ser preverbales por la naturaleza de la edad, los investigadores intentarán determinar la percepción del cuidador sobre la experiencia del delirio del niño, así como el impacto personal de cuidar a un niño con delirio. El objetivo es determinar si hay temas comunes a estas experiencias y si estos temas están asociados con subtipos específicos de delirio pediátrico (hipoactivo, hiperactivo y mixto). El objetivo general es comprender mejor el impacto del delirio en los pacientes y sus cuidadores, y desarrollar estrategias para mejorar la educación, la prevención y el manejo cuando se atiende a niños con delirio adquirido en la UCIP.
Diseño del estudio: este estudio cualitativo se llevará a cabo en 2 UCI pediátricas, en el McMaster Children's Hospital y el New York-Presbyterian Komansky Children's Hospital. El estudio comenzará inicialmente en el McMaster Children's Hospital y se expandirá al Komansky Children's Hospital una vez que se complete un estudio piloto inicial (5 entrevistas estimadas). Los niños críticamente enfermos menores de 18 años, a quienes se les diagnostica delirio durante su ingreso en la UCIP, y/o sus cuidadores y proveedores de atención médica, serán contactados para obtener su consentimiento para participar en entrevistas cualitativas. El delirio adquirido en la UCIP se diagnosticará mediante la puntuación ≥ 9 de la Evaluación de delirio pediátrico (CAPD, por sus siglas en inglés) de Cornell durante al menos 48 horas desde la base de datos de la UCIP. Habrá 2 cohortes en el estudio de investigación; 1) una cohorte retrospectiva, con diagnóstico de delirio en los últimos 12 meses para comprender la experiencia vivida de delirio durante mucho tiempo y 2) una cohorte prospectiva con diagnóstico de delirio en las últimas 4 semanas para evaluar los efectos inmediatos a corto plazo del delirio Esta posible cohorte también se someterá a una segunda entrevista para evaluar los efectos a largo plazo del delirio.
Métodos: Los investigadores obtendrán los datos demográficos de cada participante (edad, sexo, motivo de ingreso en la UCIP, puntuación de gravedad de la enfermedad (PIM 3), los detalles de su delirio (inicio, subtipo, duración y manejo) y qué cuidadores son entrevistados . En este estudio se utilizarán métodos de investigación cualitativos hermenéuticos. Los enfoques hermenéuticos son adecuados para aclarar datos incompletos, confusos o contradictorios, siendo así un enfoque beneficioso en la investigación cualitativa. Los investigadores planean realizar entrevistas semiestructuradas cara a cara con el paciente, su familiar y/o el proveedor de atención médica involucrado en la atención para comprender la experiencia vivida del evento por parte del paciente. Las entrevistas prospectivas se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores al diagnóstico inicial de delirio en la UCIP y la resolución de la enfermedad crítica para que el niño participe personalmente en la entrevista (si es cognitivamente capaz). Se realizará una segunda entrevista de 2 a 6 meses después del alta hospitalaria, para determinar si se percibe algún impacto más duradero del delirio de la UCIP. Se realizarán entrevistas retrospectivas con pacientes capturados de la base de datos de la UCIP que experimentaron delirio en los últimos 12 meses mientras estaban ingresados en la UCIP. Las entrevistas se guiarán por una clave de entrevista desarrollada por el equipo de investigación que tiene experiencia en UCIP, delirio y métodos cualitativos, y un paciente y un familiar que han experimentado delirio. Todas las entrevistas se grabarán en audio, se transcribirán palabra por palabra y se anonimizarán. Los participantes serán entrevistados hasta alcanzar la saturación de datos, como es el estándar de rigor en la investigación cualitativa. Los investigadores anticipan que esto requerirá aproximadamente 30 pacientes (15 en cada sitio).
Plan de análisis: Las transcripciones de las entrevistas y las notas de campo se analizarán mediante análisis de contenido inductivo, mediante el cual los códigos se derivan directamente de los datos. Los datos serán analizados iterativamente. Tres investigadores, con experiencia en análisis de datos cualitativos, leerán de forma independiente las transcripciones en un proceso de codificación abierta y, por consenso, desarrollarán una lista inicial de códigos. El libro de códigos inicial será revisado por todos los miembros del equipo de investigación junto con la transcripción inicial. La confiabilidad entre codificadores se evaluará para determinar la concordancia. Los temas y subtemas se derivarán de los datos. Para garantizar un proceso iterativo, los investigadores se reunirán para discutir en grupo y acordar nuevos temas y la adición de nuevos códigos a medida que surjan. Se utilizará el software NVIVO (QSR International Pty Ltd.) para la gestión y el análisis de datos.
Consideración ética: Este estudio se llevará a cabo después de la aprobación ética institucional y con el consentimiento informado o asentimiento del paciente y/o familiar y/o proveedor de atención médica. Las entrevistas cualitativas serán realizadas por personal de investigación capacitado. Se respetará la privacidad del paciente, y todos los datos se anonimizarán y analizarán de forma confidencial. Resultados esperados e impacto: existe una escasez de investigación sobre lo que experimentan y/o recuerdan los niños gravemente enfermos y sus cuidadores después de un diagnóstico de delirio. La evidencia actual sugiere que los médicos no reconocen la importancia o el impacto a largo plazo del delirio entre los niños gravemente enfermos, lo que lleva a una morbilidad emocional, física y de calidad de vida. Posteriormente, la sensibilización, la necesidad de exámenes de detección de rutina y la prevención y el manejo del delirio no suelen ser priorizados en muchas UCIP. Este es el primer estudio para el conocimiento de los investigadores, que proporcionará una comprensión de la experiencia vivida del delirio en los niños y sus familias dentro de la UCIP. Los resultados esperados serán importantes no solo para los médicos que atienden a estos niños, sino también para los familiares que intentan apoyar a sus hijos y manejar sus propias ansiedades, los pediatras que siguen a estos pacientes más allá de la UCIP y los investigadores enfocados en comprender los resultados de los sobrevivientes.
Gestión y gobernanza: el equipo de investigación está formado por expertos en contenido y métodos en cuidados intensivos pediátricos, delirio e investigación cualitativa en UCI. Este estudio bicéntrico se coordinará desde la Universidad McMaster, donde se gestionarán y almacenarán los datos. Los investigadores estiman una duración de 16 meses para realizar este estudio: 3 meses para trámites administrativos (aprobación ética); 9 meses para el reclutamiento de pacientes y la finalización de las entrevistas de los participantes en 2 sitios (según el volumen de pacientes, la disponibilidad del personal de investigación, la incidencia de delirio del 25 % y la tasa de consentimiento del 75 %); 4 meses adicionales para completar el análisis de datos cualitativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karen Choong, MB, BCh, MSc
- Número de teléfono: 75617 905-5212100
- Correo electrónico: choongk@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jasmin Moradi, MD, MSc
- Correo electrónico: jasmin.moradi@medportal.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4K1
- Reclutamiento
- McMaster University
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Contacto:
- Karen Choong, MB, BCh, MSc
- Número de teléfono: 75617 905-5212100
- Correo electrónico: choongk@mcmaster.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en UCI pediátrica en el último año
- menos de 18 años
- delirio durante el ingreso en la UCIP (puntuación CAPD igual/superior a 9 x 48 horas)
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Paciente
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Cuidador
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Proveedor de cuidado de la salud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participante vivió experiencia de delirio basada en entrevistas semiestructuradas cualitativas
Periodo de tiempo: 12 meses
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A los participantes se les harán preguntas abiertas sobre su experiencia de delirio.
Las entrevistas serán transcritas y "codificadas" por temas por los investigadores.
Estos códigos se ingresarán en un software cualitativo (NVIVO) y se analizarán iterativamente para cada entrevista.
Como se trata de un estudio cualitativo, no hay resultados esperados.
Los resultados estarán determinados por los temas que surjan del proceso de entrevista del delirio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zetterlund P, Plos K, Bergbom I, Ringdal M. Memories from intensive care unit persist for several years--a longitudinal prospective multi-centre study. Intensive Crit Care Nurs. 2012 Jun;28(3):159-67. doi: 10.1016/j.iccn.2011.11.010.
- Samuelson KA. Unpleasant and pleasant memories of intensive care in adult mechanically ventilated patients--findings from 250 interviews. Intensive Crit Care Nurs. 2011 Apr;27(2):76-84. doi: 10.1016/j.iccn.2011.01.003. Epub 2011 Mar 2.
- Traube C, Silver G, Reeder RW, Doyle H, Hegel E, Wolfe HA, Schneller C, Chung MG, Dervan LA, DiGennaro JL, Buttram SD, Kudchadkar SR, Madden K, Hartman ME, deAlmeida ML, Walson K, Ista E, Baarslag MA, Salonia R, Beca J, Long D, Kawai Y, Cheifetz IM, Gelvez J, Truemper EJ, Smith RL, Peters ME, O'Meara AM, Murphy S, Bokhary A, Greenwald BM, Bell MJ. Delirium in Critically Ill Children: An International Point Prevalence Study. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):584-590. doi: 10.1097/CCM.0000000000002250.
- Svenningsen H, Egerod I, Dreyer P. Strange and scary memories of the intensive care unit: a qualitative, longitudinal study inspired by Ricoeur's interpretation theory. J Clin Nurs. 2016 Oct;25(19-20):2807-15. doi: 10.1111/jocn.13318. Epub 2016 Jul 26.
- Zhang Z, Pan L, Ni H. Impact of delirium on clinical outcome in critically ill patients: a meta-analysis. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Mar-Apr;35(2):105-11. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.11.003. Epub 2012 Dec 4.
- Flaigle MC, Ascenzi J, Kudchadkar SR. Identifying Barriers to Delirium Screening and Prevention in the Pediatric ICU: Evaluation of PICU Staff Knowledge. J Pediatr Nurs. 2016 Jan-Feb;31(1):81-4. doi: 10.1016/j.pedn.2015.07.009. Epub 2015 Sep 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7280
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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