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Effet des cristalloïdes avec différents SID sur le pH et les électrolytes urinaires pendant l'anesthésie générale (CRYSID)

25 mars 2024 mis à jour par: Antonio Maria Dell'Anna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effet des cristalloïdes avec différents SID sur l'hémodilution, l'équilibre acide-base plasmatique et les électrolytes urinaires chez les patients pendant une anesthésie générale

La présente étude étudiera les variations de l'équilibre acido-basique causées par l'administration de quatre cristalloïdes différents avec une forte différence d'ions croissante (solution saline à 0,9 %, lactate de Ringer, acétate de Ringer, solution de type plasmalyte) chez des patients pendant une anesthésie générale.

Le même cristalloïde sera administré tout au long de la chirurgie. Afin d'évaluer l'effet de l'hémodilution, chaque patient recevra deux bols liquides avec des volumes différents de la même solution. Les variations de pH et d'ions forts ainsi que la réponse rénale aux perturbations acido-basiques seront analysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (entre 18 et 75 ans) ;
  • Système de classification de l'état physique ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 ou 2 ;
  • Patients subissant une chirurgie rachidienne sous anesthésie générale, intubés et ventilés mécaniquement ;
  • Albumine préopératoire normale ;
  • Chirurgie d'une durée estimée d'au moins 3 heures.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes enceintes ;
  • Patients obèses (IMC > 35);
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC);
  • Patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) traités par CPAP ;
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) avec une classe NYHA (New York Heart Association) ≥2 ;
  • Patients recevant des diurétiques pendant la période préopératoire ;
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), définie par un DFG < 60 ml/min/1,73 m2 ;
  • Patients atteints de diabète sucré traités par insuline ;
  • Patients atteints de myopathies ; Patients subissant une intervention chirurgicale avec des pertes de liquide probables ou des saignements inattendus pendant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution riche en chlorure
Les patients recevront deux bolus de 10 et 20 ml/kg de solution saline à 0,9 % à deux moments différents à au moins 1 heure d'intervalle. Les gaz du sang artériel plasmatique (ABG) et les électrolytes, ainsi que la créatinine plasmatique, l'albumine et le phosphate seront mesurés immédiatement avant et cinq minutes après les bolus de liquide. Les électrolytes urinaires (Na, K, Cl) seront mesurés immédiatement avant le bolus de liquide et une heure après l'administration de liquide avec l'ABG et les électrolytes plasmatiques et la créatinine, le phosphate et l'albumine.
Autre: Administration de solution saline à 0,9 %
Chaque patient recevra 0,9 % de solution saline en fonction de la décision du médecin traitant
Expérimental: Solution à faible teneur en chlorure A
Les patients recevront deux bolus de 10 et 20 ml/kg de lactate de Ringer à deux moments différents à au moins 1 heure d'intervalle. Les gaz du sang artériel plasmatique (ABG) et les électrolytes, ainsi que la créatinine plasmatique, l'albumine et le phosphate seront mesurés immédiatement avant et cinq minutes après les bolus de liquide. Les électrolytes urinaires (Na, K, Cl) seront mesurés immédiatement avant le bolus de liquide et une heure après l'administration de liquide avec l'ABG et les électrolytes plasmatiques et la créatinine, le phosphate et l'albumine.
Autre: Administration de lactate de Ringer
Chaque patient recevra du lactate de Ringer en fonction de la décision du médecin traitant
Expérimental: Solution à très faible teneur en chlorure
Les patients recevront deux bolus de 10 et 20 ml/kg d'une solution de type plasmalyte (à savoir soluzione elettrolitica reintegrante [SER]) à deux moments différents après au moins 1 heure d'intervalle. Les gaz du sang artériel plasmatique (ABG) et les électrolytes, ainsi que la créatinine plasmatique, l'albumine et le phosphate seront mesurés immédiatement avant et cinq minutes après les bolus de liquide. Les électrolytes urinaires (Na, K, Cl) seront mesurés immédiatement avant le bolus de liquide et une heure après l'administration de liquide avec l'ABG et les électrolytes plasmatiques et la créatinine, le phosphate et l'albumine.
Autre: Administration de solution de type plasmalyte
Chaque patient recevra une solution de type Plasmalyte en fonction de la décision du médecin traitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du pH
Délai: Opération
Le résultat principal de cette étude physiologique est d'évaluer, in vivo, l'effet de l'administration de cristalloïdes avec différents SID sur l'équilibre acido-basique, en particulier les variations de pH seront considérées.
Opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du SID urinaire (mEq/L) après administration de cristalloïdes avec différents SID et charge de chlorure
Délai: Opération
réponse rénale aux perturbations acido-basiques causées par différentes perfusions de cristalloïdes et différents volumes.
Opération
Variations du SID et de l'acide faible plasmatique (A tot) mesurées en mEq/L
Délai: Opération
Nous explorerons les changements de SID apparent (SIDapp) et effectif (SIDeff) et de gap ionique fort (SIG), ainsi que A tot après administration de solutions avec différents SID
Opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Collaborateurs

Massimo Antonelli
Cristina Dominedò
Marco Rossi
Rossano Festa
Nicoletta Filetici
Marta Cicetti
Domenico Luca Grieco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio M Dell'Anna, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2018

Première publication (Réel)

24 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1669

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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