Étude de la radiothérapie en association avec Darolutamide + Degarelix dans le cancer de la prostate à risque intermédiaire (SChLAP/IDC)

Critère d'intégration:

• Homme ≥ 18 ans ;
• Diagnostic pathologique (histologique) prouvé d'adénocarcinome de la prostate dans les 180 jours précédant le consentement ;
• Mesure du PSA effectuée dans les 60 jours précédant le consentement ;
• IR-PCa selon les critères du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (PSA > 10 et < 20 ng/mL et/ou score de Gleason 7 et/ou catégorie T T2b-T2c clinique ou échographique) ;
• UIR-PCa, au moins un des éléments suivants :
• 2 ou 3 critères NCCN IR-PCa ;
• Gleason marque 4+3 ;
• > 50 % de noyaux diagnostiques impliqués par un adénocarcinome ;
• Stade cliniquement négatif (N0), tel que défini par un scanner pelvien ou une IRM pelvienne dans les 4 mois précédant le consentement ;
• Aucun signe de métastases osseuses (M0) évalué par une scintigraphie osseuse dans les 4 mois précédant le consentement ;
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ;
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé signé conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation - Lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et aux réglementations applicables.

Critère d'exclusion:

• A reçu toute forme de thérapie hormonale telle qu'une orchidectomie bilatérale, un agoniste/antagoniste de la LHRH (par ex. goséréline, leuprolide, degarelix, etc.), anti-androgènes (ex. flutamide, bicalutamide, etc.), inhibiteurs de la 5α-réductase (ex. finastéride, dutastéride, etc.) et/ou œstrogènes dans l'année suivant le consentement ;
• A déjà reçu un traitement cytotoxique pour le cancer de la prostate (par ex. taxanes, mitoxantrone);
• Prise actuelle de médicaments pouvant entraîner une toxicité s'ils sont associés au darolutamide (voir rubrique 4.6) ;
• Hémoglobine < 9,0 g/dL, indépendamment de la transfusion et/ou des facteurs de croissance, mesurée dans les 90 jours précédant le consentement ;
• Numération plaquettaire < 100 000 × 109/μL, indépendamment de la transfusion et/ou des facteurs de croissance, dans les 90 jours précédant le consentement ;
• Albumine sérique < 3,0 g/dL dans les 90 jours précédant le consentement ;
• Fonction rénale anormale, évaluée dans les 90 jours précédant le consentement :
• Créatinine > 2mg/dL ;
• Débit de filtration glomérulaire (DFG) ≤ 35 mL/min, estimé par la formule de Cockcroft-Gault ou mesuré directement par l'urine de 24 heures.
• Fonction hépatique anormale évaluée dans les 90 jours précédant le consentement :
• Bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ;
• Aminotransférases (ALT ou AST) > 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale ;
• Actuellement sous traitement anticoagulant pour toute indication (par ex. fibrillation auriculaire, remplacement valvulaire, embolie pulmonaire, etc.) ;
• Tout événement cardiaque (par ex. angor instable, infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque congestive;
• N'accepte pas d'utiliser une méthode de contraception très efficace s'il a des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer ou n'accepte pas d'utiliser un préservatif s'il a des relations sexuelles avec une femme enceinte pendant le médicament à l'étude et pendant 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ;
• Hypersensibilité connue (ou réaction allergique connue) au(x) traitement(s) à l'étude ou à l'un de ses ingrédients (comme indiqué dans la brochure de l'investigateur) ;
• Début prévu d'une thérapie alternative pour le cancer de la prostate ou d'une thérapie expérimentale ;
• Participation à un autre essai clinique interventionnel pendant et/ou dans les 3 mois suivant le consentement à cette étude ;
• Le sujet a été précédemment randomisé dans cet essai ;
• Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant son inscription à l'essai.