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중등도 위험 전립선암에서 Darolutamide + Degarelix 병용 방사선 요법 연구 (SChLAP/IDC)

2024년 1월 23일 업데이트: University Health Network, Toronto

강화 복합 치료에 대한 반응 예측을 위한 바이오마커로서 IDC/SChLAP1을 평가하는 전향적, 무작위, 공개, 다기관, 제2상 시험

전립선암(PCa)은 남성에서 가장 자주 진단되는 암이며 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다. PCa를 가진 남성은 암이 퍼지지 않고 중간 위험 PCa(IR-PCa)로 분류되는 경우 가능한 결과가 광범위합니다.

IR-PCa의 표준 치료법은 호르몬 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법(RT)으로, 일부 남성의 경우 완치될 수 있습니다. 다른 남성의 경우 암이 재발하거나 신체의 다른 부위로 퍼질 수 있습니다. IR-PCa 남성의 치료 반응은 매우 다양합니다. 이러한 불확실성으로 인해 상당한 과소 및 과잉 치료가 발생했습니다.

이 연구는 PCa에 대한 표준 치료에 집중 치료(호르몬 요법: 다롤루타마이드 + 데가렐릭스)를 추가하는 것이 표준 치료 단독보다 효과가 있는지 알아보는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 일부 참가자는 호르몬 요법을 받고 다른 참가자는 그렇지 않습니다. 모든 참가자는 RT를 받게 됩니다.

현재 더 집중적인 치료가 필요한 남성을 식별하기는 어렵습니다. 전립선 특이 항원(PSA) 단독 사용과 같은 현재의 방법은 의사에게 더 집중적인 치료가 필요한 사람에 대한 충분한 정보를 제공하지 못할 수 있습니다. 이 연구를 수행하는 연구자들은 암세포의 특정 배열[관내 암종(IDC)이라고 함]과 SChLAP1이라는 유전적 마커의 존재가 보다 집중적인 치료의 혜택을 받을 사람들을 식별하는 데 사용될 수 있다고 믿습니다.

다로루타마이드(PCa용 신약) 및 데가렐릭스라는 약물과 같은 호르몬 요법은 안드로겐(테스토스테론과 같은 남성 호르몬)을 감소시키거나 세포에 미치는 영향을 차단합니다. PCa 세포는 성장하고 분열하는 데 안드로겐이 필요하므로 안드로겐 제거는 방사선 요법 후 암 재발을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다.

다로루타마이드가 PCa를 가진 약 1000명의 남성에서 연구되었고 유망하고 내약성이 좋은 것으로 보이지만 실험 약물로 간주되므로 이 연구와 같은 연구에서만 사용할 수 있습니다. 데가렐릭스는 PCa를 치료하기 위해 캐나다 보건부의 승인을 받았습니다.

이것은 2상, 오픈 라벨, 무작위, 통제 연구이며 캐나다의 모든 사이트에서 수행됩니다. 자격을 갖추려면 남성은 IR-PCa가 있어야 하고 SChLAP1과 IDC가 둘 다 있거나 둘 다 없어야 합니다. 참가자는 무작위로 호르몬 요법과 함께 RT를 받거나 RT만 받습니다. 연구 치료 기간은 RT + 호르몬 요법 그룹의 경우 6개월입니다. RT는 1~2주 정도 소요됩니다. 모든 참가자는 안전성과 치료 효과를 평가하기 위해 여러 번 방문하여 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

208

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • UHN Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 ≥ 18세;
  • 동의 전 180일 이내에 전립선 선암종의 병리학적(조직학적) 입증 진단;
  • 동의 전 60일 이내에 수행된 PSA 측정;
  • NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 기준(PSA >10 및 < 20 ng/mL 및/또는 Gleason 점수 7 및/또는 T-카테고리 T2b-T2c 임상 또는 초음파)에 따른 IR-PCa;
  • UIR-PCa, 다음 중 하나 이상:
  • 2개 또는 3개의 NCCN IR-PCa 기준;
  • 글리슨 점수 4+3;
  • 선암종과 관련된 >50% 진단 코어;
  • 동의 전 4개월 이내에 골반-CT 또는 골반-MRI로 정의된 임상적 음성(N0) 병기;
  • 동의 전 4개월 이내에 뼈 스캔으로 평가한 뼈 전이(M0)의 증거가 없습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2;
  • International Conference on Harmonization - Good Clinical Practices Guidelines(ICH-GCP) 및 해당 규정에 따라 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 양측 고환 절제술, LHRH 작용제/길항제(예: 고세렐린, 류프로라이드, 데가렐릭스 등), 항안드로겐(예: 플루타미드, 비칼루타미드 등), 5α-리덕타제 억제제(예: 피나스테리드, 두타스테리드 등) 및/또는 에스트로겐은 동의 후 1년 이내,
  • 이전에 전립선암에 대한 세포독성 요법을 받은 경우(예: 탁산, 미톡산트론);
  • 다롤루타마이드와 병용할 경우 독성을 유발할 수 있는 약물을 현재 복용하고 있습니다(섹션 4.6 참조).
  • 동의 전 90일 이내에 측정된 헤모글로빈 < 9.0g/dL, 수혈 및/또는 성장 인자와 무관함;
  • 혈소판 수 < 100,000 × 109/μL, 수혈 및/또는 성장 인자와 무관, 동의 전 90일 이내;
  • 동의 전 90일 이내에 혈청 알부민 < 3.0g/dL;
  • 동의 전 90일 이내에 평가된 비정상적인 신장 기능:
  • 크레아티닌 > 2mg/dL;
  • 사구체 여과율(GFR) ≤ 35mL/분, Cockcroft-Gault 공식으로 추정하거나 24시간 소변으로 직접 측정.
  • 동의 전 90일 이내에 평가된 비정상적인 간 기능:
  • 총 빌리루빈 > 정상 범위 상한의 1.5배;
  • 아미노트랜스퍼라제(ALT 또는 AST) > 정상 범위 상한의 1.5배;
  • 현재 모든 적응증(예: 심방 세동, 판막 교체, 폐색전증 등);
  • 모든 심장 사건(예: 불안정 협심증, 심근 경색 및/또는 울혈성 심부전;
  • 가임 여성과 성관계를 갖는 경우 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하지 않거나 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 후 4주 동안 임신한 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔 사용에 동의하지 않습니다. 연구 약물의 마지막 용량;
  • 연구 치료제(들) 또는 임의의 그 성분(연구자 브로셔에 열거된 바와 같음)에 대해 알려진 과민성(또는 알려진 알레르기 반응),
  • 전립선암 또는 연구 요법에 대한 대체 요법의 계획된 개시;
  • 이 연구에 대한 동의 중 및/또는 3개월 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여;
  • 피험자는 이전에 이 시험에서 무작위 배정되었습니다.
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1: 방사선 치료만
그룹 1에 무작위로 배정된 참가자는 방사선 치료만 받게 됩니다.
방사능: 방사선 요법
모든 피험자에 대한 총 방사선 치료 선량은 5Fx에서 36.25Gy입니다. 이 연구에는 선택적 결절 방사선 조사가 포함되지 않습니다. 모든 분수에는 3D 이미지 안내(예: 콘 빔 CT).
실험적: 그룹 2: 방사선 요법 + 다롤루타마이드 + 데가렐릭스
그룹 2에 무작위로 배정된 참가자는 방사선 요법 + 다롤루타마이드 + 데가렐릭스만 받게 됩니다.
방사능: 방사선 요법
모든 피험자에 대한 총 방사선 치료 선량은 5Fx에서 36.25Gy입니다. 이 연구에는 선택적 결절 방사선 조사가 포함되지 않습니다. 모든 분수에는 3D 이미지 안내(예: 콘 빔 CT).
의약품: 다로루타마이드
Darolutamide는 정제로 경구 투여됩니다. 1일 총 복용량은 6개월 동안 1200mg(300mg 2정씩 1일 2회 복용)입니다.
다른 이름들:
  • ODM-201
  • 누베카
의약품: 데가렐릭스
데가렐릭스는 피하 주사로 투여합니다. 데가렐릭스의 첫 번째 투여량은 240mg이며, 총 치료 기간은 6개월 동안 매달 80mg씩 투여합니다.
다른 이름들:
  • 퍼마곤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 생존
기간: 재발 없는 생존은 5년 동안 모니터링됩니다.

재발 없는 생존(RFS), 재발 이벤트는 다음과 같이 정의됩니다(먼저 발생하는 것).

  • Phoenix 기준에 따라 정의된 생화학적 실패(예: 최저 PSA보다 PSA가 2ng/mL 이상 상승, 두 번째 PSA 측정으로 확인됨)
  • 국부적, 지역적 또는 원격 재발/전이의 임상적, 방사선학적 또는 병리학적 증거
  • 구제 호르몬 요법의 시작
  • 모든 원인으로 인한 사망.
재발 없는 생존은 5년 동안 모니터링됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IDC/SChLAP1과 치료 그룹 간의 RFS 비율(일차 결과 측정에서 정의됨)의 차이.
기간: 5 년
ST-2gen-ADT에서 가장 큰 이점을 얻는 사람들을 예측하기 위해 치료 의도 방사선으로 치료된 UIR-PCa에서 IDC/SChLAP1의 역할을 전향적으로 평가합니다.
5 년
Pheonix 기준에 의해 정의된 초기 생화학적 실패의 발생률(즉, 후속 조치의 첫 2년 이내, 치명적인 질병의 대리).
기간: 5 년
조기 실패율 개선에 있어 방사선 요법 단독과 비교하여 방사선 요법과 병용한 ADT 호르몬 요법의 영향을 확인합니다.
5 년
치료 표준에 따라 재발 시 수행된 양성 전립선 생검(국소 실패) 비율.
기간: 5 년
SABR 단독과 비교하여 ST-2gen-ADT와 SABR을 결합한 후 실패 패턴을 평가합니다.
5 년
테스토스테론 수치
기간: 5 년
치료 완료 후 거세 테스토스테론 수치(<50 ng/dL)의 지속 시간에 대한 SABR 단독과 비교하여 SABR과 병용된 ST-2gen-ADT의 효과를 결정합니다.
5 년
약식 EPIC(비뇨기, 장, 성 및 호르몬 영역) 설문지로 측정한 전립선암 관련 HRQoL의 변화, 치료 할당의 함수
기간: 5 년
건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 대한 SABR 단독과 비교하여 SABR과 병용된 ST-2gen-ADT의 효과를 확인합니다.
5 년
후속 조치 동안 2개의 연속적인 감지할 수 없는 PSA(<0.05ng/mL)로 정의되는 최대 생화학적 제어율.
기간: 5 년
PSA 수준에 대한 SABR 단독과 비교하여 SABR과 병용된 ST-2gen-ADT의 효과를 결정합니다.
5 년
치료 표준에 따라 재발 시 수행된 양성 분자 영상 결과(국소, 국부 및/또는 원거리 실패)의 비율.
기간: 5 년
SABR 단독과 비교하여 ST-2gen-ADT와 SABR을 결합한 후 실패 패턴을 평가합니다.
5 년
치료 할당의 함수로서 SF-12 설문지로 측정한 전립선암 관련 HRQoL의 변화
기간: 5 년
건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 대한 SABR 단독과 비교하여 SABR과 병용된 ST-2gen-ADT의 효과를 확인합니다.
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용의 발생률
기간: 5 년
SABR 단독과 비교하여 SABR과 결합된 ST-2gen-ADT의 안전성을 확인합니다.
5 년
치료의 내약성
기간: 5 년
부작용으로 인해 연구 제품을 중단한 피험자의 수를 결정하여 SABR 단독과 비교하여 ST-2gen-ADT와 SABR의 내약성을 결정하기 위해
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Bayer
Prostate Cancer Canada

수사관

  • 수석 연구원: Neil Fleshner, MD, UHN Princess Margaret Cancer Centre
  • 수석 연구원: Alejandro Berlin, MD, UHN Princess Margaret Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 2일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SChLAP/IDC Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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