Estudio de Radioterapia en Combinación con Darolutamida + Degarelix en Cáncer de Próstata de Riesgo Intermedio (SChLAP/IDC)

Criterios de inclusión:

• Varón ≥ 18 años de edad;
• Diagnóstico patológico (histológico) comprobado de adenocarcinoma de próstata dentro de los 180 días anteriores al consentimiento;
• medición de PSA realizada dentro de los 60 días anteriores al consentimiento;
• IR-PCa según los criterios de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (PSA >10 y < 20 ng/mL y/o Gleason score 7 y/o T-category T2b-T2c clínico o ecográfico);
• UIR-PCa, al menos uno de los siguientes:
• 2 o 3 criterios NCCN IR-PCa;
• puntuación de Gleason 4+3;
• >50% núcleos diagnósticos afectados por adenocarcinoma;
• Etapa clínicamente negativa (N0), definida por TC pélvica o RM pélvica dentro de los 4 meses anteriores al consentimiento;
• No hay evidencia de metástasis óseas (M0) evaluadas mediante una gammagrafía ósea dentro de los 4 meses anteriores al consentimiento;
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2;
• Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado según la Conferencia Internacional sobre Armonización - Pautas de Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y las reglamentaciones aplicables.

Criterio de exclusión:

• Recibió cualquier forma de terapia hormonal como orquiectomía bilateral, agonista/antagonista de LHRH (p. goserelina, leuprolida, degarelix, etc.), antiandrógenos (p. flutamida, bicalutamida, etc.), inhibidores de la 5α-reductasa (p. finasteride, dutasteride, etc.) y/o estrógenos dentro de 1 año del consentimiento;
• Recibió terapia citotóxica previa para el cáncer de próstata (p. taxanos, mitoxantrona);
• Toma actualmente medicamentos que pueden causar toxicidad si se combinan con darolutamida (ver sección 4.6);
• Hemoglobina < 9,0 g/dL, independientemente de la transfusión y/o factores de crecimiento, medida dentro de los 90 días anteriores al consentimiento;
• Recuento de plaquetas < 100 000 × 109/μL, independientemente de la transfusión y/o factores de crecimiento, dentro de los 90 días anteriores al consentimiento;
• Albúmina sérica < 3,0 g/dL dentro de los 90 días anteriores al consentimiento;
• Función renal anormal, evaluada dentro de los 90 días anteriores al consentimiento:
• Creatinina > 2mg/dL;
• Tasa de filtración glomerular (TFG) ≤ 35 ml/min, estimada por fórmula de Cockcroft-Gault o medida directamente por orina de 24 horas.
• Función hepática anormal evaluada dentro de los 90 días anteriores al consentimiento:
• Bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior del rango normal;
• Aminotransferasas (ALT o AST) >1.5 veces el límite superior del rango normal;
• Actualmente en tratamiento anticoagulante por cualquier indicación (p. fibrilación auricular, recambio valvular, embolismo pulmonar, etc.);
• Cualquier evento cardíaco (p. angina inestable, infarto de miocardio y/o insuficiencia cardiaca congestiva;
• No acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo si tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil o no acepta usar un condón si tiene relaciones sexuales con una mujer que está embarazada mientras toma el fármaco del estudio y durante las 4 semanas siguientes. la última dosis del fármaco del estudio;
• Hipersensibilidad conocida (o reacción alérgica conocida) al (a los) tratamiento(s) del estudio oa cualquiera de sus componentes (como se indica en el folleto del investigador);
• Inicio planificado de terapia alternativa para el cáncer de próstata o terapia en investigación;
• Participación en otro ensayo clínico intervencionista durante y/o dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento para este estudio;
• El sujeto fue aleatorizado previamente en este ensayo;
• Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo.