Изучение лучевой терапии в комбинации с даролутамидом + дегареликсом при раке предстательной железы промежуточного риска (SChLAP/IDC)

Критерии включения:

• Мужчина ≥ 18 лет;
• Патологоанатомический (гистологически) подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы в течение 180 дней до согласия;
• Измерение ПСА, выполненное в течение 60 дней до согласия;
• ИР-РПЖ в соответствии с критериями Национальной всеобъемлющей онкологической сети (NCCN) (ПСА > 10 и < 20 нг/мл и/или 7 баллов по шкале Глисона и/или Т-категория T2b-T2c клинические или ультразвуковые исследования);
• UIR-PCa, по крайней мере, одно из следующего:
• 2 или 3 критерия NCCN IR-PCa;
• оценка Глисона 4+3;
• >50% диагностических ядер поражены аденокарциномой;
• Клинически отрицательная (N0) стадия, определенная с помощью КТ или МРТ малого таза в течение 4 месяцев до согласия;
• Отсутствие признаков костных метастазов (M0), оцененных с помощью сканирования костей в течение 4 месяцев до согласия;
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2;
• Способность и желание предоставить подписанное информированное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации - Руководящие принципы надлежащей клинической практики (ICH-GCP) и применимыми правилами.

Критерий исключения:

• Получал любую форму гормональной терапии, такую ​​как двусторонняя орхиэктомия, агонист/антагонист ЛГРГ (например, гозерелин, лейпролид, дегареликс и др.), антиандрогены (например, флутамид, бикалутамид и др.), ингибиторы 5α-редуктазы (например, финастерид, дутастерид и др.) и/или эстрогены в течение 1 года после согласия;
• Предшествующая цитотоксическая терапия рака предстательной железы (например, таксаны, митоксантрон);
• В настоящее время принимает лекарства, которые могут вызвать токсичность в сочетании с даролутамидом (см. раздел 4.6);
• Гемоглобин < 9,0 г/дл, независимо от переливания крови и/или факторов роста, измеренный в течение 90 дней до согласия;
• Количество тромбоцитов < 100 000 × 109/мкл, независимо от трансфузии и/или факторов роста, в течение 90 дней до согласия;
• Сывороточный альбумин <3,0 г/дл в течение 90 дней до согласия;
• Нарушение функции почек, оцененное в течение 90 дней до согласия:
• креатинин > 2 мг/дл;
• Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≤ 35 мл/мин, оцененная по формуле Кокрофта-Голта или измеренная непосредственно по 24-часовой моче.
• Аномальная функция печени, оцененная в течение 90 дней до согласия:
• Общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы;
• Аминотрансферазы (АЛТ или АСТ) более чем в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы;
• В настоящее время на антикоагулянтной терапии по любому показанию (например, мерцательная аритмия, замена клапана, тромбоэмболия легочной артерии и др.);
• Любые сердечные события (например, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда и/или застойная сердечная недостаточность;
• Не соглашается использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, если он занимается сексом с женщиной, способной к деторождению, или не соглашается использовать презерватив, если он занимается сексом с беременной женщиной во время приема исследуемого препарата и в течение 4 недель после него. последняя доза исследуемого препарата;
• Известная гиперчувствительность (или известная аллергическая реакция) к исследуемому препарату или любому из его ингредиентов (как указано в брошюре исследователя);
• Запланированное начало альтернативной терапии рака предстательной железы или экспериментальной терапии;
• Участие в другом интервенционном клиническом исследовании во время и/или в течение 3 месяцев после получения согласия на это исследование;
• Субъект ранее был рандомизирован в этом испытании;
• Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании.