Studie av strålebehandling i kombinasjon med Darolutamid + Degarelix ved middels risiko for prostatakreft (SChLAP/IDC)

Inklusjonskriterier:

• Mann ≥ 18 år;
• Patologisk (histologisk) påvist diagnose av prostataadenokarsinom innen 180 dager før samtykke;
• PSA-måling utført innen 60 dager før samtykke;
• IR-PCa i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier (PSA >10 og < 20 ng/mL og/eller Gleason score 7 og/eller T-kategori T2b-T2c klinisk eller ultralyd);
• UIR-PCa, minst ett av følgende:
• 2 eller 3 NCCN IR-PCa kriterier;
• Gleason scoret 4+3;
• >50 % diagnostiske kjerner involvert av adenokarsinom;
• Klinisk negativ (N0) stadium, som definert av bekken-CT eller bekken-MR innen 4 måneder før samtykke;
• Ingen bevis for benmetastaser (M0) vurdert ved en beinskanning innen 4 måneder før samtykke;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2;
• Kan og er villig til å gi signert informert samtykke i henhold til International Conference on Harmonization - Good Clinical Practices Guidelines (ICH-GCP) og gjeldende regelverk.

Ekskluderingskriterier:

• Fikk enhver form for hormonbehandling som bilateral orkiektomi, LHRH-agonist/antagonist (f. goserelin, leuprolid, degarelix, etc.), anti-androgener (f.eks. flutamid, bicalutamid, etc.), 5α-reduktasehemmere (f.eks. finasterid, dutasterid, etc.) og/eller østrogener innen 1 år etter samtykke;
• Fikk tidligere cellegiftbehandling for prostatakreft (f. taxaner, mitoksantron);
• Tar for tiden medisiner som kan forårsake toksisitet hvis de kombineres med darolutamid (se pkt. 4.6);
• Hemoglobin < 9,0 g/dL, uavhengig av transfusjon og/eller vekstfaktorer, målt innen 90 dager før samtykke;
• Blodplateantall < 100 000 × 109/μL, uavhengig av transfusjon og/eller vekstfaktorer, innen 90 dager før samtykke;
• Serumalbumin < 3,0 g/dL innen 90 dager før samtykke;
• Unormal nyrefunksjon, vurdert innen 90 dager før samtykke:
• Kreatinin > 2mg/dL;
• Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤ 35 ml/min, estimert ved Cockcroft-Gault-formelen eller målt direkte med 24 timers urin.
• Unormal leverfunksjon vurdert innen 90 dager før samtykke:
• Totalt bilirubin > 1,5 ganger øvre grense for normalområdet;
• Aminotransferaser (ALT eller AST) >1,5 ganger øvre grense for normalområdet;
• Går for tiden på antikoagulantbehandling for alle indikasjoner (f. atrieflimmer, ventilerstatning, lungeemboli, etc.);
• Eventuelle hjertehendelser (f.eks. ustabil angina, hjerteinfarkt og/eller kongestiv hjertesvikt;
• Godtar ikke å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode hvis han har sex med en kvinne i fertil alder, eller godtar ikke å bruke kondom hvis han har sex med en kvinne som er gravid mens han bruker studiemedisin og i 4 uker etter den siste dosen av studiemedikamentet;
• Kjent overfølsomhet (eller kjent allergisk reaksjon) mot studiebehandlingen(e) eller noen av dens ingredienser (som oppført i etterforskerens brosjyre);
• Planlagt oppstart av alternativ terapi for prostatakreft eller undersøkelsesbehandling;
• Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie under og/eller innen 3 måneder etter samtykke for denne studien;
• Personen ble tidligere randomisert i denne studien;
• Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket.