- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04218890
TF, TFPI et plasmine en tant que nouveaux biomarqueurs dans le diagnostic précoce de la néphrite lupique
Facteur tissulaire urinaire (TF), inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (TFPI) et plasmine comme biomarqueurs dans le diagnostic précoce de la néphrite lupique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie auto-immune systémique affectant divers organes, caractérisée par la production de divers auto-anticorps, principalement des anticorps anti-ADN et anti-nucléaires. Il démontre des variations dans l'incidence, la prévalence, l'activité de la maladie et le pronostic selon la race et l'origine ethnique. La néphrite lupique (LN) est l'une des manifestations cliniques les plus fréquentes et les plus graves du LES, elle touche plus de 60 % des patients atteints de LES, ce qui représente une cause majeure de morbidité et de mortalité. Le diagnostic précoce et la surveillance des poussées de la maladie sont encore difficiles, bien qu'il s'agisse des nouveaux médicaments immunosuppresseurs et des produits biologiques, qui ont permis d'améliorer les taux de survie récents du LED/LN.
Les directives de l'American College of Rheumatology (ACR) pour le traitement de la néphrite lupique recommandent un changement de traitement si la réponse au traitement n'a pas été obtenue après 6 mois de traitement d'induction. Cependant, la réponse au traitement n'est pas bien définie. De plus, une atteinte rénale peut survenir dans les 6 mois en attendant de définir cette réponse. Les outils d'aide à la décision pourraient aider à définir la réponse au début du traitement d'induction et pourraient améliorer les résultats.
L'utilisation de paramètres de laboratoire pour la LN tels que la clairance de la créatinine, l'ADN anti-ds, la protéinurie, le rapport protéines urinaires/créatinine (U-PCR) et les niveaux de complément n'est pas souhaitable. Ces marqueurs sont moins sensibles et moins spécifiques pour l'évolution de l'activité rénale et des lésions dans le LN. Ils ne sont pas directement corrélés aux lésions rénales, qui peuvent survenir avant l'atteinte de la fonction rénale. Une éclosion de néphrite peut survenir dans n'importe quelle condition en cas d'absence et de nouvelle augmentation du niveau de protéinurie.
La biopsie rénale est un étalon-or pour évaluer la catégorie histologique de LN et le niveau d'activité et de chronicité dans les glomérules. Mais, il s'agit d'une procédure invasive et les biopsies continues sont inappropriées pour l'observation et le suivi du LN. Il peut y avoir une erreur d'échantillonnage en raison de l'étendue du nombre de glomérules obtenus pour l'activité LN et la chronicité. Ainsi, de nombreuses études se concentrent sur l'identification de biomarqueurs non invasifs pour le diagnostic précoce et le suivi de la maladie et la réponse thérapeutique.
L'urine est facilement collectée et peut refléter l'affection rénale sous-jacente avec plus de précision que le sérum. Par conséquent, les biomarqueurs urinaires représentent des candidats prometteurs pour le diagnostic et le suivi précoces de la maladie. obligatoire. Les biomarqueurs urinaires sont plus sensibles à la néphrite lupique ; ils peuvent apparaître dans les urines avant le dérangement fonctionnel.
Des troubles du système de coagulation et un état d'hyper-coagulabilité ont été rapportés dans la néphrite lupique, la fréquence des événements thrombotiques a également été documentée comme étant plus élevée chez les patients atteints de LES que dans la population générale, et ces événements ont été associés à de mauvais résultats. À la fois thrombogène et thrombolytique les cascades semblent être régulées à la hausse dans la néphrite lupique, les protéines des deux cascades apparaissant dans l'urine .
Les taux urinaires de plasmine, de TF et de TFPI sont tous élevés chez les patients LN actifs par rapport aux patients LN inactifs et aux témoins sains. Les quatre protéines étaient en corrélation avec l'activité de la maladie systémique et l'activité de la maladie rénale. Il est important de noter que la plasmine urinaire a obtenu les meilleurs résultats parmi les quatre protéines pour distinguer le LN actif de la maladie inactive, encore mieux que les marqueurs traditionnels, tels que l'anti dsDNA et le complément C3. De plus, la combinaison de plasmine urinaire et de TFPI a montré une spécificité plus élevée et des valeurs prédictives négatives que la plasmine urinaire par rapport à l'anti-dsDNA et au complément C3.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Salwa Salah Elgendy, professor dr
- Numéro de téléphone: 01005766155
- E-mail: salwaelgendi@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Effat Abdelhady Eltony
- Numéro de téléphone: 01097330309
- E-mail: effattony@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge >15 ans
- Patients lupiques remplissant les critères diagnostiques ACR
Critère d'exclusion:
- Sténose de l'artère rénale, maladies rénales congénitales, tumeur rénale, autres causes de GN
- Grossesse.
- troubles de la coagulation
- DM, HTN et l'autre maladie du tissu conjonctif
- Obésité
- MRC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de LES sans néphrite lupique
40 patients LED 40 patients LED (tous les patients LED pt. satisfont aux critères ACR pour le diagnostic de LED) ces patients n'auront aucun signe de néphrite |
échantillon urinaire
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Patients lupiques atteints de néphrite lupique
40 patients atteints de LES présentant des signes de néphrite
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échantillon urinaire
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groupe témoin sain
20 sujets en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe avec être inscrits comme groupe témoin en bonne santé
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échantillon urinaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'utilité diagnostique du facteur tissulaire, de l'inhibiteur de la voie du facteur tissulaire et de la plasmine comme biomarqueurs pour la détection précoce de la néphrite lupique (LN)
Délai: 2023
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Un échantillon d'urine de 100 sujets (80 avec SLE, 40 d'entre eux avec LN, et 20 sont des personnes en bonne santé) sera prélevé comme échantillon du matin et en utilisant un test ELISA pour détecter le niveau de ces biomarqueurs dans l'urine de ces sujets
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2023
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la corrélation de ces biomarqueurs avec le stade clinique , l' indice d' activité de la maladie et le traitement révisé .
Délai: 2023
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corréler le niveau des marqueurs avec le stade de la biopsie rénale et l'indice d'activité en utilisant (International Society of Nephrology/Renal Pathology Society classification (ISN/RPS) et l'indice d'activité de la maladie (SLEDAI-2K & r SLEDAI)).
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2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Qin L, Stanley S, Ding H, Zhang T, Truong VTT, Celhar T, Fairhurst AM, Pedroza C, Petri M, Saxena R, Mohan C. Urinary pro-thrombotic, anti-thrombotic, and fibrinolytic molecules as biomarkers of lupus nephritis. Arthritis Res Ther. 2019 Jul 18;21(1):176. doi: 10.1186/s13075-019-1959-y. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2019 Aug 7;21(1):185.
- Frijns R, Fijnheer R, Schiel A, Donders R, Sixma J, Derksen R. Persistent increase in plasma thrombomodulin in patients with a history of lupus nephritis: endothelial cell activation markers. J Rheumatol. 2001 Mar;28(3):514-9.
- Ding H, Kharboutli M, Saxena R, Wu T. Insulin-like growth factor binding protein-2 as a novel biomarker for disease activity and renal pathology changes in lupus nephritis. Clin Exp Immunol. 2016 Apr;184(1):11-8. doi: 10.1111/cei.12743. Epub 2016 Jan 11.
- Petri M, Kasitanon N, Lee SS, Link K, Magder L, Bae SC, Hanly JG, Isenberg DA, Nived O, Sturfelt G, van Vollenhoven R, Wallace DJ, Alarcon GS, Adu D, Avila-Casado C, Bernatsky SR, Bruce IN, Clarke AE, Contreras G, Fine DM, Gladman DD, Gordon C, Kalunian KC, Madaio MP, Rovin BH, Sanchez-Guerrero J, Steinsson K, Aranow C, Balow JE, Buyon JP, Ginzler EM, Khamashta MA, Urowitz MB, Dooley MA, Merrill JT, Ramsey-Goldman R, Font J, Tumlin J, Stoll T, Zoma A; Systemic Lupus International Collaborating Clinics. Systemic lupus international collaborating clinics renal activity/response exercise: development of a renal activity score and renal response index. Arthritis Rheum. 2008 Jun;58(6):1784-8. doi: 10.1002/art.23456. Erratum In: Arthritis Rheum. 2008 Sep;58(9):2823.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Glomérulonéphrite
- Lupus érythémateux systémique
- Néphrite
- Néphrite lupique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Hémostatique
- Coagulants
- Thromboplastine
- Inhibiteur de la coagulation associé aux lipoprotéines
Autres numéros d'identification d'étude
- ASA2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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