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Interaction pharmacocinétique médicament-médicament de CKD-330 et D086

19 juillet 2017 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Essai clinique de phase I pour évaluer l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique du CKD-330 et du D086 chez des hommes volontaires en bonne santé

Le but de l'étude est d'examiner et de comparer l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique et l'innocuité de l'administration unique et de l'administration combinée de CKD-330 et D086 chez des sujets masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude ouverte, randomisée, à doses multiples, à 2 séquences, 2 périodes, 2 traitements, croisée

Partie 1 : Examiner comment D086 affecte la pharmacocinétique du CKD-330. Partie 2 : Examen de l'effet du CKD-330 sur la pharmacocinétique du D086.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes adultes en bonne santé âgés de 19 à 45 ans le jour du dépistage.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 29,0 kg/m^2 et poids ≥ 55 kg (Indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg) / taille (m)^2)
  3. Sujets en bonne santé tels que déterminés par des examens physiques et des examens médicaux. Pas de maladies congénitales ou chroniques et pas de signes anormaux déterminés par des examens médicaux.
  4. Valeurs de laboratoire non anormales ou non cliniquement significatives.
  5. Les sujets qui ont signé le formulaire de consentement éclairé avec une bonne compréhension après les explications des enquêteurs.

Critère d'exclusion:

  1. Aucun antécédent ou présence de maladies cardiaques, respiratoires, neurologiques, endocriniennes, métalliques et rénales et de maladies hépatiques et rénales cliniquement significatives.
  2. Sujets présentant un œdème de Quincke en tant que réaction indésirable aux inhibiteurs de l'ECA
  3. Hyperaldostéronisme primaire
  4. Antécédents ou antécédents familiaux de myopathie
  5. Sujets souffrant de maladies mentales ou de toxicomanie
  6. Réactions allergiques au candésartan ou à l'amlodipine ou à l'atorvastatine
  7. Problèmes génétiques d'intolérance au galactose, de carence en lactose de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose.
  8. Hypotension (SBP ≤100mmHg ou DBP≤55mnHg) ou hypertension (SNP ≥ 150mmHg, DBP ≥95mmHg) le jour du dépistage
  9. Sujets ayant subi des maladies gastro-intestinales ou des interventions chirurgicales susceptibles d'affecter l'absorption du produit expérimental
  10. Sujets avec des valeurs de laboratoire anormales au moins une ci-dessous

    (AST ou ALT> 2 fois la limite supérieure de la normale, Bilirubine totale> 2 fois la limite supérieure de la normale, CPK> 2 fois la limite supérieure de la normale, K < 3,5 mEq/L ou> 5,5 mEq/L, Débit de filtration glomérulaire estimé<60mL/min/1.73m2 par modification)

  11. Consommation continue (plus de 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g = 12,5 ml d'alcool pur), gros fumeur (> 10 cigarettes par jour) et incapable d'arrêter de boire pendant les essais cliniques
  12. Sujets ayant déjà participé à d'autres essais cliniques dans les 90 jours
  13. Sujets qui ont donné du sang total dans les 60 jours ou qui ont donné du sang composant dans les 30 jours ou qui ont reçu une transfusion sanguine dans les 30 jours
  14. Sujets qui ont reçu des médicaments ci-dessous dans les 30 jours (cyclosporine, érythromycine, clarithromycine, lopinavir, ritonavir, itraconazole, kétoconazole, rifampicine, barbiturique : ces médicaments pourraient affecter l'absorption, le métabolisme, la distribution et l'excrétion du candésartan, de l'amlodipine et de l'atorvastatine)
  15. Sujets qui ont pris des médicaments prescrits ou des médicaments orientaux dans les 14 jours, ou qui ont pris des médicaments de pharmacie dans les 7 jours.
  16. Sujets ayant suivi un régime affectant l'absorption, le métabolisme, la distribution et l'excrétion des produits expérimentaux (en particulier le jus de pamplemousse).
  17. Les sujets qui sont dans des conditions impossibles à participer aux essais cliniques suite à d'autres tests de laboratoire.
  18. Incapable d'utiliser des contraceptifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie1 (A)

Nombre de sujets : 10

Nombre de jours pour la période 1 : 8

Nombre de jours pour la période 2 : 8

Nombre de jours de sevrage entre la période 1 et la période 2 : 14

IP pour la période 1 : CKD-330

IP pour la période 2 : CKD-330 + D086

Expérimental: Partie1 (B)

Nombre de sujets : 10

Nombre de jours pour la période 1 : 8

Nombre de jours pour la période 2 : 8

Nombre de jours de sevrage entre la période 1 et la période 2 : 14

IP pour la période 1 : CKD-330 + D086

IP pour la période 2 : CKD-330

Expérimental: Partie 2 (A)

Nombre de sujets : 30

Nombre de jours pour la période 1 : 8

Nombre de jours pour la période 2 : 8

Nombre de jours de sevrage entre la période 1 et la période 2 : 14

IP pour la période 1 : D086

IP pour la période 2 : CKD-330 + D086

Expérimental: Partie 2 (B)

Nombre de sujets : 30

Nombre de jours pour la période 1 : 8

Nombre de jours pour la période 2 : 8

Nombre de jours de sevrage entre la période 1 et la période 2 : 14

IP pour la période 1 : CKD-330 + D086

IP pour la période 2 : D086

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCτ,ss du candésartan et de l'amlodipine
Délai: Jour6, Jour7, Jour8, Jour9, Jour22, Jour27, Jour28, Jour29 et Jour30
Jour6, Jour7, Jour8, Jour9, Jour22, Jour27, Jour28, Jour29 et Jour30
ASCτ,ss de l'atorvastatine et de la 2-hydroxy atorvastatine
Délai: Jour6, Jour7, Jour8, Jour9, Jour22, Jour27, Jour28, Jour29 et Jour30
Jour6, Jour7, Jour8, Jour9, Jour22, Jour27, Jour28, Jour29 et Jour30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (Estimation)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 170DDI16017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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