- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03017950
Interaction pharmacocinétique médicament-médicament de CKD-330 et D086
Essai clinique de phase I pour évaluer l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique du CKD-330 et du D086 chez des hommes volontaires en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude ouverte, randomisée, à doses multiples, à 2 séquences, 2 périodes, 2 traitements, croisée
Partie 1 : Examiner comment D086 affecte la pharmacocinétique du CKD-330. Partie 2 : Examen de l'effet du CKD-330 sur la pharmacocinétique du D086.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Incheon, Corée, République de
- Inha University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes en bonne santé âgés de 19 à 45 ans le jour du dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 29,0 kg/m^2 et poids ≥ 55 kg (Indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg) / taille (m)^2)
- Sujets en bonne santé tels que déterminés par des examens physiques et des examens médicaux. Pas de maladies congénitales ou chroniques et pas de signes anormaux déterminés par des examens médicaux.
- Valeurs de laboratoire non anormales ou non cliniquement significatives.
- Les sujets qui ont signé le formulaire de consentement éclairé avec une bonne compréhension après les explications des enquêteurs.
Critère d'exclusion:
- Aucun antécédent ou présence de maladies cardiaques, respiratoires, neurologiques, endocriniennes, métalliques et rénales et de maladies hépatiques et rénales cliniquement significatives.
- Sujets présentant un œdème de Quincke en tant que réaction indésirable aux inhibiteurs de l'ECA
- Hyperaldostéronisme primaire
- Antécédents ou antécédents familiaux de myopathie
- Sujets souffrant de maladies mentales ou de toxicomanie
- Réactions allergiques au candésartan ou à l'amlodipine ou à l'atorvastatine
- Problèmes génétiques d'intolérance au galactose, de carence en lactose de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose.
- Hypotension (SBP ≤100mmHg ou DBP≤55mnHg) ou hypertension (SNP ≥ 150mmHg, DBP ≥95mmHg) le jour du dépistage
- Sujets ayant subi des maladies gastro-intestinales ou des interventions chirurgicales susceptibles d'affecter l'absorption du produit expérimental
Sujets avec des valeurs de laboratoire anormales au moins une ci-dessous
(AST ou ALT> 2 fois la limite supérieure de la normale, Bilirubine totale> 2 fois la limite supérieure de la normale, CPK> 2 fois la limite supérieure de la normale, K < 3,5 mEq/L ou> 5,5 mEq/L, Débit de filtration glomérulaire estimé<60mL/min/1.73m2 par modification)
- Consommation continue (plus de 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g = 12,5 ml d'alcool pur), gros fumeur (> 10 cigarettes par jour) et incapable d'arrêter de boire pendant les essais cliniques
- Sujets ayant déjà participé à d'autres essais cliniques dans les 90 jours
- Sujets qui ont donné du sang total dans les 60 jours ou qui ont donné du sang composant dans les 30 jours ou qui ont reçu une transfusion sanguine dans les 30 jours
- Sujets qui ont reçu des médicaments ci-dessous dans les 30 jours (cyclosporine, érythromycine, clarithromycine, lopinavir, ritonavir, itraconazole, kétoconazole, rifampicine, barbiturique : ces médicaments pourraient affecter l'absorption, le métabolisme, la distribution et l'excrétion du candésartan, de l'amlodipine et de l'atorvastatine)
- Sujets qui ont pris des médicaments prescrits ou des médicaments orientaux dans les 14 jours, ou qui ont pris des médicaments de pharmacie dans les 7 jours.
- Sujets ayant suivi un régime affectant l'absorption, le métabolisme, la distribution et l'excrétion des produits expérimentaux (en particulier le jus de pamplemousse).
- Les sujets qui sont dans des conditions impossibles à participer aux essais cliniques suite à d'autres tests de laboratoire.
- Incapable d'utiliser des contraceptifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie1 (A)
Nombre de sujets : 10 Nombre de jours pour la période 1 : 8 Nombre de jours pour la période 2 : 8 Nombre de jours de sevrage entre la période 1 et la période 2 : 14 IP pour la période 1 : CKD-330 IP pour la période 2 : CKD-330 + D086 |
|
|
Expérimental: Partie1 (B)
Nombre de sujets : 10 Nombre de jours pour la période 1 : 8 Nombre de jours pour la période 2 : 8 Nombre de jours de sevrage entre la période 1 et la période 2 : 14 IP pour la période 1 : CKD-330 + D086 IP pour la période 2 : CKD-330 |
|
|
Expérimental: Partie 2 (A)
Nombre de sujets : 30 Nombre de jours pour la période 1 : 8 Nombre de jours pour la période 2 : 8 Nombre de jours de sevrage entre la période 1 et la période 2 : 14 IP pour la période 1 : D086 IP pour la période 2 : CKD-330 + D086 |
|
|
Expérimental: Partie 2 (B)
Nombre de sujets : 30 Nombre de jours pour la période 1 : 8 Nombre de jours pour la période 2 : 8 Nombre de jours de sevrage entre la période 1 et la période 2 : 14 IP pour la période 1 : CKD-330 + D086 IP pour la période 2 : D086 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
ASCτ,ss du candésartan et de l'amlodipine
Délai: Jour6, Jour7, Jour8, Jour9, Jour22, Jour27, Jour28, Jour29 et Jour30
|
Jour6, Jour7, Jour8, Jour9, Jour22, Jour27, Jour28, Jour29 et Jour30
|
|
ASCτ,ss de l'atorvastatine et de la 2-hydroxy atorvastatine
Délai: Jour6, Jour7, Jour8, Jour9, Jour22, Jour27, Jour28, Jour29 et Jour30
|
Jour6, Jour7, Jour8, Jour9, Jour22, Jour27, Jour28, Jour29 et Jour30
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 170DDI16017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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