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L'effet du midazolam sur le prurit périnéal induit par la dexaméthasone

8 février 2022 mis à jour par: Ma Hong, Yangzhou University
La dexaméthasone est couramment utilisée dans la pratique clinique. Cependant, le phosphate de dexaméthasone sodique par voie intraveineuse peut provoquer une gêne périnéale. Avec la vulgarisation de la technologie médicale confortable, les patients ont des exigences de plus en plus élevées pour un traitement médical confortable. et psychologiques sur les patients et augmentent l'incidence d'expériences désagréables pendant l'anesthésie. Par conséquent, il est très important de trouver une méthode d'inhibition pratique et efficace. Le midazolam est une benzodiazépine soluble dans l'eau couramment utilisée dans la pratique clinique, qui s'est avérée efficace inhiber les démangeaisons causées, alors que son effet sur les démangeaisons causées par la dexaméthasone n'a pas été rapporté. En observant l'effet du midazolam pré-injection sur les démangeaisons périnéales causées par le phosphate de sodium de dexaméthasone, cette expérience vise à explorer de manière préliminaire son mécanisme possible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patients nocturnes programmés pour une chirurgie sélective, âgés de 18 à 65 ans, de statut physique ASA I ~ II, d'IMC de 18 ~ 30 kg·m-2 ont été sélectionnés dans cette étude. Les patients ont été également randomisés en deux groupes : groupe midazolam (M) et solution saline normale. (N) groupe, 45 cas dans chaque groupe. Avant l'induction de l'anesthésie, le groupe M a reçu une injection intraveineuse de 0,03 mg·kg-1 (1 mg·ml-1) de midazolam, tandis que le groupe N a reçu une solution saline normale intraveineuse correspondante du même volume. Après 1 min, les deux groupes ont reçu une injection intraveineuse d'une injection de phosphate de dexaméthasone sodique de 10 mg (l'injection a été achevée en 2 secondes). L'anesthésiste a évalué l'irritation périnéale dans les deux groupes et a enregistré le nombre de cas, les scores visuels analogiques (EVA), la durée des démangeaisons ou de la douleur, les scores de Ramsay et a observé la survenue d'effets indésirables tels que des étourdissements et une dépression respiratoire dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225100
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

les patients subissant une chirurgie élective, âgés de 18 à 65 ans, niveau ASA Ⅰ ou Ⅱ, indice de masse corporelle (IMC) de 18 ~ 30 kg · m-2.

Critère d'exclusion:

diabète sucré, paresthésie, allergie aux stupéfiants, utilisation préopératoire systématique d'analgésiques narcotiques, utilisation à long terme d'hormones, abus de drogues et d'alcool, troubles de la communication dans les troubles psychiatriques, grossesse ou allaitement, et patients atteints de maladies systémiques graves et ne souhaitant pas subir le essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe salin normal (N)
Le groupe N a reçu une solution saline normale intraveineuse correspondante de 1 ml·kg-1.
Médicament: solution saline normale
Le groupe N a reçu une solution saline normale intraveineuse correspondante de 1 ml.kg-1.
Comparateur actif: groupe midazolam (M)
Le groupe M a reçu une injection intraveineuse de 0,03 mg·kg-1 (1 mg·ml-1) de midazolam.
Médicament: Midazolam
Le groupe M a reçu une injection intraveineuse de 0,03 mg·kg-1 (1 mg·ml-1) de midazolam. Après 1 min, les deux groupes ont reçu une injection intraveineuse d'une injection de phosphate de sodium de dexaméthasone de 10 mg (l'injection s'est terminée en 2 s)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
démangeaisons mesurées par des scores visuels analogiques
Délai: en 3 minutes
scores visuels analogiques (VAS)VAS 0 signifie pas d'inconfort, 1-3 comme léger, 4-6 comme modéré et 7-10 comme sévère
en 3 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de Ramsay
Délai: en 3 minutes
1 point, pas silencieux ; 2 points, coopération silencieuse ; 3, somnolence, capacité à suivre les instructions ; 4 points, état de veille, peut se réveiller ; 5 points, réponse lente ; 6 points, état de sommeil profond
en 3 minutes
la survenue d'effets indésirables
Délai: en 3 minutes
vertiges et dépression respiratoire
en 3 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yangzhou University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: mei yu liu, Yangzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Première publication (Réel)

30 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-YKL-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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