Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​midazolam på dexamethason-induceret perineal pruritus

8. februar 2022 opdateret af: Ma Hong, Yangzhou University
Dexamethason er almindeligt anvendt i klinisk praksis. Imidlertid kan intravenøs dexamethasonnatriumphosphat forårsage perinealt ubehag. Med populariseringen af ​​komfortabel medicinsk teknologi har patienter højere og højere krav til komfortabel medicinsk behandling. Perineal pruritus forårsaget af intravenøs dexamethasonnatriumphosphat kan forårsage uønskede fysiologiske problemer og psykologiske effekter på patienter og øger forekomsten af ​​ubehagelige oplevelser under anæstesi. Derfor er det meget vigtigt at finde en praktisk og effektiv metode til hæmning.Midazolam er et vandopløseligt benzodiazepin, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis, og som har vist sig effektivt hæmme den forårsagede kløe, mens dens virkning på kløen forårsaget af dexamethason ikke er blevet rapporteret. Ved at observere virkningen af ​​præ-injektion midazolam på perineal kløe forårsaget af dexamethason natriumphosphat, har dette eksperiment til hensigt at foreløbigt udforske dens mulige mekanisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nattede patienter, der var planlagt til selektiv kirurgi, i alderen 18-65 år, ASA fysisk status I~II, BMI 18~30 kg·m-2 blev udvalgt i denne undersøgelse. Patienterne blev ligeligt randomiseret i to grupper: midazolam (M) gruppe og normalt saltvand (N) gruppe, 45 tilfælde i hver gruppe. Før anæstesi-induktion modtog M-gruppen intravenøs injektion af 0,03 mg·kg-1 (1mg·ml-1) midazolam, mens N-gruppen modtog tilsvarende intravenøs normal saltvand af samme volumen. Efter 1 minut modtog begge grupper intravenøs injektion af dexamethason-natriumphosphat-injektion på 10 mg (injektion blev afsluttet på 2s). Anæstesiologen vurderede perineal irritation i begge grupper og registrerede antallet af tilfælde, visuel analog score (VAS), varighed af kløe eller smerte, Ramsay-score og observerede forekomsten af ​​bivirkninger såsom svimmelhed og respirationsdepression i de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225100
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, i alderen 18 til 65 år, ASA Ⅰ eller Ⅱ niveau, body mass index (BMI) på 18 ~ 30 kg · m-2.

Ekskluderingskriterier:

diabetes mellitus, paræstesi, allergi over for narkotiske stoffer, rutinemæssig præoperativ brug af narkotiske analgetika, langvarig brug af hormoner, stof- og alkoholmisbrug, kommunikationsforstyrrelser ved psykiatriske lidelser, graviditet eller amning og patienter med alvorlige systemiske sygdomme og uvillige til at gennemgå forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: normal saltvandsgruppe (N).
N-gruppen modtog tilsvarende intravenøst ​​normalt saltvand på 1 ml·kg-1.
Medicin: normalt saltvand
N-gruppen modtog tilsvarende intravenøst ​​normalt saltvand på 1 ml·kg-1.
Aktiv komparator: midazolam (M) gruppe
M-gruppen modtog intravenøs injektion af 0,03 mg·kg-1 (1mg·ml-1) midazolam.
Medicin: Midazolam
M-gruppen modtog intravenøs injektion af 0,03 mg·kg-1 (1mg·ml-1) midazolam. Efter 1 minut modtog begge grupper intravenøs injektion af dexamethasonnatriumphosphat-injektion på 10 mg (injektion blev afsluttet på 2s)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kløe målt ved visuelle analoge scores
Tidsramme: på 3 minutter
visuel analog score(VAS)VAS 0 betyder intet ubehag, 1-3 som mild, 4-6 som moderat og 7-10 som alvorlig
på 3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ramsay scorer
Tidsramme: på 3 minutter
1 point, ikke stille; 2 point, roligt samarbejde; 3, døsighed, evne til at følge instruktionerne; 4 point, søvntilstand, kan vågne op; 5 point, langsom respons; 6 point, dyb søvntilstand
på 3 minutter
forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: på 3 minutter
svimmelhed og respirationsdepression
på 3 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yangzhou University

Efterforskere

  • Studieleder: mei yu liu, Yangzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-YKL-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Kliniske forsøg med normalt saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner