Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek midazolamu na dexametazonem indukovaný perineální pruritus

8. února 2022 aktualizováno: Ma Hong, Yangzhou University
Dexamethason se běžně používá v klinické praxi. Intravenózní dexamethason fosforečnan sodný však může způsobit perineální diskomfort. S popularizací komfortní lékařské techniky mají pacienti stále vyšší požadavky na komfortní lékařské ošetření. Perineální pruritus způsobený intravenózním podáním dexamethason fosforečnanu sodného může způsobit nepříznivé fyziologické a psychologické účinky na pacienty a zvyšují výskyt nepříjemných zážitků během anestezie.Proto je velmi důležité najít praktickou a účinnou metodu inhibice.Midazolam je ve vodě rozpustný benzodiazepin běžně používaný v klinické praxi, u kterého byla prokázána účinnost inhibovat svědění způsobené dexamethasonem, zatímco jeho účinek na svědění způsobené dexametazonem nebyl popsán. Pozorováním účinku midazolamu před injekcí na perineální svědění způsobené dexamethason fosfátem sodným má tento experiment v úmyslu předběžně prozkoumat jeho možný mechanismus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byli vybráni noční pacienti plánovaní na selektivní operaci, ve věku 18-65 let, fyzický stav ASA I~II, BMI 18~30 kg.m-2. Pacienti byli stejně randomizováni do dvou skupin: skupina s midazolamem (M) a normální fyziologický roztok (N) skupina, 45 případů v každé skupině. Před indukcí anestezie dostala M skupina intravenózní injekci 0,03 mg.kg-1 (1 mg.ml-1) midazolamu, zatímco N skupina dostávala odpovídající intravenózní fyziologický roztok o stejném objemu. Po 1 minutě obě skupiny dostaly intravenózní injekci dexamethasonfosfátu sodného v injekci 10 mg (injekce byla dokončena za 2 s). Anesteziolog hodnotil perineální podráždění v obou skupinách a zaznamenal počet případů, vizuální analogové skóre (VAS), trvání svědění nebo bolesti, Ramsayho skóre a pozoroval výskyt nežádoucích reakcí, jako jsou závratě a respirační deprese v obou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225100
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacienti podstupující plánovanou operaci, věk 18 až 65 let, hladina ASA Ⅰ nebo Ⅱ, index tělesné hmotnosti (BMI) 18 ~ 30 kg · m-2.

Kritéria vyloučení:

diabetes mellitus, parestézie, alergie na omamné látky, rutinní předoperační užívání omamných analgetik, dlouhodobé užívání hormonů, zneužívání drog a alkoholu, poruchy komunikace při psychických poruchách, těhotenství nebo kojení a pacienti se závažnými systémovými onemocněními, kteří nechtějí podstoupit soud.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: skupina s normálním fyziologickým roztokem (N).
Skupina N dostala odpovídající intravenózní fyziologický roztok v množství 1 ml.kg-1.
Lék: běžná slanost
Skupina N dostala odpovídající intravenózní normální fyziologický roztok 1 ml.kg-1.
Aktivní komparátor: skupina midazolam (M).
Skupina M dostala intravenózní injekci 0,03 mg.kg-1 (1 mg.ml-1) midazolamu.
Lék: Midazolam
Skupina M dostala intravenózní injekci 0,03 mg·kg-1 (1 mg·ml-1) midazolamu, Po 1 minutě obě skupiny dostaly intravenózní injekci dexamethasonfosfátu sodného v injekci 10 mg (injekce byla dokončena za 2 s)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
svědění měřené vizuálními analogovými skóre
Časové okno: za 3 minuty
vizuální analogové skóre (VAS)VAS 0 znamená žádné nepohodlí, 1-3 jako mírné, 4-6 jako střední a 7-10 jako závažné
za 3 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ramsay dává gól
Časové okno: za 3 minuty
1 bod, není tichý; 2 body, tichá spolupráce; 3, ospalost, schopnost dodržovat pokyny; 4 body, stav spánku, může se probudit; 5 bodů, pomalá odezva; 6 bodů, stav hlubokého spánku
za 3 minuty
výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: za 3 minuty
závratě a respirační deprese
za 3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yangzhou University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: mei yu liu, Yangzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-YKL-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit