Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av midazolam på dexametason-inducerad perineal pruritus

8 februari 2022 uppdaterad av: Ma Hong, Yangzhou University
Dexametason används ofta i klinisk praxis. Däremot kan intravenöst dexametasonnatriumfosfat orsaka perinealt obehag. Med populariseringen av bekväm medicinsk teknik har patienterna högre och högre krav på bekväm medicinsk behandling. Perineal klåda orsakad av intravenös dexametasonnatriumfosfat kan orsaka negativa fysiologiska effekter och psykologiska effekter på patienter och öka förekomsten av obehagliga upplevelser under anestesi.Därför är det mycket viktigt att hitta en praktisk och effektiv metod för hämning.Midazolam är ett vattenlösligt bensodiazepin som vanligtvis används i klinisk praxis, vilket har visat sig effektivt hämma den klåda som orsakas, medan dess effekt på klåda orsakad av dexametason inte har rapporterats. Genom att observera effekten av midazolam före injektion på perineal klåda orsakad av dexametasonnatriumfosfat, avser detta experiment att preliminärt utforska dess möjliga mekanism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nattliga patienter planerade för selektiv kirurgi, i åldern 18-65 år, ASA fysisk status I~II, BMI 18~30 kg·m-2 valdes ut i denna studie. Patienterna randomiserades lika mycket i två grupper: midazolam (M) grupp och normal koksaltlösning (N) grupp, 45 fall i varje grupp. Före anestesiinduktion fick M-gruppen intravenös injektion av 0,03 mg·kg-1 (1mg·ml-1) midazolam, medan N-gruppen fick motsvarande intravenös normal saltlösning av samma volym. Efter 1 min fick båda grupperna intravenös injektion av dexametasonnatriumfosfatinjektion på 10 mg (injektion avslutades på 2s). Anestesiologen bedömde perineal irritation i båda grupperna och registrerade antalet fall, visuella analoga poäng (VAS), varaktighet av klåda eller smärta, Ramsay-poäng och observerade förekomsten av biverkningar som yrsel och andningsdepression i de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225100
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

patienter som genomgår elektiv kirurgi, åldrarna 18 till 65 år, ASA Ⅰ eller Ⅱ nivå, kroppsmassaindex (BMI) på 18 ~ 30 kg · m-2.

Exklusions kriterier:

diabetes mellitus, parestesi, allergi mot narkotiska läkemedel, rutinmässig preoperativ användning av narkotiska analgetika, långvarig användning av hormoner, drog- och alkoholmissbruk, kommunikationsstörningar vid psykiatriska störningar, graviditet eller amning, samt patienter med allvarliga systemiska sjukdomar och ovilliga att genomgå rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: normal saltlösning (N) grupp
N-gruppen fick motsvarande intravenös normal saltlösning på 1 ml·kg-1.
Läkemedel: normal koksaltlösning
N-gruppen fick motsvarande intravenös normal saltlösning på 1 ml·kg-1.
Aktiv komparator: midazolam (M) grupp
M-gruppen fick intravenös injektion av 0,03 mg·kg-1 (1mg·ml-1) midazolam.
Läkemedel: Midazolam
M-gruppen fick intravenös injektion av 0,03 mg·kg-1 (1mg·ml-1) midazolam. Efter 1 min fick båda grupperna intravenös injektion av dexametasonnatriumfosfatinjektion på 10 mg (injektion slutfördes på 2s)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klåda mätt med visuella analoga poäng
Tidsram: på 3 minuter
visuella analoga poäng(VAS)VAS 0 betyder inget obehag, 1-3 som lindriga, 4-6 som måttliga och 7-10 som allvarliga
på 3 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ramsay gör mål
Tidsram: på 3 minuter
1 poäng, inte tyst; 2 poäng, tyst samarbete; 3, dåsighet, förmåga att följa instruktioner; 4 poäng, sömnläge, kan vakna; 5 poäng, långsam respons; 6 poäng, djupsömntillstånd
på 3 minuter
förekomsten av biverkningar
Tidsram: på 3 minuter
yrsel och andningsdepression
på 3 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yangzhou University

Utredare

  • Studierektor: mei yu liu, Yangzhou University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Första postat (Faktisk)

30 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-YKL-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klåda

Kliniska prövningar på normal koksaltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera