Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van midazolam op door dexamethason geïnduceerde perineale pruritus

8 februari 2022 bijgewerkt door: Ma Hong, Yangzhou University
Dexamethason wordt vaak gebruikt in de klinische praktijk. Intraveneus dexamethason-natriumfosfaat kan echter perineaal ongemak veroorzaken. Met de populariteit van comfortabele medische technologie stellen patiënten steeds hogere eisen aan een comfortabele medische behandeling. Perineale pruritus veroorzaakt door intraveneus dexamethason-natriumfosfaat kan nadelige fysiologische gevolgen hebben en psychologische effecten op patiënten en verhogen de incidentie van onaangename ervaringen tijdens anesthesie. Daarom is het erg belangrijk om een ​​praktische en effectieve remmingsmethode te vinden. remt de veroorzaakte jeuk, terwijl het effect ervan op de jeuk veroorzaakt door dexamethason niet is gerapporteerd. Door het effect van pre-injectie midazolam op de perineale jeuk veroorzaakt door dexamethason-natriumfosfaat te observeren, is dit experiment bedoeld om voorlopig het mogelijke mechanisme ervan te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nachtelijke patiënten die gepland waren voor selectieve chirurgie, in de leeftijd van 18-65 jaar, ASA fysieke status I~II, BMI 18~30 kg·m-2 werden geselecteerd in deze studie. De patiënten werden gelijk verdeeld in twee groepen: midazolam (M) groep en normale zoutoplossing (N) groep, 45 gevallen in elke groep. Voorafgaand aan de inductie van de anesthesie ontving de M-groep een intraveneuze injectie van 0,03 mg·kg-1 (1 mg·ml-1) midazolam, terwijl de N-groep overeenkomstige intraveneuze normale zoutoplossing van hetzelfde volume ontving. Na 1 minuut kregen beide groepen een intraveneuze injectie van dexamethason-natriumfosfaatinjectie van 10 mg (injectie was voltooid in 2 seconden). De anesthesioloog beoordeelde perineale irritatie in beide groepen en noteerde het aantal gevallen, visuele analoge scores (VAS), duur van jeuk of pijn, Ramsay-scores en observeerde het optreden van bijwerkingen zoals duizeligheid en ademhalingsdepressie in de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225100
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

de patiënten die een electieve operatie ondergaan, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, ASA Ⅰ of Ⅱ niveau, body mass index (BMI) van 18 ~ 30 kg · m-2.

Uitsluitingscriteria:

diabetes mellitus, paresthesie, allergie voor verdovende middelen, routinematig preoperatief gebruik van verdovende analgetica, langdurig gebruik van hormonen, drugs- en alcoholmisbruik, communicatiestoornissen bij psychiatrische stoornissen, zwangerschap of borstvoeding, en patiënten met ernstige systemische ziekten die de behandeling niet willen ondergaan proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing (N) groep
Groep N kreeg overeenkomstige intraveneuze normale zoutoplossing van 1 ml·kg-1.
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
Groep N kreeg overeenkomstige intraveneuze normale zoutoplossing van 1 ml·kg-1.
Actieve vergelijker: midazolam (M) groep
De M-groep kreeg een intraveneuze injectie van 0,03 mg·kg-1 (1 mg·ml-1) midazolam.
Geneesmiddel: Midazolam
M-groep kreeg een intraveneuze injectie van 0,03 mg·kg-1 (1 mg·ml-1) midazolam. Na 1 minuut kregen beide groepen een intraveneuze injectie van dexamethason-natriumfosfaat-injectie van 10 mg (injectie was voltooid in 2 seconden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
jeuk gemeten door visuele analoge scores
Tijdsspanne: over 3 minuten
visuele analoge scores (VAS)VAS 0 betekent geen ongemak, 1-3 als mild, 4-6 als matig en 7-10 als ernstig
over 3 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ramsay scoort
Tijdsspanne: over 3 minuten
1 punt, niet stil; 2 punten, stille samenwerking; 3, slaperigheid, het vermogen om instructies op te volgen; 4 punten, slaapstand, kan wakker worden; 5 punten, trage reactie; 6 punten, diepe slaaptoestand
over 3 minuten
het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: over 3 minuten
duizeligheid en ademhalingsdepressie
over 3 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yangzhou University

Onderzoekers

  • Studie directeur: mei yu liu, Yangzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-YKL-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jeuk

Klinische onderzoeken op normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren