Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del midazolam sul prurito perineale indotto dal desametasone

8 febbraio 2022 aggiornato da: Ma Hong, Yangzhou University
Il desametasone è comunemente usato nella pratica clinica. Tuttavia, il desametasone sodio fosfato per via endovenosa può causare disagio perineale. Con la divulgazione di una tecnologia medica confortevole, i pazienti hanno requisiti sempre più elevati per un trattamento medico confortevole. Il prurito perineale causato dal desametasone sodio fosfato per via endovenosa può causare effetti fisiologici avversi e psicologici sui pazienti e aumentare l'incidenza di esperienze spiacevoli durante l'anestesia. Pertanto, è molto importante trovare un metodo pratico ed efficace di inibizione. Il midazolam è una benzodiazepina idrosolubile comunemente usata nella pratica clinica, che ha dimostrato di essere efficace inibire il prurito causato, mentre non è stato riportato il suo effetto sul prurito causato dal desametasone. Osservando l'effetto del midazolam pre-iniezione sul prurito perineale causato dal desametasone sodio fosfato, questo esperimento intende esplorare preliminarmente il suo possibile meccanismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati selezionati pazienti Nighty in attesa di intervento chirurgico selettivo, di età compresa tra 18 e 65 anni, stato fisico ASA I~II, BMI 18~30kg·m-2. I pazienti sono stati ugualmente randomizzati in due gruppi: gruppo midazolam (M) e soluzione fisiologica normale (N) gruppo, 45 casi in ciascun gruppo. Prima dell'induzione dell'anestesia, il gruppo M ha ricevuto un'iniezione endovenosa di 0,03 mg·kg-1 (1 mg·ml-1) di midazolam, mentre il gruppo N ha ricevuto la corrispondente soluzione fisiologica per via endovenosa dello stesso volume. Dopo 1 minuto, entrambi i gruppi hanno ricevuto un'iniezione endovenosa di desametasone sodio fosfato da 10 mg (l'iniezione è stata completata in 2 secondi). L'anestesista ha valutato l'irritazione perineale in entrambi i gruppi e ha registrato il numero di casi, i punteggi analogici visivi (VAS), la durata del prurito o del dolore, i punteggi Ramsay e ha osservato l'insorgenza di reazioni avverse come vertigini e depressione respiratoria nei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225100
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, di età compresa tra 18 e 65 anni, livello ASA Ⅰ o Ⅱ, indice di massa corporea (BMI) di 18 ~ 30 kg · m-2.

Criteri di esclusione:

diabete mellito, parestesia, allergia ai narcotici, uso preoperatorio di routine di analgesici narcotici, uso a lungo termine di ormoni, abuso di droghe e alcol, disturbi della comunicazione nei disturbi psichiatrici, gravidanza o allattamento e pazienti con gravi malattie sistemiche e non disposti a sottoporsi al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo salino normale (N).
Il gruppo N ha ricevuto la corrispondente soluzione fisiologica per via endovenosa di 1 ml·kg-1.
Droga: salina normale
Il gruppo N ha ricevuto la corrispondente soluzione fisiologica per via endovenosa di 1 ml·kg-1.
Comparatore attivo: gruppo midazolam (M).
Il gruppo M ha ricevuto un'iniezione endovenosa di 0,03 mg·kg-1 (1 mg·ml-1) di midazolam.
Droga: Midazolam
Il gruppo M ha ricevuto un'iniezione endovenosa di 0,03 mg·kg-1 (1 mg·ml-1) di midazolam. Dopo 1 minuto, entrambi i gruppi hanno ricevuto un'iniezione endovenosa di desametasone sodio fosfato da 10 mg (l'iniezione è stata completata in 2 secondi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prurito misurato da punteggi analogici visivi
Lasso di tempo: tra 3 minuti
punteggi analogici visivi (VAS)VAS 0 significa nessun disagio, 1-3 come lieve, 4-6 come moderato e 7-10 come grave
tra 3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ramsay segna
Lasso di tempo: tra 3 minuti
1 punto, non tranquillo; 2 punti, cooperazione tranquilla; 3, sonnolenza, capacità di seguire le istruzioni; 4 punti, stato di sonno, possono svegliarsi; 5 punti, risposta lenta; 6 punti, stato di sonno profondo
tra 3 minuti
il verificarsi di reazioni avverse
Lasso di tempo: tra 3 minuti
vertigini e depressione respiratoria
tra 3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yangzhou University

Investigatori

  • Direttore dello studio: mei yu liu, Yangzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-YKL-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su salina normale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi