Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Midazolam auf Dexamethason-induzierten perinealen Pruritus

8. Februar 2022 aktualisiert von: Ma Hong, Yangzhou University
Dexamethason wird häufig in der klinischen Praxis verwendet. Intravenöses Dexamethason-Natriumphosphat kann jedoch perineale Beschwerden verursachen. Mit der Popularisierung komfortabler medizinischer Technologie haben Patienten immer höhere Anforderungen an eine komfortable medizinische Behandlung und psychologische Auswirkungen auf Patienten und erhöhen die Häufigkeit unangenehmer Erfahrungen während der Anästhesie. Daher ist es sehr wichtig, eine praktische und wirksame Methode zur Hemmung zu finden. Midazolam ist ein wasserlösliches Benzodiazepin, das in der klinischen Praxis häufig verwendet wird und sich als wirksam erwiesen hat den verursachten Juckreiz hemmen, während seine Wirkung auf den durch Dexamethason verursachten Juckreiz nicht berichtet wurde. Durch die Beobachtung der Wirkung von Midazolam vor der Injektion auf den durch Dexamethason-Natriumphosphat verursachten perinealen Juckreiz beabsichtigt dieses Experiment, vorläufig seinen möglichen Mechanismus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachtaktive Patienten, die für eine selektive Operation vorgesehen waren, im Alter von 18–65 Jahren, körperlichem ASA-Status I–II, BMI 18–30 kg·m–2, wurden in dieser Studie ausgewählt. Die Patienten wurden zu gleichen Teilen randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Midazolam (M)-Gruppe und normale Kochsalzlösung (N)-Gruppe, 45 Fälle in jeder Gruppe. Vor der Narkoseeinleitung erhielt die M-Gruppe eine intravenöse Injektion von 0,03 mg·kg –1 (1 mg·ml –1 ) Midazolam, während die N-Gruppe eine entsprechende intravenöse normale Kochsalzlösung des gleichen Volumens erhielt. Nach 1 Minute erhielten beide Gruppen eine intravenöse Injektion von 10 mg Dexamethason-Natriumphosphat (Injektion war in 2 Sekunden abgeschlossen). Der Anästhesist bewertete die perineale Reizung in beiden Gruppen und zeichnete die Anzahl der Fälle, visuelle Analogwerte (VAS), die Dauer des Juckreizes oder der Schmerzen, die Ramsay-Werte auf und beobachtete das Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel und Atemdepression in beiden Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225100
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

die sich einer elektiven Operation unterziehenden Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, ASA Ⅰ oder Ⅱ Niveau, Body-Mass-Index (BMI) von 18 ~ 30 kg · m-2.

Ausschlusskriterien:

Diabetes mellitus, Parästhesien, Allergie gegen Betäubungsmittel, routinemäßige präoperative Anwendung von narkotischen Analgetika, Langzeitanwendung von Hormonen, Drogen- und Alkoholmissbrauch, Kommunikationsstörungen bei psychiatrischen Erkrankungen, Schwangerschaft oder Stillzeit sowie Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen und Unwillen, sich dem zu unterziehen Versuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung (N)-Gruppe
Gruppe N erhielt entsprechende intravenöse normale Kochsalzlösung von 1 ml·kg –1 .
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Gruppe N erhielt entsprechende intravenöse normale Kochsalzlösung von 1 ml·kg –1 .
Aktiver Komparator: Midazolam (M)-Gruppe
Gruppe M erhielt eine intravenöse Injektion von 0,03 mg·kg –1 (1 mg·ml –1 ) Midazolam.
Arzneimittel: Midazolam
M-Gruppe erhielt eine intravenöse Injektion von 0,03 mg·kg-1 (1 mg·ml-1) Midazolam. Nach 1 Minute erhielten beide Gruppen eine intravenöse Injektion von 10 mg Dexamethason-Natriumphosphat (Injektion war in 2 Sekunden abgeschlossen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Juckreiz gemessen durch visuelle Analogwerte
Zeitfenster: in 3 Minuten
Visual Analog Scores (VAS)VAS 0 bedeutet keine Beschwerden, 1–3 bedeutet „leicht“, 4–6 bedeutet „mäßig“ und 7–10 bedeutet „schwer“.
in 3 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ramsay punktet
Zeitfenster: in 3 Minuten
1 Punkt, nicht leise; 2 Punkte, ruhige Zusammenarbeit; 3, Schläfrigkeit, Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen; 4 Punkte, Schlafzustand, kann aufwachen; 5 Punkte, langsame Reaktion; 6 Punkte, Tiefschlafzustand
in 3 Minuten
das Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: in 3 Minuten
Schwindel und Atemdepression
in 3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yangzhou University

Ermittler

  • Studienleiter: mei yu liu, Yangzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-YKL-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Juckreiz

Klinische Studien zur normale Kochsalzlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren