- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04326738
El efecto del midazolam sobre el prurito perineal inducido por dexametasona
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225100
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
los pacientes sometidos a cirugía electiva, de 18 a 65 años de edad, nivel ASA Ⅰ o Ⅱ, índice de masa corporal (IMC) de 18 ~ 30 kg · m-2.
Criterio de exclusión:
diabetes mellitus, parestesia, alergia a estupefacientes, uso preoperatorio de rutina de analgésicos narcóticos, uso a largo plazo de hormonas, abuso de drogas y alcohol, trastornos de la comunicación en trastornos psiquiátricos, embarazo o lactancia, y pacientes con enfermedades sistémicas graves y que no desean someterse a la juicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: grupo de solución salina normal (N)
El grupo N recibió solución salina normal intravenosa correspondiente de 1ml·kg-1.
|
El grupo N recibió solución salina normal intravenosa correspondiente de 1ml·kg-1.
|
Comparador activo: grupo midazolam (M)
El grupo M recibió una inyección intravenosa de 0,03 mg·kg-1 (1 mg·ml-1) de midazolam.
|
El grupo M recibió una inyección intravenosa de 0,03 mg·kg-1 (1 mg·ml-1) de midazolam. Después de 1 min, ambos grupos recibieron una inyección intravenosa de fosfato sódico de dexametasona de 10 mg (la inyección se completó en 2 s)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
picor medido por puntuaciones analógicas visuales
Periodo de tiempo: en 3 minutos
|
puntuaciones analógicas visuales (VAS)VAS 0 significa que no hay malestar, 1-3 como leve, 4-6 como moderado y 7-10 como grave
|
en 3 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de Ramsay
Periodo de tiempo: en 3 minutos
|
1 punto, no tranquilo; 2 puntos, cooperación tranquila; 3, somnolencia, capacidad para seguir instrucciones; 4 puntos, estado de suspensión, puede despertarse; 5 puntos, respuesta lenta; 6 puntos, estado de sueño profundo
|
en 3 minutos
|
la aparición de reacciones adversas
Periodo de tiempo: en 3 minutos
|
mareos y depresión respiratoria
|
en 3 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: mei yu liu, Yangzhou University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Manifestaciones de la piel
- Prurito
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 2020-YKL-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre solución salina normal
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation; Finnish...TerminadoParo cardíaco fuera del hospitalDinamarca, Finlandia
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoObesidad | Enfermedad cardiovascular | Diabetes Mellitus, Tipo IIEstados Unidos
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationSuspendidoArritmia ventricularEstados Unidos
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRetirado
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationTerminadoFibrilación auricularCanadá, Estados Unidos
-
MemorialCare Health SystemTerminadoDuración del trabajo de parto | Segunda etapa del trabajo de parto | Hidratación intravenosa del partoEstados Unidos
-
University of MichiganRadiological Society of North AmericaTerminado
-
Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of DefenseRetirado
-
University of HaifaWestern Galilee Hospital-NahariyaReclutamiento
-
McMaster UniversityGlaxoSmithKline; University of ManchesterReclutamientoAsma | Bronquitis eosinofílica | Tos crónicaCanadá