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El efecto del midazolam sobre el prurito perineal inducido por dexametasona

8 de febrero de 2022 actualizado por: Ma Hong, Yangzhou University
La dexametasona se usa comúnmente en la práctica clínica. Sin embargo, el fosfato sódico de dexametasona intravenoso puede causar molestias perineales. Con la popularización de la tecnología médica cómoda, los pacientes tienen cada vez más requisitos para un tratamiento médico cómodo. y efectos psicológicos en los pacientes y aumentar la incidencia de experiencias desagradables durante la anestesia. Por lo tanto, es muy importante encontrar un método práctico y eficaz de inhibición. Midazolam es una benzodiazepina soluble en agua comúnmente utilizada en la práctica clínica, que ha demostrado inhibir el picor causado, mientras que su efecto sobre el picor causado por la dexametasona no ha sido reportado. Al observar el efecto del midazolam pre-inyección sobre el picor perineal causado por el fosfato sódico de dexametasona, este experimento pretende explorar preliminarmente su posible mecanismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio se seleccionaron pacientes nocturnos programados para cirugía selectiva, de 18 a 65 años de edad, estado físico ASA I~II, IMC de 18~30 kg·m-2. Los pacientes fueron igualmente aleatorizados en dos grupos: grupo de midazolam (M) y solución salina normal (N) grupo, 45 casos en cada grupo. Antes de la inducción de la anestesia, el grupo M recibió una inyección intravenosa de 0,03 mg·kg-1 (1 mg·ml-1) de midazolam, mientras que el grupo N recibió la solución salina normal intravenosa correspondiente del mismo volumen. Después de 1 min, ambos grupos recibieron una inyección intravenosa de fosfato sódico de dexametasona de 10 mg (la inyección se completó en 2 s). El anestesiólogo evaluó la irritación perineal en ambos grupos y registró el número de casos, las puntuaciones analógicas visuales (VAS), la duración de la picazón o el dolor, las puntuaciones de Ramsay y observó la aparición de reacciones adversas como mareos y depresión respiratoria en los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225100
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

los pacientes sometidos a cirugía electiva, de 18 a 65 años de edad, nivel ASA Ⅰ o Ⅱ, índice de masa corporal (IMC) de 18 ~ 30 kg · m-2.

Criterio de exclusión:

diabetes mellitus, parestesia, alergia a estupefacientes, uso preoperatorio de rutina de analgésicos narcóticos, uso a largo plazo de hormonas, abuso de drogas y alcohol, trastornos de la comunicación en trastornos psiquiátricos, embarazo o lactancia, y pacientes con enfermedades sistémicas graves y que no desean someterse a la juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo de solución salina normal (N)
El grupo N recibió solución salina normal intravenosa correspondiente de 1ml·kg-1.
El grupo N recibió solución salina normal intravenosa correspondiente de 1ml·kg-1.
Comparador activo: grupo midazolam (M)
El grupo M recibió una inyección intravenosa de 0,03 mg·kg-1 (1 mg·ml-1) de midazolam.
El grupo M recibió una inyección intravenosa de 0,03 mg·kg-1 (1 mg·ml-1) de midazolam. Después de 1 min, ambos grupos recibieron una inyección intravenosa de fosfato sódico de dexametasona de 10 mg (la inyección se completó en 2 s)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
picor medido por puntuaciones analógicas visuales
Periodo de tiempo: en 3 minutos
puntuaciones analógicas visuales (VAS)VAS 0 significa que no hay malestar, 1-3 como leve, 4-6 como moderado y 7-10 como grave
en 3 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de Ramsay
Periodo de tiempo: en 3 minutos
1 punto, no tranquilo; 2 puntos, cooperación tranquila; 3, somnolencia, capacidad para seguir instrucciones; 4 puntos, estado de suspensión, puede despertarse; 5 puntos, respuesta lenta; 6 puntos, estado de sueño profundo
en 3 minutos
la aparición de reacciones adversas
Periodo de tiempo: en 3 minutos
mareos y depresión respiratoria
en 3 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: mei yu liu, Yangzhou University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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