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Épidémiologie du SRAS-CoV-2 et mortalité au Covid19 chez les patients français atteints de cancer (ONCOVID)

9 avril 2020 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

COVID 19 - Épidémiologie du SRAS-CoV-2 et mortalité liée à la maladie Covid19 après traitement à l'hydroxychloroquine et à l'azithromycine chez des patients cancéreux français

Déterminer la prévalence et l'incidence sur 3 mois du SRAS-CoV-2 chez les patients cancéreux (Partie A).

Évaluer le taux de mortalité spécifique à la maladie Covid-19 chez les patients cancéreux traités par hydroxychloroquine et azithromycine (Partie B).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les types de tumeurs malignes localement avancées et métastatiques
  • Participants masculins/féminins
  • Âge>18 ans
  • Consentement éclairé signé pour la participation à l'étude
  • Aucune restriction sur l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Le sujet ne doit pas avoir reçu de traitement antiviral systémique antérieur pour la maladie Covid19.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'hydroxychloroquine ou à la chloroquine, à l'azithromycine, à l'érythromycine, ou à tout autre macrolide, kétolide ou à l'un des excipients de la spécialité à base d'hydroxychloroquine et/ou d'azithromycine utilisée.
  • Insuffisance hépatique sévère et patients atteints de cholestase sévère.
  • Patients insuffisants rénaux avec clairance de la créatinine < 40 mL/min.
  • Associations de médicaments contre-indiquées conformément aux agréments des spécialités utilisées.
  • Patients actuellement traités par Tamoxifène
  • Patients déjà traités par hydroxychloroquine ou azithromycine pour la maladie Covid19 ou actuellement traités par d'autres médicaments antiviraux contre le coronavirus.
  • Patients présentant une contre-indication connue au traitement par le médicament à l'étude, y compris une rétinopathie, un déficit en G6PD, un allongement de l'intervalle QT et une insuffisance hépatocellulaire sévère.
  • Les patients post-transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques sont éligibles aux traitements de la partie B, mais les effets toxiques potentiels de l'hydroxychloroquine et de l'azithromycine sur les cellules souches hématopoïétiques doivent être pris en considération par les prescripteurs.
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer (WOCBP, telles que définies à l'annexe 2) doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 72 heures avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Patients atteints d'un cancer avancé avec un test positif au SRAS-CoV-2 et des symptômes de Covid19
Médicament: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 200 mg 3 fois par jour pendant 10 jours
Médicament: Azithromycine
Azithromycine 500 mg le jour 1 suivi de 250 mg/jour pendant 4 jours
Aucune intervention: Cohorte 2
Patients atteints d'un cancer avancé avec un test négatif pour le SRAS-CoV-2 et des symptômes de Covid19. Les patients avec un scanner thoracique compatible avec la maladie Covid19 seront traités dans la partie B.
Aucune intervention: Cohorte 3
Patients atteints d'un cancer avancé avec un test positif ou négatif au SRAS-CoV-2 et aucun symptôme de Covid19
Expérimental: Cohorte 4
Patients cancéreux avancés avec test positif au SRAS-CoV-2 ET scanner thoracique compatible avec la maladie Covid19 et aucun symptôme Covid19 et prétraités ou avec des conditions fragiles selon la définition HCSP
Médicament: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 200 mg 3 fois par jour pendant 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence et incidence sur 3 mois du SRAS-CoV-2 chez les patients cancéreux
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Taux de mortalité spécifique à la maladie Covid-19 chez les patients cancéreux traités par hydroxychloroquine et azithromycine
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Première publication (Réel)

10 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-001250-21
  • 2020/3078 (Autre identifiant: CSET number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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