Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidemiologie van SARS-CoV-2 en sterfte aan de ziekte van Covid19 bij Franse kankerpatiënten (ONCOVID)

9 april 2020 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

COVID 19 - Epidemiologie van SARS-CoV-2 en sterfte aan de ziekte van Covid19 na behandeling met hydroxychloroquine en azithromycine bij Franse kankerpatiënten

Om de prevalentie en de 3-maanden incidentie van SARS-CoV-2 bij kankerpatiënten te bepalen (Deel A).

Om het ziektespecifieke sterftecijfer van Covid-19 te evalueren bij kankerpatiënten die worden behandeld met hydroxychloroquine en azithromycine (deel B).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle soorten lokaal gevorderde en gemetastaseerde maligniteit
  • Mannelijke/vrouwelijke deelnemers
  • Leeftijd>18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Geen beperking op prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO).
  • Proefpersoon had geen eerdere systemische antivirale behandeling voor de ziekte van Covid19 mogen krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor hydroxychloroquine of chloroquine, azitromycine, erytromycine of een ander macrolide, ketolide of een van de hulpstoffen van de gebruikte specialiteit op basis van hydroxychloroquine en/of azitromycine.
  • Ernstige leverfunctiestoornis en patiënten met ernstige cholestase.
  • Patiënten met nierinsufficiëntie met creatinineklaring < 40 ml/min.
  • Combinaties van geneesmiddelen gecontra-indiceerd in overeenstemming met de goedkeuringen van de gebruikte specialiteiten.
  • Patiënten die momenteel worden behandeld met Tamoxifen
  • Patiënten die al worden behandeld met hydroxychloroquine of azithromycine voor de ziekte van Covid19 of momenteel worden behandeld met andere antivirale middelen tegen het coronavirus.
  • Patiënten met een bekende contra-indicatie voor behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, waaronder retinopathie, G6PD-deficiëntie, QT-verlenging en ernstige hepatocellulaire insufficiëntie.
  • Patiënten na een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie komen in aanmerking voor deel B-behandelingen, maar de voorschrijvers dienen rekening te houden met de mogelijke toxische effecten van hydroxychloroquine en azitromycine op hematopoëtische stamcellen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP, zoals gedefinieerd in bijlage 2) moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Gevorderde kankerpatiënten met SARS-CoV-2 positieve test & Covid19-symptomen
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 200 mg 3 keer per dag gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Azitromycine
Azitromycine 500 mg op dag 1 gevolgd door 250 mg/dag gedurende 4 dagen
Geen tussenkomst: Cohort 2
Gevorderde kankerpatiënten met SARS-CoV-2 negatieve test & Covid19-symptomen. Patiënten met een thorax-CT-scan die compatibel is met de ziekte van Covid19 worden behandeld in deel B.
Geen tussenkomst: Cohort 3
Gevorderde kankerpatiënten met SARS-CoV-2 positieve of negatieve test en geen Covid19-symptomen
Experimenteel: Cohort 4
Gevorderde kankerpatiënten met SARS-CoV-2 positieve test EN thorax CT-scan compatibel met de ziekte van Covid19 & geen symptomen van Covid19 & Voorbehandeld of met zwakke aandoeningen volgens de HCSP-definitie
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 200 mg 3 keer per dag gedurende 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie en de incidentie van SARS-CoV-2 na 3 maanden bij kankerpatiënten
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Covid-19 ziektespecifiek sterftecijfer bij kankerpatiënten die worden behandeld met hydroxychloroquine en azithromycine
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-001250-21
  • 2020/3078 (Andere identificatie: CSET number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker & COVID 19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren