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프랑스 암 환자의 SARS-CoV-2 역학 및 Covid19 질병에 대한 사망률 (ONCOVID)

2020년 4월 9일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

COVID 19 - 프랑스 암 환자의 Hydroxychloroquine 및 Azithromycin 치료 시 SARS-CoV-2의 역학 및 Covid19 질병에 대한 사망률

암 환자에서 SARS-CoV-2의 유병률 및 3개월 발생률을 확인합니다(파트 A).

하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신으로 치료받은 암 환자의 코로나19 질병 특이적 사망률을 평가하기 위함(파트 B).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 유형의 국소 진행성 및 전이성 악성 종양
  • 남녀 참가자
  • 나이>18세
  • 연구 참여에 대한 사전 동의서 서명
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)/World Health Organization(WHO) 수행 상태에 대한 제한 없음
  • 피험자는 Covid19 질병에 대한 사전 전신 항바이러스 치료를 받지 않았어야 합니다.

제외 기준:

  • 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸, 아지스로마이신, 에리스로마이신 또는 기타 마크로라이드, 케톨라이드 또는 하이드록시클로로퀸의 부형제 및/또는 아지스로마이신 기반 전문의약품에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 중증 간장애 및 중증 담즙울체 환자.
  • 크레아티닌 청소율 < 40 mL/min의 신부전 환자.
  • 사용된 전문 분야의 승인에 따라 금기인 약물 조합.
  • 현재 타목시펜으로 치료 중인 환자
  • Covid19 질병에 대해 이미 하이드록시클로로퀸 또는 아지스로마이신으로 치료를 받았거나 현재 코로나바이러스에 대한 다른 항바이러스 약물로 치료를 받고 있는 환자.
  • 망막병증, G6PD 결핍, QT 연장 및 중증 간세포 기능 부전을 포함하여 연구 약물 치료에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자.
  • 동종 조혈모세포이식을 받은 환자는 파트 B 치료를 받을 자격이 있지만 조혈모세포에 대한 하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신의 잠재적인 독성 영향을 처방자는 고려해야 합니다.
  • 임신 또는 모유 수유 여성. 가임 여성(WOCBP, 부록 2에 정의됨)은 첫 번째 연구 약물 투여를 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
SARS-CoV-2 양성 검사 및 Covid19 증상이 있는 진행성 암 환자
의약품: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸 200mg 1일 3회 10일
의약품: 아지트로마이신
1일째 아지스로마이신 500mg, 4일 동안 250mg/일
간섭 없음: 코호트 2
SARS-CoV-2 음성 검사 및 Covid19 증상이 있는 진행성 암 환자. Covid19 질환과 호환되는 흉부 CT 스캔을 받은 환자는 파트 B에서 치료를 받아야 합니다.
간섭 없음: 코호트 3
SARS-CoV-2 양성 또는 음성 검사를 받고 Covid19 증상이 없는 진행성 암 환자
실험적: 코호트 4
SARS-CoV-2 양성 검사 및 Covid19 질병에 적합한 흉부 CT 스캔 및 Covid19 증상 없음 및 HCSP 정의에 따라 사전 치료 또는 허약 상태를 가진 진행성 암 환자
의약품: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸 200mg 1일 3회 10일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
암 환자의 SARS-CoV-2 유병률 및 3개월 발생률
기간: 최대 3개월
최대 3개월
하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신으로 치료받은 암 환자의 코로나19 질병별 사망률
기간: 최대 12개월
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 3일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-001250-21
  • 2020/3078 (기타 식별자: CSET number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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