Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologi af SARS-CoV-2 og dødelighed af Covid19-sygdom hos franske kræftpatienter (ONCOVID)

9. april 2020 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

COVID 19 - Epidemiologi af SARS-CoV-2 og dødelighed af Covid19-sygdom ved hydroxychloroquin- og azithromycinterapi hos franske kræftpatienter

At bestemme prævalensen og 3-måneders forekomsten af ​​SARS-CoV-2 hos cancerpatienter (del A).

At evaluere den Covid-19 sygdomsspecifikke dødelighed hos cancerpatienter behandlet med hydroxychloroquin og azithromycin (del B).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle typer lokalt fremskreden og metastatisk malignitet
  • Mandlige/kvindelige deltagere
  • Alder >18 år
  • Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen begrænsning på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) præstationsstatus
  • Forsøgspersonen burde ikke have modtaget en tidligere systemisk antiviral behandling for Covid19 sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt overfølsomhed over for hydroxychloroquin eller chloroquin, azithromycin, erythromycin eller ethvert andet makrolid, ketolid eller et hvilket som helst af hjælpestofferne i den anvendte hydroxychloroquin- og/eller azithromycin-baserede specialitet.
  • Svært nedsat leverfunktion og patienter med svær kolestase.
  • Patienter med nyreinsufficiens med kreatininclearance < 40 ml/min.
  • Kombinationer af lægemidler kontraindiceret i overensstemmelse med godkendelserne af de anvendte specialiteter.
  • Patienter, der i øjeblikket behandles med Tamoxifen
  • Patienter, der allerede er behandlet med hydroxychloroquin eller azithromycin for Covid19-sygdom eller i øjeblikket behandles med andre antivirale lægemidler mod coronavirus.
  • Patienter med kendt kontraindikation til behandling med undersøgelseslægemidlet, herunder retinopati, G6PD-mangel, QT-forlængelse og svær levercellulær insufficiens.
  • Patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation er berettiget til del B-behandlinger, men de potentielle toksiske virkninger af hydroxychloroquin og azithromycin på hæmatopoietiske stamceller bør tages i betragtning af ordinerende læger.
  • Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP, som defineret i appendiks 2) bør have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Avancerede kræftpatienter med SARS-CoV-2 positiv test og Covid19 symptomer
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 200 mg 3 gange dagligt i 10 dage
Medicin: Azithromycin
Azithromycin 500 mg på dag 1 efterfulgt af 250 mg/dag i 4 dage
Ingen indgriben: Kohorte 2
Avancerede kræftpatienter med SARS-CoV-2 negativ test og Covid19 symptomer. Patienter med en CT-scanning af brystet, der er kompatibel med Covid19-sygdommen, skal behandles i del B.
Ingen indgriben: Kohorte 3
Avancerede kræftpatienter med SARS-CoV-2 positiv eller negativ test og ingen Covid19 symptomer
Eksperimentel: Kohorte 4
Avancerede kræftpatienter med SARS-CoV-2 positiv test OG CT-scanning af brystet, der er kompatibel med Covid19 sygdom & ingen Covid19 symptomer & Forbehandlet eller med svage tilstande efter HCSP definitionen
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 200 mg 3 gange dagligt i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prævalens og 3-måneders forekomst af SARS-CoV-2 hos cancerpatienter
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Covid-19 sygdomsspecifik dødelighed hos cancerpatienter behandlet med hydroxychloroquin og azithromycin
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-001250-21
  • 2020/3078 (Anden identifikator: CSET number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft og COVID 19

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner