Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2:n epidemiologia ja kuolleisuus Covid19-tautiin ranskalaisilla syöpäpotilailla (ONCOVID)

torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

COVID 19 - SARS-CoV-2:n epidemiologia ja kuolleisuus covid19-tautiin hydroksiklorokiini- ja atsitromysiiniterapiassa ranskalaisilla syöpäpotilailla

Määrittää SARS-CoV-2:n esiintyvyyden ja ilmaantuvuuden kolmen kuukauden aikana syöpäpotilailla (osa A).

Arvioida COVID-19-tautispesifistä kuolleisuutta hydroksiklorokiinilla ja atsitromysiinillä hoidetuilla syöpäpotilailla (osa B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaiken tyyppiset paikallisesti edenneet ja metastaattiset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Osallistujat mies/nainen
  • Ikä > 18 v.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
  • Ei rajoituksia East Cooperative Oncology Groupin (ECOG)/Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvylle
  • Koehenkilö ei olisi saanut aikaisempaa systeemistä viruslääkitystä Covid19-tautiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä hydroksiklorokiinille tai klorokiinille, atsitromysiinille, erytromysiinille tai jollekin muulle makrolidille, ketolidille tai jollekin käytetyn hydroksiklorokiinin ja/tai atsitromysiinipohjaisen erikoisaineen apuaineista.
  • Vaikea maksan vajaatoiminta ja potilaat, joilla on vaikea kolestaasi.
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min.
  • Lääkeyhdistelmät, jotka ovat vasta-aiheisia käytettyjen erikoisalojen hyväksyntöjen mukaisesti.
  • Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä tamoksifeenilla
  • Potilaat, joita on jo hoidettu hydroksiklorokiinilla tai atsitromysiinillä Covid19-tautiin tai joita hoidetaan tällä hetkellä muilla koronaviruslääkkeillä.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan vasta-aihe tutkimuslääkkeellä hoidolle, mukaan lukien retinopatia, G6PD-puutos, QT-ajan pidentyminen ja vaikea maksasolujen vajaatoiminta.
  • Potilaat, joille on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto, ovat kelvollisia osan B hoitoihin, mutta lääkkeitä määräävien tulee ottaa huomioon hydroksiklorokiinin ja atsitromysiinin mahdolliset toksiset vaikutukset hematopoieettisiin kantasoluihin.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP, kuten liitteessä 2 on määritelty) tulee saada negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Pitkälle edenneet syöpäpotilaat, joilla on SARS-CoV-2-positiivinen testi ja Covid19-oireet
Lääke: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiini 200 mg 3 kertaa päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Atsitromysiini
Atsitromysiini 500 mg ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 250 mg/vrk 4 päivän ajan
Ei väliintuloa: Kohortti 2
Pitkälle edenneet syöpäpotilaat, joilla on negatiivinen SARS-CoV-2-testi ja Covid19-oireet. Potilaat, joilla on Covid19-taudin kanssa yhteensopiva rintakehän TT-skannaus, hoidetaan B-osassa.
Ei väliintuloa: Kohortti 3
Pitkälle edenneet syöpäpotilaat, joilla on SARS-CoV-2-positiivinen tai negatiivinen testi ja joilla ei ole Covid19-oireita
Kokeellinen: Kohortti 4
Pitkälle edenneet syöpäpotilaat, joilla on SARS-CoV-2-positiivinen testi JA rintakehän CT-skannaus, joka on yhteensopiva Covid19-taudin kanssa, ei Covid19-oireita ja esikäsitelty tai joilla on heikko tila HCSP:n määritelmän mukaisesti
Lääke: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiini 200 mg 3 kertaa päivässä 10 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2:n esiintyvyys ja ilmaantuvuus 3 kuukauden aikana syöpäpotilailla
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta
COVID-19-tautispesifinen kuolleisuus syöpäpotilailla, joita hoidetaan hydroksiklorokiinilla ja atsitromysiinillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-001250-21
  • 2020/3078 (Muu tunniste: CSET number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä ja COVID 19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa