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ACCÉDER à un protocole de surveillance numérique maître pour COVID-19 (ACCESS)

24 mai 2023 mis à jour par: Medable Inc.

ACCESS (American COVID-19 Collaborative, Enabling Seamless Science) Master Digital Surveillance and Associated Clinical Trials Protocol for COVID-19

ACCESS permet aux individus de contribuer à des recherches critiques, via une application mobile pour smartphone iOS et Android. ACCESS combine les résultats rapportés par les patients, les données des appareils portables et les données du monde réel (telles que les réclamations, les DSE, etc.), avec une option de participation aux études actuelles et futures pour les diagnostics, les traitements et les vaccins. Les données que les gens partagent peuvent être rapidement et anonymement associées à des études de recherche, offrant aux chercheurs un cadre fondamental pour une recherche dynamique à grande échelle et aux participants un moyen d'être personnellement appariés et présélectionnés pour de futures recherches.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans l'urgence de l'épidémie de COVID-19, Medable permettra un protocole d'étude observationnelle dans le cadre duquel des essais cliniques pourront être rapidement menés. Le protocole d'étude observationnelle comprendra la conduite de recherches sur smartphone pour capturer un ensemble de données essentiel pour améliorer notre compréhension de l'évolution de la maladie, des facteurs de risque et des résultats, ainsi que pour permettre une surveillance basée sur la population afin de réduire la propagation de la maladie. Dans le cadre de ce protocole, des sous-études et des essais cliniques peuvent être menés pour des interventions, y compris des essais de vaccins. Le travail peut inclure de nouveaux outils tels que des écouvillons environnementaux ou personnels de surface pour tester la présence ou l'absence de maladie. Les efforts de collecte de données au nom de plusieurs conceptions d'études en évolution rapide et du partage de données opt-in des participants permettront la compilation de données épidémiologiques et autres critiques à travers les États-Unis pour accélérer la compréhension de l'atténuation et du traitement efficaces du COVID-19.

ACCESS (American COVID-19 Collaborative Enabling Seamless Science), une nouvelle infrastructure de recherche numérique COVID-19, fournit un outil d'application mobile permettant aux participants de rapporter des données spécifiques et de faciliter l'accès à distance pour accélérer la recherche critique et le développement de traitements cliniques.

ACCESS tire parti des technologies de santé numériques de pointe pour faciliter la recherche à domicile, les essais cliniques et les études de résultats à long terme basées sur la population et les mesures de désidentification des données (codage/tokénisation des données). L'infrastructure combine des capteurs portables opt-in, des données et des résultats rapportés par les patients, une agrégation de données opt-in et des opportunités supplémentaires pour les utilisateurs de participer à des essais cliniques et de partager leurs données anonymisées sur la base des informations rapportées.

Avant le COVID-19, la FDA a exprimé son intérêt pour accélérer le développement de médicaments en développant des conceptions d'essais qui testent plusieurs médicaments et/ou plusieurs sous-populations en parallèle dans le cadre d'un protocole unique, sans qu'il soit nécessaire de développer de nouveaux protocoles pour chaque essai. Cela est devenu encore plus important pendant la pandémie de COVID-19. Ce type de travail sera également activé dans le cadre du système ACCESS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jena Daniels, BS
  • Numéro de téléphone: 1-877-820-6259
  • E-mail: jena@medable.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Medable Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude de surveillance nationale pour le grand public.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 ans ou plus
  2. Capable de fournir un consentement éclairé électronique
  3. Résident américain
  4. Lire et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

1. Ne pas avoir de smartphone personnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de modèles de risque de maladie basés sur la population
Délai: Jusqu'à 10 ans
Utiliser des données multidimensionnelles sur les participants comprenant les résultats signalés par les participants, la surface environnementale et la présence ou l'absence de COVID-19 sur la base des résultats des tests, des médicaments sur ordonnance (y compris l'utilisation hors AMM), des réclamations, des données de laboratoire et des dossiers médicaux pour développer des modèles basés sur la population du risque de maladie, des résultats à court et à long terme et de l'efficacité des interventions et des mesures de prévention.
Jusqu'à 10 ans
Relation entre la charge de morbidité et la géolocalisation
Délai: Jusqu'à 10 ans
Tirer parti de la géolocalisation et des résultats de laboratoire pour fournir des données en temps réel au niveau de la population concernant le fardeau de la maladie aux niveaux communautaire, étatique et national.
Jusqu'à 10 ans
Effet des médicaments sur les symptômes de la COVID19
Délai: Jusqu'à 10 ans
Pour identifier spécifiquement les médicaments et les schémas thérapeutiques qui traitent les symptômes de la maladie
Jusqu'à 10 ans
Effet des médicaments sur la gravité de la maladie de COVID19
Délai: Jusqu'à 10 ans
Identifier spécifiquement les médicaments et les schémas thérapeutiques qui traitent et réduisent la gravité de la maladie.
Jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection au COVID19 et résultats de la maladie
Délai: Jusqu'à 10 ans
Identifier les variations régionales de l'incidence et des résultats des maladies.
Jusqu'à 10 ans
Effet du COVID19 sur les résultats de santé
Délai: Jusqu'à 10 ans
Comprendre les résultats à long terme tels que le risque de complications pulmonaires et cardiovasculaires.
Jusqu'à 10 ans
Suivi à long terme et recontact
Délai: Jusqu'à 10 ans
Effectuer un suivi à long terme des personnes testées positives pour COVID-19 par rapport aux personnes démographiquement appariées qui ne l'ont pas été.
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medable Inc.

Collaborateurs

American Heart Association
Datavant
BioIntelliSense
PWNHealth

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingrid Oakley-Girvan, PhD, Medable Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Première publication (Réel)

27 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00041635

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Veuillez contacter l'équipe de l'étude pour connaître les politiques et procédures de partage des données. Seules les données anonymisées et agrégées peuvent être considérées pour le partage.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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