COVID-19에 대한 마스터 디지털 감시 프로토콜에 액세스 (ACCESS)
ACCESS(American COVID-19 Collaborative, Enabling Seamless Science) COVID-19에 대한 마스터 디지털 감시 및 관련 임상 시험 프로토콜
연구 개요
상세 설명
COVID-19 발병이 시급한 상황에서 Medable은 임상 시험을 신속하게 수행할 수 있는 관찰 연구 프로토콜을 가능하게 할 것입니다. 관찰 연구 프로토콜에는 질병 진화, 위험 요인 및 결과에 대한 이해를 개선하고 질병 확산을 줄이기 위한 인구 기반 모니터링을 가능하게 하는 필수 데이터 세트를 캡처하기 위한 스마트폰 기반 연구 수행이 포함됩니다. 이 프로토콜에 따라 백신 시험을 포함한 중재를 위한 하위 연구 및 임상 시험을 수행할 수 있습니다. 작업에는 질병의 유무를 테스트하기 위한 표면 환경 또는 개인 면봉과 같은 새로운 도구가 포함될 수 있습니다. 빠르게 진화하는 여러 연구 설계 및 참여자 데이터 공유를 위한 데이터 수집 노력을 통해 미국 전역에서 중요한 역학 및 기타 데이터를 편집하여 COVID-19의 효과적인 완화 및 치료에 대한 이해를 가속화할 수 있습니다.
새로운 COVID-19 디지털 연구 인프라인 ACCESS(American COVID-19 Collaborative Enabling Seamless Science)는 참가자가 특정 데이터를 보고하고 원격 액세스를 용이하게 하여 중요한 연구 및 임상 치료 개발을 가속화할 수 있는 모바일 앱 도구를 제공합니다.
ACCESS는 재택 연구, 임상 시험, 인구 기반 장기 결과 연구 및 데이터 비식별화 조치(데이터 코딩/토큰화)를 촉진하기 위해 선도적인 디지털 건강 기술을 활용합니다. 인프라는 옵트인 웨어러블 센서, 환자 보고 데이터 및 결과, 옵트인 데이터 집계 및 사용자가 임상 시험에 참여하고 보고된 정보를 기반으로 비식별 데이터를 공유할 수 있는 추가 기회를 결합합니다.
COVID-19 이전에 FDA는 모든 시험에 대해 새로운 프로토콜을 개발할 필요 없이 단일 프로토콜에 따라 여러 약물 및/또는 여러 하위 집단을 동시에 테스트하는 시험 설계를 개발하여 약물 개발을 촉진하는 데 관심을 표명했습니다. 이것은 COVID-19 대유행 기간 동안 더욱 중요해졌습니다. 이러한 유형의 작업은 ACCESS 시스템에서도 활성화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94301
- Medable Inc.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 전자 동의서를 제공할 수 있음
- 미국 거주자
- 영어를 읽고 이해하기
제외 기준:
1. 개인 스마트폰이 없다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인구 기반 질병 위험 모델 개발
기간: 최대 10년
|
참가자가 보고한 결과, 테스트 결과를 기반으로 한 COVID-19의 환경 표면 및 존재 여부, 처방약(허가 외 사용 포함), 청구, 실험실 및 의료 기록 데이터로 구성된 다각적인 참가자 데이터를 사용하여 인구 기반 모델을 개발합니다. 질병 위험, 단기 및 장기 결과, 개입 및 예방 조치의 효능.
|
최대 10년
|
|
질병 부담과 지리적 위치 간의 관계
기간: 최대 10년
|
지리적 위치 및 실험실 결과를 활용하여 지역 사회, 주 및 국가 수준에서 질병 부담에 관한 인구 수준 실시간 데이터를 제공합니다.
|
최대 10년
|
|
COVID19 증상에 대한 약물 효과
기간: 최대 10년
|
질병 증상을 다루는 약물 및 요법을 구체적으로 식별하기 위해
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최대 10년
|
|
COVID19의 질병 중증도에 대한 약물의 영향
기간: 최대 10년
|
질병의 중증도를 치료하고 감소시키는 약물 및 요법을 구체적으로 식별합니다.
|
최대 10년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COVID19 감염률 및 질병 결과
기간: 최대 10년
|
질병 발생률 및 결과의 지역적 변화를 식별합니다.
|
최대 10년
|
|
COVID19가 건강 결과에 미치는 영향
기간: 최대 10년
|
폐 및 심혈관 질환 합병증의 위험과 같은 장기적인 결과를 이해합니다.
|
최대 10년
|
|
장기적인 후속 조치 및 재연락
기간: 최대 10년
|
COVID-19 양성 반응을 보인 개인과 그렇지 않은 인구통계학적으로 일치하는 개인의 장기 후속 조치를 수행합니다.
|
최대 10년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ingrid Oakley-Girvan, PhD, Medable Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00041635
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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