Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FÅ TILGANG TIL EN Master Digital Surveillance Protocol for COVID-19 (ACCESS)

24. mai 2023 oppdatert av: Medable Inc.

ACCESS (American COVID-19 Collaborative, Enabling Seamless Science) Master Digital Surveillance and Associated Clinical Trials Protocol for COVID-19

ACCESS gjør det mulig for enkeltpersoner å bidra til kritisk forskning, via en iOS- og Android-mobilapplikasjon for smarttelefoner. ACCESS kombinerer pasientrapporterte utfall, data fra bærbare enheter og virkelige data (som krav, EPJer osv.), med en opt-in for å delta i nåværende og fremtidige studier for diagnostikk, behandlinger og vaksiner. Dataene som folk deler kan raskt og anonymt matches til forskningsstudier, og gir forskere et grunnleggende rammeverk for dynamisk forskning i stor skala og deltakere en måte å bli personlig matchet og forhåndsscreenet for fremtidig forskning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I det haster med COVID-19-utbruddet, vil Medable muliggjøre en observasjonsstudieprotokoll der kliniske studier raskt kan utføres. Protokollen for observasjonsstudier vil inkludere gjennomføring av smarttelefonbasert forskning for å fange et viktig datasett for å forbedre vår forståelse av sykdomsutvikling, risikofaktorer og utfall, samt muliggjøre populasjonsbasert overvåking for å redusere spredningen av sykdom. Under denne protokollen kan delstudier og kliniske studier utføres for intervensjoner, inkludert vaksineforsøk. Arbeidet kan omfatte nye verktøy som overflate miljø- eller personlige vattpinner for å teste for tilstedeværelse eller fravær av sykdom. Datainnsamlingsinnsats på vegne av raskt utviklende flere studiedesign og deltakervalgt datadeling, vil muliggjøre kompilering av kritiske epidemiologiske og andre data over hele USA for å akselerere forståelsen for effektiv bekjempelse og behandling av COVID-19.

ACCESS (American COVID-19 Collaborative Enabling Seamless Science), en ny digital forskningsinfrastruktur for COVID-19, tilbyr et mobilappverktøy for deltakere for å rapportere spesifikke data og forenkle ekstern tilgang for å akselerere kritisk forskning og utvikling av klinisk behandling.

ACCESS utnytter ledende digitale helseteknologier for å lette hjemmeforskning, kliniske studier og populasjonsbaserte langsiktige resultatstudier og dataavidentifikasjonstiltak (datakoding/tokenisering). Infrastrukturen kombinerer opt-in bærbare sensorer, pasientrapporterte data og utfall, opt-in dataaggregering og ytterligere muligheter for brukere til å delta i kliniske studier og dele sine avidentifiserte data basert på rapportert informasjon.

Før COVID-19 uttrykte FDA interesse for å fremskynde utviklingen av legemidler gjennom å utvikle utprøvingsdesign som tester flere legemidler og/eller flere underpopulasjoner parallelt under en enkelt protokoll, uten behov for å utvikle nye protokoller for hver utprøving. Dette har blitt enda viktigere under COVID-19-pandemien. Denne typen arbeid vil også være aktivert under ACCESS-systemet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Medable Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en nasjonal overvåkingsstudie for allmennheten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Kunne gi elektronisk informert samtykke
  3. Bosatt i USA
  4. Les og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke ha en personlig smarttelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av populasjonsbaserte modeller for sykdomsrisiko
Tidsramme: Inntil 10 år
Å bruke mangefasetterte deltakerdata som består av deltakerrapporterte utfall, miljøoverflate og tilstedeværelse eller fravær av COVID-19 basert på testresultater, reseptbelagte medisiner (inkludert off-label bruk), påstander, laboratorie- og journaldata for å utvikle befolkningsbaserte modeller av sykdomsrisiko, kort- og langsiktige utfall, og effektiviteten av intervensjoner og forebyggende tiltak.
Inntil 10 år
Sammenheng mellom sykdomsbyrde og geolokalisering
Tidsramme: Inntil 10 år
Å utnytte geolokalisering og laboratorieresultater for å gi sanntidsdata på befolkningsnivå angående sykdomsbyrde på lokalt, statlig og nasjonalt nivå.
Inntil 10 år
Effekt av medisiner på symptomer på COVID19
Tidsramme: Inntil 10 år
Å spesifikt identifisere medisiner og regimer som adresserer sykdomssymptomer
Inntil 10 år
Effekt av medisiner på sykdommens alvorlighetsgrad av COVID19
Tidsramme: Inntil 10 år
Å spesifikt identifisere medisiner og regimer som behandler og reduserer sykdommens alvorlighetsgrad.
Inntil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av COVID19-infeksjon og sykdomsutfall
Tidsramme: Inntil 10 år
Å identifisere regionale variasjoner i sykdomsforekomst og utfall.
Inntil 10 år
Effekt av COVID19 på helseutfall
Tidsramme: Inntil 10 år
For å forstå langsiktige utfall som risiko for komplikasjoner av lunge- og kardiovaskulær sykdom.
Inntil 10 år
Langsiktig oppfølging og rekontakt
Tidsramme: Inntil 10 år
Å gjennomføre langsiktig oppfølging av individer som testet positivt for COVID-19 sammenlignet med demografisk matchede individer som ikke gjorde det.
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medable Inc.

Samarbeidspartnere

American Heart Association
Datavant
BioIntelliSense
PWNHealth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingrid Oakley-Girvan, PhD, Medable Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00041635

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ta kontakt med studieteamet for retningslinjer og prosedyrer for datadeling. Bare avidentifiserte og aggregerte data kan vurderes for deling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere