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Une étude pilote sur l'acide 5-aminolévulinique (5-ALA) pour améliorer la visualisation des adénomes hypophysaires

22 février 2021 mis à jour par: Pamela Stuart Jones, Massachusetts General Hospital
L'acide 5-aminolévulinique (5-ALA) a été approuvé par la FDA en tant qu'agent d'imagerie optique peropératoire chez les patients suspectés de gliomes de haut grade (HGG) en 2017. Les chercheurs prévoient d'administrer du 5-ALA à des patients atteints de tumeurs hypophysaires afin de démontrer s'il peut être utilisé comme agent d'imagerie optique peropératoire pour cette pathologie. Dans l'ensemble, cette étude pilote offrira l'opportunité globale d'améliorer la gestion chirurgicale et l'avancement de la science des maladies neurologiques et neuroendocrines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les chercheurs étudieront des patients atteints de macroadénomes hypophysaires qui nécessitent une intervention chirurgicale, jugée appropriée par un neurochirurgien, soit en raison de critères de taille, de la croissance observée de la lésion à l'IRM et/ou du soulagement des symptômes de l'effet de masse. Les chercheurs étudieront également des patients atteints d'adénomes hypophysaires fonctionnels, notamment des prolactinomes, des adénomes sécrétant de l'hormone de croissance et des adénomes sécrétant de l'ACTH, pour lesquels la chirurgie est recommandée pour le contrôle biochimique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des adénomes hypophysaires non fonctionnels qui nécessitent une intervention chirurgicale, jugée appropriée par un neurochirurgien, soit en raison de critères de taille, d'une croissance observée de la lésion à l'IRM et/ou du soulagement des symptômes de l'effet de masse.
  • Patients présentant des adénomes hypophysaires fonctionnels, y compris des prolactinomes, des adénomes sécrétant de l'hormone de croissance et des adénomes sécrétant de l'ACTH, pour lesquels la chirurgie est recommandée pour le contrôle biochimique. Les patients présentant des symptômes de la maladie de Cushing et une centralisation de l'ACTH sur IPSS sans lésions confirmées par imagerie seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'acide aminolévulinique (ALA). Les patients doivent s'abstenir d'utiliser d'autres substances potentiellement phototoxiques (par ex. tétracyclines, sulfamides, fluoroquinolones, extraits d'hypéricine) pendant 72 heures.
  • Antécédents personnels ou familiaux de porphyrie.
  • Maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par le 5-ALA, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par l'acide 5-aminolévulinique.
  • Les femmes qui sont enceintes ou qui deviennent enceintes seront exclues de l'essai car on ne sait pas si l'acide aminolévulinique (ALA) est tératogène ou a des effets abortifs.
  • Antécédents de perforation gastro-intestinale, de diverticulite et/ou d'ulcère peptique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec fluorescence observée peropératoire de la tumeur hypophysaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Sous l'exposition à la lumière bleue de la tumeur, les enquêteurs documenteront si la fluorescence rouge est vue (+ fluorescence) ou non vue (- fluorescence). Ceux-ci seront classés comme une découverte binaire. Si une fluorescence est observée, le chirurgien effectuera une biopsie de cette zone pour confirmer que le tissu fluorescent est compatible avec l'adénome hypophysaire par histopathologie.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de présence de fluorescence basées sur la coloration des récepteurs hormonaux de l'adénome hypophysaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Si possible, les enquêteurs signaleront les différences de présence et de degré de fluorescence entre différents types d'adénomes hypophysaires en fonction de leur statut de coloration des récepteurs hormonaux par immunohistochimie.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

NX Development Corp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Première publication (RÉEL)

18 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P003509

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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