Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus 5-aminolevuliinihaposta (5-ALA) aivolisäkkeen adenoomien visualisoinnin parantamiseksi

maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pamela Stuart Jones, Massachusetts General Hospital
FDA hyväksyi 5-aminolevuliinihapon (5-ALA) intraoperatiiviseksi optiseksi kuvantamisaineeksi potilailla, joilla epäillään korkea-asteista glioomia (HGG) vuonna 2017. Tutkijat aikovat antaa 5-ALA:ta potilaille, joilla on aivolisäkkeen kasvaimia, osoittaakseen, voidaanko sitä käyttää intraoperatiivisena optisena kuvantamisaineena tähän patologiaan. Kaiken kaikkiaan tämä pilottitutkimus tarjoaa yleisen mahdollisuuden parantaa kirurgista hoitoa ja neurologisten ja neuroendokriinisten sairauksien tieteen edistämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat tutkivat potilaita, joilla on aivolisäkkeen makroadenoomia ja jotka tarvitsevat neurokirurgin sopivaksi katsomaa kirurgista toimenpidettä joko kokokriteerien, magneettikuvauksessa havaitun leesioiden kasvun ja/tai massavaikutuksen oireiden lievittämisen vuoksi. Tutkijat tutkivat myös potilaita, joilla on toiminnallisia aivolisäkkeen adenoomat, mukaan lukien prolaktinoomat, kasvuhormonia erittävät adenoomat ja ACTH:ta erittävät adenoomat, joiden biokemiallisen kontrollin vuoksi suositellaan leikkausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on toimimattomia aivolisäkkeen adenoomat, jotka tarvitsevat neurokirurgin sopivaksi katsomaa kirurgista toimenpidettä joko kokokriteerien, magneettikuvauksessa havaitun leesioiden kasvun ja/tai massavaikutuksen oireiden lievittämiseksi.
  • Potilaat, joilla on toiminnallisia aivolisäkkeen adenoomat, mukaan lukien prolaktinoomat, kasvuhormonia erittävät adenoomat ja ACTH:ta erittävät adenoomat, joiden biokemiallisen kontrollin vuoksi suositellaan leikkausta. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on Cushingin taudin oireita ja ACTH on keskittynyt IPSS:ään ilman kuvantamisvahvistettuja leesioita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin aminolevuliinihappo (ALA). Potilaiden tulee pidättäytyä käyttämästä muita mahdollisia valotoksisia aineita (esim. tetrasykliinit, sulfonamidit, fluorokinolonit, hyperisiiniuutteet) 72 tunnin ajan.
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt porfyria.
  • Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista. Koska imeväisillä on tuntematon, mutta mahdollinen haittavaikutusten riski, joka johtuu äidin hoidosta 5-ALA:lla, imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan 5-aminolevuliinihapolla.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai tulevat raskaaksi, suljetaan pois tutkimuksesta, koska ei tiedetä, onko aminolevuliinihappo (ALA) teratogeeninen vai onko sillä aborttivaikutuksia.
  • Aiempi GI-perforaatio, divertikuliitti ja/tai mahahaava.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on intraoperatiivisesti havaittu aivolisäkkeen kasvaimen fluoresenssi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Kun kasvain altistetaan siniselle valolle, tutkijat dokumentoivat, näkyykö punaista fluoresenssia (+ fluoresenssi) vai ei (- fluoresenssi). Nämä luokitellaan binäärilöydöksiksi. Jos fluoresenssia havaitaan, kirurgi ottaa koepalan tälle alueelle varmistaakseen, että fluoresoiva kudos on yhdenmukainen aivolisäkkeen adenooman kanssa histopatologisesti.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot fluoresenssin esiintymisessä aivolisäkkeen adenooman hormonireseptorivärjäytymisen perusteella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Jos mahdollista, tutkijat raportoivat erot erityyppisten aivolisäkkeen adenoomien esiintymisessä ja fluoresenssin asteessa niiden hormonireseptorin värjäytymistilanteen perusteella immunohistokemian avulla.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

NX Development Corp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019P003509

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 5-aminolevuliinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa