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Uno studio pilota sull'acido 5-aminolevulinico (5-ALA) per migliorare la visualizzazione degli adenomi ipofisari

22 febbraio 2021 aggiornato da: Pamela Stuart Jones, Massachusetts General Hospital
L'acido 5-aminolevulinico (5-ALA) è stato approvato dalla FDA come agente di imaging ottico intraoperatorio in pazienti con sospetti gliomi di alto grado (HGG) nel 2017. I ricercatori hanno in programma di somministrare 5-ALA a pazienti con tumori ipofisari per dimostrare se può essere utilizzato come agente di imaging ottico intraoperatorio per questa patologia. Nel complesso, questo studio pilota offrirà l'opportunità complessiva di migliorare la gestione chirurgica e il progresso della scienza delle malattie neurologiche e neuroendocrine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori studieranno i pazienti con macroadenomi ipofisari che richiedono un intervento chirurgico, come ritenuto appropriato da un neurochirurgo, a causa di criteri dimensionali, crescita osservata nella lesione alla risonanza magnetica e/o per alleviare i sintomi dell'effetto massa. Gli investigatori studieranno anche pazienti con adenomi ipofisari funzionali, inclusi prolattinomi, adenomi secernenti ormone della crescita e adenomi secernenti ACTH, in cui la chirurgia è raccomandata per il controllo biochimico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenomi ipofisari non funzionanti che richiedono un intervento chirurgico, come ritenuto appropriato da un neurochirurgo, a causa di criteri dimensionali, crescita osservata della lesione alla risonanza magnetica e/o per alleviare i sintomi dell'effetto massa.
  • Pazienti con adenomi ipofisari funzionali, inclusi prolattinomi, adenomi secernenti ormone della crescita e adenomi secernenti ACTH, per i quali la chirurgia è raccomandata per il controllo biochimico. Saranno inclusi nello studio i pazienti con sintomi della malattia di Cushing e centralizzazione dell'ACTH su IPSS senza lesioni confermate dall'imaging.

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'acido aminolevulinico (ALA). I pazienti devono astenersi dall'uso di altre potenziali sostanze fototossiche (ad es. tetracicline, sulfamidici, fluorochinoloni, estratti di ipericina) per 72 ore.
  • Storia personale o familiare di porfiria.
  • Malattie concomitanti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con 5-ALA, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con acido 5-aminolevulinico.
  • Le donne in gravidanza o in gravidanza saranno escluse dalla sperimentazione in quanto non è noto se l'acido aminolevulinico (ALA) sia teratogeno o abbia effetti abortivi.
  • Storia precedente di perforazione gastrointestinale, diverticolite e/o ulcera peptica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con fluorescenza osservata intraoperatoria del tumore ipofisario
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Sotto l'esposizione alla luce blu del tumore, gli investigatori documenteranno se la fluorescenza rossa è vista (+ fluorescenza) o non vista (- fluorescenza). Questi saranno classificati come risultati binari. Se si osserva la fluorescenza, il chirurgo eseguirà una biopsia di quest'area per confermare che il tessuto fluorescente è coerente con l'adenoma ipofisario in base all'istopatologia.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze in presenza di fluorescenza basate sulla colorazione del recettore ormonale dell'adenoma ipofisario
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Se possibile, gli investigatori riporteranno differenze di presenza e grado di fluorescenza tra diversi tipi di adenomi ipofisari in base al loro stato di colorazione del recettore ormonale mediante immunoistochimica.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

NX Development Corp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P003509

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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