Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av 5-aminolevulinsyra (5-ALA) för att förbättra visualisering av hypofysadenom

22 februari 2021 uppdaterad av: Pamela Stuart Jones, Massachusetts General Hospital
5-aminolevulinsyra (5-ALA) godkändes av FDA som ett intraoperativt optiskt avbildningsmedel hos patienter med misstänkt höggradigt gliom (HGG) 2017. Utredarna planerar att administrera 5-ALA till patienter med hypofystumörer för att visa om det kan användas som ett intraoperativt optiskt avbildningsmedel för denna patologi. Sammantaget kommer denna pilotstudie att ge den övergripande möjligheten att förbättra kirurgisk hantering och framsteg inom vetenskapen om neurologiska och neuroendokrina sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna kommer att studera patienter med hypofysmakroadenom som kräver kirurgiskt ingrepp, som bedöms lämpligt av en neurokirurg, antingen på grund av storlekskriterier, observerad tillväxt i lesion på MRT och/eller för att lindra symptomen på masseffekt. Utredarna kommer också att studera patienter med funktionella hypofysadenom, inklusive prolaktinom, tillväxthormonutsöndrande adenom och ACTH-utsöndrande adenom, där kirurgi rekommenderas för biokemisk kontroll.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med icke-fungerande hypofysadenom som kräver kirurgiskt ingrepp, som bedömts lämpligt av en neurokirurg, antingen på grund av storlekskriterier, observerad tillväxt i lesion på MRT och/eller för lindring av symtomen på masseffekt.
  • Patienter med funktionella hypofysadenom, inklusive prolaktinom, tillväxthormonutsöndrande adenom och ACTH-utsöndrande adenom, där kirurgi rekommenderas för biokemisk kontroll. Patienter med symtom på Cushings sjukdom och centralisering av ACTH på IPSS utan avbildningsbekräftade lesioner kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som aminolevulinsyra (ALA). Patienter bör avstå från att använda andra potentiella fototoxiska substanser (t. tetracykliner, sulfonamider, fluorokinoloner, hypericinextrakt) i 72 timmar.
  • Personlig eller familjehistoria av porfyri.
  • Okontrollerad samtidig sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av mamman med 5-ALA bör amning avbrytas om mamman behandlas med 5-aminolevulinsyra.
  • Kvinnor som är gravida eller blir gravida kommer att uteslutas från studien eftersom det är okänt om aminolevulinsyra (ALA) är teratogen eller har abortframkallande effekter.
  • Tidigare GI-perforation, divertikulit och/eller magsår.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med intraoperativ observerad fluorescens av hypofystumör
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Under exponering för blått ljus av tumör kommer utredarna att dokumentera om röd fluorescens ses (+ fluorescens) eller inte ses (- fluorescens). Dessa kommer att kategoriseras som ett binärt fynd. Om fluorescens ses kommer kirurgen att biopsi detta område för att bekräfta att fluorescerande vävnad överensstämmer med hypofysadenom genom histopatologi.
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i närvaro av fluorescens baserat på hormonreceptorfärgning av hypofysadenomen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Om möjligt kommer utredarna att rapportera skillnader i närvaro och grad av fluorescens mellan olika typer av hypofysadenom baserat på deras hormonreceptorfärgningsstatus genom immunhistokemi.
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

NX Development Corp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

18 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019P003509

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypofysadenom

Kliniska prövningar på 5-aminolevulinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera