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5-氨基乙酰丙酸 (5-ALA) 增强垂体腺瘤可视化的初步研究

2021年2月22日 更新者:Pamela Stuart Jones、Massachusetts General Hospital
5-氨基乙酰丙酸 (5-ALA) 于 2017 年被 FDA 批准为疑似高级别胶质瘤 (HGG) 患者的术中光学显像剂。 研究人员计划对患有垂体瘤的患者使用 5-ALA,以证明它是否可以用作这种病理学的术中光学成像剂。 总的来说,这项试点研究将为改善手术管理和神经和神经内分泌疾病科学的进步提供全面的机会。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人员将研究需要手术干预的垂体大腺瘤患者,神经外科医生认为这是由于大小标准、MRI 上观察到的病灶生长和/或减轻占位效应症状而认为合适的。 研究人员还将研究患有功能性垂体腺瘤的患者,包括催乳素瘤、生长激素分泌腺瘤和 ACTH 分泌腺瘤,建议通过手术进行生化控制。

描述

纳入标准:

  • 神经外科医生认为需要手术干预的无功能垂体腺瘤患者,无论是由于大小标准、在 MRI 上观察到的病灶增长,和/或为了减轻占位效应的症状。
  • 功能性垂体腺瘤患者,包括泌乳素瘤、生长激素分泌腺瘤和 ACTH 分泌腺瘤,建议手术进行生化控制。 具有库欣氏病症状和 ACTH 集中在 IPSS 上但没有影像学证实的病变的患者将被纳入研究。

排除标准:

  • 归因于与氨基乙酰丙酸 (ALA) 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。 患者应避免使用其他潜在的光毒性物质(例如 四环素类、磺胺类、氟喹诺酮类、金丝桃素提取物)72小时。
  • 卟啉症的个人或家族史。
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。 因为母乳喂养的母亲接受 5-ALA 治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险,如果母亲接受 5-氨基乙酰丙酸治疗,则应停止治疗。
  • 怀孕或怀孕的妇女将被排除在试验之外,因为尚不清楚氨基乙酰丙酸 (ALA) 是否具有致畸作用或具有堕胎作用。
  • 既往有胃肠道穿孔、憩室炎和/或消化性溃疡病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中观察到垂体瘤荧光的患者例数
大体时间:通过学习完成,平均3个月
在肿瘤的蓝光照射下,研究人员将记录是否看到红色荧光(+ 荧光)或看不到(- 荧光)。 这些将被归类为二元发现。 如果看到荧光,外科医生将对该区域进行活组织检查,以通过组织病理学确认荧光组织与垂体腺瘤一致。
通过学习完成,平均3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于垂体腺瘤激素受体染色的荧光存在差异
大体时间:通过学习完成,平均3个月
如果可能,研究人员将根据免疫组织化学的激素受体染色状态,报告不同类型垂体腺瘤之间荧光存在和程度的差异。
通过学习完成,平均3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年7月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月12日

首次发布 (实际的)

2020年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月22日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

5-氨基乙酰丙酸的临床试验

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