Az 5-aminolevulinsav (5-ALA) kísérleti vizsgálata az agyalapi mirigy adenomák láthatóságának javítására

Bevételi kritériumok:

• Nem működő hipofízis-adenómában szenvedő betegek, akiknél az idegsebész által megfelelőnek ítélt sebészeti beavatkozásra van szükség a méretkritériumok, az MRI-n megfigyelt elváltozások növekedése és/vagy a tömeghatás tüneteinek enyhítése miatt.
• Funkcionális hipofízis adenomában szenvedő betegek, ideértve a prolaktinomákat, a növekedési hormont szekretáló adenomákat és az ACTH-t kiválasztó adenomákat, ahol a biokémiai kontroll miatt műtét javasolt. A vizsgálatba bevonják azokat a betegeket is, akiknél Cushing-kór tünetei vannak, és az ACTH az IPSS-en centralizálódott, képalkotó vizsgálattal megerősített elváltozások nélkül.

Kizárási kritériumok:

• Az aminolevulinsavhoz (ALA) hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története. A betegeknek tartózkodniuk kell más potenciális fototoxikus anyagok (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, fluorokinolonok, hipericin kivonatok) 72 órán keresztül.
• Porfiria személyes vagy családi anamnézisében.
• Nem ellenőrzött egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya 5-ALA-val történő kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát 5-aminolevulinsavval kezelik.
• Azok a nők, akik terhesek vagy teherbe esnek, kizárásra kerülnek a vizsgálatból, mivel nem ismert, hogy az aminolevulinsav (ALA) teratogén vagy vetélést okozó hatású-e.
• Korábbi GI-perforáció, divertikulitisz és/vagy peptikus fekélybetegség.