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Facteurs prédictifs de la résection complète du myome au cours de la myomectomie hystéroscopique

3 mars 2021 mis à jour par: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino

Une étude rétrospective pour développer un nomogramme pour prédire le changement de la résection complète du myome pendant la myomectomie hystéroscopique

L'objectif de cette analyse rétrospective observationnelle est d'évaluer les facteurs prédictifs de résection complète du myome au cours d'une myomectomie hystéroscopique pour l'élaboration et la validation d'un nomogramme.

Cet outil peut aider les cliniciens à aider la patiente à prendre une décision éclairée sur les options thérapeutiques pour les myomes sous-muqueux utérins en définissant les facteurs de risque prédisant une myomectomie de complexité élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'ensemble, 10 % de tous les myomes utérins sont sous-muqueux. Ces myomes se propagent dans la cavité utérine, soulèvent la muqueuse endométriale et sont une cause fréquente de saignements utérins anormaux, de dysménorrhée, de fausse couche précoce et peuvent être une cause d'infertilité.

La myomectomie hystéroscopique est l'intervention chirurgicale de choix pour le traitement des myomes sous-muqueux, car elle est peu invasive et a l'avantage de préserver l'intégrité de la paroi utérine.

Les caractéristiques des myomes (taille, nombre et emplacement) permettent au chirurgien de choisir l'approche chirurgicale qui fournira le meilleur résultat pour le patient et peuvent prédire les chances d'une résection hystéroscopique complète des myomes en une seule procédure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Genoa, Italie, 16132
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fabio Barra, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes avec un diagnostic trasonographique de myomes utérins subissant une myomectomie hystéroscopique

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec diagnostic échographique de myomes utérins

Critère d'exclusion:

  • patients ayant déjà subi une résection hystéroscopique incomplète d'un myome ;
  • les patients subissant des interventions chirurgicales supplémentaires effectuées par hystéroscopie (telles que la résection de polypes de l'endomètre);
  • les patients subissant des interventions chirurgicales non hystéroscopiques associées ;
  • patients atteints de maladies cardiovasculaires graves, de diabète décompensé et de troubles hématologiques graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes atteintes de myomes utérins subissant une myomectomie hystéroscopique
Test diagnostique: Échographie transvaginale
L'échographie transvaginale vise à évaluer le nombre, la taille (diamètre et volume), la localisation et l'apparence des myomes utérins sous-muqueux, la présence concomitante d'adénomyose
Comportemental: Anamnèse
L'anamnèse vise à collecter des données sur l'âge, l'IMC, les traitements hormonaux antérieurs (tels que l'acétate d'ulipristal ou les agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines) avec des myomes utérins sous-muqueux
Procédure: Hystéroscopie opératoire
L'hystéroscopie opératoire permet une évaluation directe du nombre, de la taille (diamètre et volume), de la localisation et de l'apparence des myomes utérins sous-muqueux. Cet examen permet la résection des myomes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec résection complète des myomes
Délai: À la fin de la procédure hystéroscopique
À la fin de la procédure hystéroscopique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale Policlinico San Martino

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (RÉEL)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOM-MYOMA RES

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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