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Prädiktive Faktoren für eine vollständige Myomresektion während der hysteroskopischen Myomektomie

3. März 2021 aktualisiert von: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino

Eine retrospektive Studie zur Entwicklung eines Nomogramms zur Vorhersage der Veränderung der vollständigen Myomresektion während der hysteroskopischen Myomektomie

Das Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsanalyse ist es, prädiktive Faktoren für eine vollständige Myomresektion während einer hysteroskopischen Myomektomie zu evaluieren, um ein Nomogramm zu entwickeln und zu validieren.

Dieses Tool kann Ärzten helfen, den Patienten dabei zu unterstützen, eine fundierte Entscheidung über therapeutische Optionen für submuköse Uterusmyome zu treffen, indem Risikofaktoren definiert werden, die eine hochkomplexe Myomektomie vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt sind 10 % aller Uterusmyome submukös. Diese Myome breiten sich in die Gebärmutterhöhle aus, heben die Endometriumschleimhaut an und sind eine häufige Ursache für abnorme Uterusblutungen, Dysmenorrhoe, frühe Fehlgeburten und können eine Ursache für Unfruchtbarkeit sein.

Die hysteroskopische Myomektomie ist das chirurgische Verfahren der Wahl zur Behandlung von submukösen Myomen, da sie minimalinvasiv ist und den Vorteil hat, dass die Unversehrtheit der Uteruswand erhalten bleibt.

Die Eigenschaften der Myome (Größe, Anzahl und Lage) ermöglichen es dem Chirurgen, den chirurgischen Ansatz zu wählen, der das beste Ergebnis für den Patienten bietet, und können die Chancen einer vollständigen hysteroskopischen Resektion von Myomen in einem Eingriff vorhersagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabio Barra, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit trasonographischer Diagnose von Uterusmyomen, die sich einer hysteroskopischen Myomektomie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Ultraschalldiagnose von Uterusmyomen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger unvollständiger hysteroskopischer Myomresektion;
  • Patienten, die sich zusätzlichen chirurgischen Eingriffen unterziehen, die durch Hysteroskopie durchgeführt werden (z. B. Resektion von Endometriumpolypen);
  • Patienten, die sich begleitenden nicht-hysteroskopischen chirurgischen Eingriffen unterziehen;
  • Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen, dekompensiertem Diabetes und schweren hämatologischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit Uterusmyomen, die sich einer hysteroskopischen Myomektomie unterziehen
Diagnosetest: Transvaginaler Ultraschall
Der transvaginale Ultraschallscan zielt darauf ab, Anzahl, Größe (Durchmesser und Volumen), Ort und Aussehen von submukösen Uterusmyomen sowie das gleichzeitige Vorhandensein einer Adenomyose zu bewerten
Verhalten: Anamnese
Ziel der Anamnese ist es, bei submukösen Uterusmyomen Daten über Alter, BMI, vorangegangene Hormontherapien (z. B. Ulipristalacetat oder Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten) zu erheben
Verfahren: Operative Hysteroskopie
Die operative Hysteroskopie ermöglicht eine direkte Beurteilung von Anzahl, Größe (Durchmesser und Volumen), Lage und Erscheinungsbild von submukösen Uterusmyomen. Diese Untersuchung ermöglicht die Resektion der Myome.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vollständiger Myomresektion
Zeitfenster: Am Ende des hysteroskopischen Eingriffs
Am Ende des hysteroskopischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ospedale Policlinico San Martino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOM-MYOMA RES

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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