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Fattori predittivi per la resezione completa del mioma durante la miomectomia isteroscopica

3 marzo 2021 aggiornato da: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino

Uno studio retrospettivo per lo sviluppo di un nomogramma per prevedere il cambiamento della resezione completa del mioma durante la miomectomia isteroscopica

Lo scopo di questa analisi osservazionale retrospettiva è valutare i fattori predittivi per la resezione completa del mioma durante la miomectomia isteroscopica per lo sviluppo e la convalida di un nomogramma.

Questo strumento può aiutare i medici a supportare il paziente nel prendere una decisione informata sulle opzioni terapeutiche per i miomi sottomucosi uterini definendo i fattori di rischio che predicono una miomectomia ad alta complessità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Complessivamente, il 10% di tutti i miomi uterini è sottomucoso. Questi miomi si diffondono nella cavità uterina, sollevando la mucosa endometriale, e sono una causa comune di sanguinamento uterino anomalo, dismenorrea, aborto precoce e possono essere causa di infertilità.

La miomectomia isteroscopica è la procedura chirurgica di scelta per il trattamento dei miomi sottomucosi, perché è minimamente invasiva e ha il vantaggio di preservare l'integrità della parete uterina.

Le caratteristiche dei miomi (dimensione, numero e posizione) consentono al chirurgo di scegliere l'approccio chirurgico che fornirà il miglior risultato per il paziente e può prevedere le possibilità di una resezione isteroscopica completa dei miomi in un'unica procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabio Barra, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi trasonografica di miomi uterini sottoposti a miomectomia isteroscopica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi ecografica di miomi uterini

Criteri di esclusione:

  • pazienti con precedente resezione isteroscopica incompleta del mioma;
  • pazienti sottoposti a procedure chirurgiche aggiuntive eseguite mediante isteroscopia (come resezione di polipi endometriali);
  • pazienti sottoposte a procedure chirurgiche non isteroscopiche associate;
  • pazienti con gravi malattie cardiovascolari, diabete scompensato e gravi disturbi ematologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con miomi uterini sottoposti a miomectomia isteroscopica
Test diagnostico: Ecografia transvaginale
L'ecografia transvaginale mira a valutare numero, dimensione (diametro e volume), sede e aspetto dei miomi uterini sottomucosi, concomitante presenza di adenomiosi
Comportamentale: Anamnesi
L'anamnesi mira a raccogliere dati su età, indice di massa corporea, precedenti terapie ormonali (come ulipristal acetato o agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine) con miomi uterini sottomucosi
Procedura: Isteroscopia operativa
L'isteroscopia operativa consente una valutazione diretta del numero, delle dimensioni (diametro e volume), della localizzazione e dell'aspetto dei miomi uterini sottomucosi. Questo esame permette la resezione dei miomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con resezione completa dei miomi
Lasso di tempo: Al termine della procedura isteroscopica
Al termine della procedura isteroscopica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOM-MYOMA RES

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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