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Factores predictivos para la resección completa del mioma durante la miomectomía histeroscópica

3 de marzo de 2021 actualizado por: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino

Un estudio retrospectivo para desarrollar un nomograma para predecir el cambio de la resección completa del mioma durante la miomectomía histeroscópica

El objetivo de este análisis retrospectivo observacional es evaluar los factores predictivos de la resección completa del mioma durante la miomectomía histeroscópica para desarrollar y validar un nomograma.

Esta herramienta puede ayudar a los médicos a ayudar a la paciente a tomar una decisión informada sobre las opciones terapéuticas para los miomas submucosos uterinos al definir los factores de riesgo que predicen una miomectomía de alta complejidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En general, el 10% de todos los miomas uterinos son submucosos. Estos miomas se diseminan hacia la cavidad uterina, levantando la mucosa endometrial, y son una causa común de sangrado uterino anormal, dismenorrea, aborto espontáneo temprano y pueden ser causa de infertilidad.

La miomectomía histeroscópica es el procedimiento quirúrgico de elección para el tratamiento de los miomas submucosos, ya que es mínimamente invasivo y tiene la ventaja de preservar la integridad de la pared uterina.

Las características de los miomas (tamaño, número y ubicación) permiten al cirujano elegir el abordaje quirúrgico que brindará el mejor resultado para el paciente y puede predecir las posibilidades de una resección histeroscópica completa de los miomas en un solo procedimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabio Barra, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico trasonográfico de miomas uterinos sometidas a miomectomía histeroscópica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diagnóstico ultrasonográfico de miomas uterinos

Criterio de exclusión:

  • pacientes con resección histeroscópica incompleta del mioma previa;
  • pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos adicionales realizados por histeroscopia (como resección de pólipos endometriales);
  • pacientes sometidas a procedimientos quirúrgicos no histeroscópicos asociados;
  • pacientes con enfermedad cardiovascular grave, diabetes descompensada y trastornos hematológicos graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres con miomas uterinos sometidas a miomectomía histeroscópica
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido transvaginal
La exploración ultrasonográfica transvaginal tiene como objetivo evaluar el número, el tamaño (diámetro y volumen), la ubicación y la apariencia de los miomas uterinos submucosos, la presencia concomitante de adenomiosis
Conductual: Anamnesia
La anamnesis tiene como objetivo recopilar datos sobre la edad, el IMC, las terapias hormonales previas (como el acetato de ulipristal o los agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina) con miomas uterinos submucosos.
Procedimiento: Histeroscopia quirúrgica
La histeroscopia quirúrgica permite una evaluación directa del número, tamaño (diámetro y volumen), ubicación y apariencia de los miomas uterinos submucosos. Este examen permite la resección de los miomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con resección completa de miomas
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento histeroscópico
Al final del procedimiento histeroscópico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ospedale Policlinico San Martino

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NOM-MYOMA RES

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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