Performances isocinétiques après arthroplasties totales du genou ultra-congruentes et postérieures stabilisées avec substitution de ligaments croisés
Performances isocinétiques après arthroplasties totales du genou ultra-congruentes et postérieures stabilisées avec substitution du ligament croisé : un essai contrôlé randomisé
Le choix entre insert ultra-congruent (UC) ou insert stabilisé ligament croisé postérieur (PS) dans le ligament croisé postérieur (PCL) sacrifiant l'arthroplastie totale du genou (TKA) reste discutable. Malgré les avantages potentiels de l'insert UC par rapport à l'insert PS avec sa conception différente, il existe des inquiétudes concernant les résultats cliniques inférieurs liés à son utilisation. Par conséquent, la performance isocinétique a été utilisée dans cette étude pour évaluer objectivement la fonction du genou après PTG et les scores cliniques des patients ont également été évalués. A notre connaissance, aucune étude prospective randomisée n'a comparé les performances isocinétiques du genou suite à l'utilisation d'inserts UC et PS dans les PTG. L'hypothèse de la présente étude était que par rapport à l'insert PS, l'insert UC serait associé à un résultat clinique et des performances isocinétiques inférieurs après PTG.
Un total de 65 patients devant subir une PTG pour arthrose primaire du genou ont été répartis au hasard soit dans le groupe UC (32 patients) soit dans le groupe PS (33 patients). Le score de la Knee Society (KSS) et les performances isocinétiques de chaque patient ont été enregistrés en préopératoire et à 3, 6 et 12 mois postopératoires. Le physiatre effectuant des tests isocinétiques et les patients ont été aveuglés à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'éligibilité de tous les patients entre 55 et 80 ans devant subir une PTG unilatérale pour arthrose primaire du genou sera évaluée. Les critères d'exclusion sont les maladies articulaires rhumatologiques, les antécédents de chirurgie du genou, les maladies neuromusculaires, les PTG bilatérales ou l'insuffisance des ligaments collatéraux. Les patients seront randomisés dans un rapport 1: 1 via une randomisation générée par ordinateur à l'aide de Microsoft Excel 2016 (Microsoft Corporation, Seattle, WA, États-Unis) pour être répartis dans le groupe d'insertion UC ou PS avant l'opération. Un résident senior non aveuglé mettra en œuvre la randomisation. Les patients et les physiatres effectuant des mesures isocinétiques ne seront pas informés de l'attribution des groupes.
Pendant les opérations UC et PS, la prothèse Vanguard® Complete Knee System (Zimmer Biomet Inc., Varsovie, IN, USA) sera implantée en utilisant la même technique chirurgicale chez tous les patients. L'insert stabilisé antérieur (AS) de Vanguard est une conception de plat profond UC avec une lèvre antérieure proéminente de 10 mm et une lèvre postérieure de 5 mm. Cette conception préservant l'os empêche la subluxation fémorale antérieure en raison de la lèvre antérieure proéminente. La conception de l'insert lui permet d'être utilisé avec le composant fémoral de rétention cruciforme Vanguard et la surface d'articulation hautement congruente augmente la stabilité en rotation. Il y a plus de surface de contact entre le composant fémoral et la surface portante pour diminuer la contrainte de cisaillement entre le fémur et l'insert en polyéthylène.
Un garrot sera gonflé à une pression de 300 mmHg après rachianesthésie. Toutes les opérations seront réalisées avec la même technique chirurgicale par un seul chirurgien sénior. Une arthroplastie de surface rotulienne sera réalisée dans tous les cas. Les prothèses fémorales et tibiales seront implantées avec du ciment osseux sous pression. Un drain aspiratif sera placé à l'intérieur de la capsule du genou. Le matin du premier jour après la chirurgie, les patients seront mobilisés sous la supervision du kinésithérapeute. Tous les patients subiront la même procédure de réadaptation pendant la période ambulatoire et seront examinés par le même physiatre lors des visites de suivi régulières de 3, 6 et 12 mois.
Le critère de jugement principal est la performance isocinétique, mesurée par les valeurs maximales de couple des extenseurs et des fléchisseurs du genou en Newton-mètres, sur le genou opéré. Les mesures seront effectuées en préopératoire et lors des examens de suivi à 3, 6 et 12 mois sous la supervision du même physiatre. Au même moment, le score de la société du genou (KSS) sera également évalué. Les mesures isocinétiques seront effectuées à l'aide d'un dynamomètre isocinétique Biodex System III, version 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA) par le même physiatre senior. Les patients seront positionnés sur le dynamomètre avec la hanche à 90° en position assise pour les mesures de flexion et d'extension du genou. Le mouvement latéral du genou sera empêché pendant l'extension et la flexion complètes du genou par une sangle de cuisse sur la jambe opérée. Le physiothérapeute aidera les patients à se positionner correctement avant chaque test. Les flexions-extensions isocinétiques concentriques du genou seront évaluées à une vitesse prédéfinie de 60º/sec, sur une amplitude de mouvement de 0º à 110º pour les deux paramètres. Un nombre fixe de 10 répétitions de flexion-extension sera effectué par chaque patient. Des instructions seront fournies et une répétition d'essai sera ensuite effectuée par tous les patients avant que les mesures ne soient prises.
L'estimation de la taille de l'échantillon sera effectuée en utilisant le couple maximal d'extension comme variable d'effet primaire. Comme il n'y a pas d'étude similaire avec des mesures isocinétiques concernant ce sujet, une différence de valeurs moyennes de 10 Nm et un écart type de 12 Nm ont été supposés pour chaque groupe. Les tailles d'échantillon de groupe de 31 et 31 ont atteint une puissance de 0,90 pour détecter une différence de 10 Nm entre les deux groupes avec des écarts-types de groupe estimés de 12 pour chaque groupe et avec un niveau de signification (alpha) de 0,05 en utilisant un test bilatéral, test à deux échantillons. Compte tenu des perdus de vue, deux patients ont été ajoutés à chaque groupe. Ainsi, le recrutement prendra fin après que 33 patients auront été affectés à l'un ou l'autre des groupes. Toutes les données seront calculées en tant que moyenne et écart type. Le test t de Student sera utilisé pour l'analyse statistique des données du patient. Les calculs statistiques seront effectués avec le logiciel SPSS 22.0 (IBM SPSS Statistics pour Windows, version 22.0. Armonk, NY : IBM Corp.). Une valeur de p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aksaray, Turquie, 68200
- Aksaray University Training and Research Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 55 et 80 ans
- Prévu pour subir une PTG unilatérale pour arthrose primaire du genou
Critère d'exclusion:
- Maladies articulaires rhumatologiques
- Chirurgie antérieure du genou
- Maladies neuromusculaires
- PTG bilatérale
- Insuffisance des ligaments collatéraux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'inserts ultra-congruents
Des inserts ultra-congruents ont été utilisés lors d'une arthroplastie totale du genou chez les patients randomisés dans ce groupe.
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La rétention du ligament croisé postérieur par rapport au sacrifice est l'un des principaux débats dans l'arthroplastie totale du genou (PTG) et la rétention ou le sacrifice dépend de la préférence individuelle du chirurgien au cours de la chirurgie.
Chaque fois que le chirurgien décide de sacrifier le ligament croisé postérieur (PCL), une autre question controversée se pose concernant le type d'insert tibial.
Bien que l'insert stabilisé au ligament croisé postérieur (PS) soit largement utilisé comme insert tibial dans les PTG sacrifiant le PCL, il présente certains inconvénients tels qu'une usure accrue du polyéthylène, une résection osseuse supplémentaire, une rupture du poteau et le syndrome de clunk rotulien.
L'insert ultra-congruent (UC) a été conçu pour prévenir notamment la perte osseuse et les autres inconvénients mentionnés de l'insert PS classique.
Cependant, les patients présentant une hyperextension postopératoire ont été associés à des résultats cliniques inférieurs et les genoux deviennent progressivement plus étendus jusqu'à deux ans après l'utilisation de l'insert UC.
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Expérimental: Insert stabilisé ligament croisé postérieur
Des inserts stabilisés au ligament croisé postérieur ont été utilisés lors d'une arthroplastie totale du genou chez les patients randomisés dans ce groupe.
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La rétention du ligament croisé postérieur par rapport au sacrifice est l'un des principaux débats dans l'arthroplastie totale du genou (PTG) et la rétention ou le sacrifice dépend de la préférence individuelle du chirurgien au cours de la chirurgie.
Chaque fois que le chirurgien décide de sacrifier le ligament croisé postérieur (PCL), une autre question controversée se pose concernant le type d'insert tibial.
Bien que l'insert stabilisé au ligament croisé postérieur (PS) soit largement utilisé comme insert tibial dans les PTG sacrifiant le PCL, il présente certains inconvénients tels qu'une usure accrue du polyéthylène, une résection osseuse supplémentaire, une rupture du poteau et le syndrome de clunk rotulien.
L'insert ultra-congruent (UC) a été conçu pour prévenir notamment la perte osseuse et les autres inconvénients mentionnés de l'insert PS classique.
Cependant, les patients présentant une hyperextension postopératoire ont été associés à des résultats cliniques inférieurs et les genoux deviennent progressivement plus étendus jusqu'à deux ans après l'utilisation de l'insert UC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de base du couple maximal de l'extenseur du genou en préopératoire
Délai: Préopératoire
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Les valeurs maximales de couple des extenseurs de chaque patient ont été enregistrées pour le genou opéré en préopératoire sous la supervision du même physiatre.
Les mesures isocinétiques ont été effectuées à l'aide d'un dynamomètre isocinétique Biodex System III, version 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA).
Les flexions-extensions concentriques isocinétiques du genou ont été évaluées à une vitesse préréglée de 60º/sec, sur une amplitude de mouvement de 0º à 110º pour les deux paramètres.
Un nombre fixe de 10 répétitions de flexion-extension a été effectué par chaque patient.
Le couple a été évalué en Newton-mètres (N m).
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Préopératoire
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Évaluation de base du couple maximal de fléchisseur du genou avant l'opération
Délai: Préopératoire
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Les valeurs maximales de couple fléchisseur de chaque patient ont été enregistrées pour le genou opéré en préopératoire sous la supervision du même physiatre.
Les mesures isocinétiques ont été effectuées à l'aide d'un dynamomètre isocinétique Biodex System III, version 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA).
Les flexions-extensions concentriques isocinétiques du genou ont été évaluées à une vitesse préréglée de 60º/sec, sur une amplitude de mouvement de 0º à 110º pour les deux paramètres.
Un nombre fixe de 10 répétitions de flexion-extension a été effectué par chaque patient.
Le couple a été évalué en Newton-mètres (N m).
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Préopératoire
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Évaluation du couple maximal de l'extenseur du genou à 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois post opératoire
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Les valeurs maximales de couple des extenseurs de chaque patient ont été enregistrées pour le genou opéré à 3 mois postopératoires sous la supervision du même physiatre.
Les mesures isocinétiques ont été effectuées à l'aide d'un dynamomètre isocinétique Biodex System III, version 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA).
Les flexions-extensions concentriques isocinétiques du genou ont été évaluées à une vitesse préréglée de 60º/sec, sur une amplitude de mouvement de 0º à 110º pour les deux paramètres.
Un nombre fixe de 10 répétitions de flexion-extension a été effectué par chaque patient.
Le couple a été évalué en Newton-mètres (N m).
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3 mois post opératoire
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Évaluation du couple maximal de fléchisseur du genou à 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois post opératoire
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Les valeurs maximales de couple fléchisseur de chaque patient ont été enregistrées pour le genou opéré à 3 mois postopératoires sous la supervision du même physiatre.
Les mesures isocinétiques ont été effectuées à l'aide d'un dynamomètre isocinétique Biodex System III, version 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA).
Les flexions-extensions concentriques isocinétiques du genou ont été évaluées à une vitesse préréglée de 60º/sec, sur une amplitude de mouvement de 0º à 110º pour les deux paramètres.
Un nombre fixe de 10 répétitions de flexion-extension a été effectué par chaque patient.
Le couple a été évalué en Newton-mètres (N m).
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3 mois post opératoire
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Évaluation du couple maximal de l'extenseur du genou à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois postopératoire
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Les valeurs maximales de couple des extenseurs de chaque patient ont été enregistrées pour le genou opéré à 6 mois postopératoires sous la supervision du même physiatre.
Les mesures isocinétiques ont été effectuées à l'aide d'un dynamomètre isocinétique Biodex System III, version 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA).
Les flexions-extensions concentriques isocinétiques du genou ont été évaluées à une vitesse préréglée de 60º/sec, sur une amplitude de mouvement de 0º à 110º pour les deux paramètres.
Un nombre fixe de 10 répétitions de flexion-extension a été effectué par chaque patient.
Le couple a été évalué en Newton-mètres (N m).
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6 mois postopératoire
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Évaluation du couple maximal de flexion du genou à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois postopératoire
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Les valeurs maximales de couple fléchisseur de chaque patient ont été enregistrées pour le genou opéré à 6 mois postopératoires sous la supervision du même physiatre.
Les mesures isocinétiques ont été effectuées à l'aide d'un dynamomètre isocinétique Biodex System III, version 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA).
Les flexions-extensions concentriques isocinétiques du genou ont été évaluées à une vitesse préréglée de 60º/sec, sur une amplitude de mouvement de 0º à 110º pour les deux paramètres.
Un nombre fixe de 10 répétitions de flexion-extension a été effectué par chaque patient.
Le couple a été évalué en Newton-mètres (N m).
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6 mois postopératoire
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Évaluation du couple maximal de l'extenseur du genou à 12 mois après l'opération
Délai: 12 mois postopératoire
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Les valeurs maximales de couple des extenseurs de chaque patient ont été enregistrées pour le genou opéré à 12 mois postopératoires sous la supervision du même physiatre.
Les mesures isocinétiques ont été effectuées à l'aide d'un dynamomètre isocinétique Biodex System III, version 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA).
Les flexions-extensions concentriques isocinétiques du genou ont été évaluées à une vitesse préréglée de 60º/sec, sur une amplitude de mouvement de 0º à 110º pour les deux paramètres.
Un nombre fixe de 10 répétitions de flexion-extension a été effectué par chaque patient.
Le couple a été évalué en Newton-mètres (N m).
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12 mois postopératoire
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Évaluation du couple maximal de flexion du genou à 12 mois après l'opération
Délai: 12 mois postopératoire
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Les valeurs maximales de couple fléchisseur de chaque patient ont été enregistrées pour le genou opéré à 12 mois postopératoires sous la supervision du même physiatre.
Les mesures isocinétiques ont été effectuées à l'aide d'un dynamomètre isocinétique Biodex System III, version 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA).
Les flexions-extensions concentriques isocinétiques du genou ont été évaluées à une vitesse préréglée de 60º/sec, sur une amplitude de mouvement de 0º à 110º pour les deux paramètres.
Un nombre fixe de 10 répétitions de flexion-extension a été effectué par chaque patient.
Le couple a été évalué en Newton-mètres (N m).
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12 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du score clinique de base de la Knee Society
Délai: Préopératoire
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Le score de la Knee Society a été appliqué en préopératoire. Le score de la Knee Society (KSS) est composé de deux sections (valant chacune 100 points) pour un maximum de 200 points. L'échelle KSS va de 0 à 200. Une section est le score clinique de la Knee Society (KSCS) - des points sont attribués pour la douleur, le mouvement et la stabilité et des points sont déduits pour la contracture de flexion, le décalage d'extension et le désalignement. Le KSCS varie de 0 à 100. L'autre section est le score fonctionnel de la société du genou (KSFS) - des points sont attribués pour les distances de marche et la montée des escaliers et des points sont déduits pour l'utilisation d'aides à la marche. Le KSFS va de 0 à 100. Pour chaque section, un score de 80 à 100 était considéré comme excellent ; 70-79, bon; 60-69, passable ; < 60 ans, pauvre. |
Préopératoire
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Évaluation du score clinique de la Knee Society à 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois post opératoire
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Le score clinique de la Knee Society a été appliqué à 3 mois postopératoires. Le score de la Knee Society (KSS) est composé de deux sections (valant chacune 100 points) pour un maximum de 200 points. L'échelle KSS va de 0 à 200. Une section est le score clinique de la Knee Society (KSCS) - des points sont attribués pour la douleur, le mouvement et la stabilité et des points sont déduits pour la contracture de flexion, le décalage d'extension et le désalignement. Le KSCS varie de 0 à 100. L'autre section est le score fonctionnel de la société du genou (KSFS) - des points sont attribués pour les distances de marche et la montée des escaliers et des points sont déduits pour l'utilisation d'aides à la marche. Le KSFS va de 0 à 100. Pour chaque section, un score de 80 à 100 était considéré comme excellent ; 70-79, bon; 60-69, passable ; < 60 ans, pauvre. |
3 mois post opératoire
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Évaluation du score clinique de la Knee Society à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois postopératoire
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Le score clinique de la Knee Society a été appliqué à 6 mois postopératoires. Le score de la Knee Society (KSS) est composé de deux sections (valant chacune 100 points) pour un maximum de 200 points. L'échelle KSS va de 0 à 200. Une section est le score clinique de la Knee Society (KSCS) - des points sont attribués pour la douleur, le mouvement et la stabilité et des points sont déduits pour la contracture de flexion, le décalage d'extension et le désalignement. Le KSCS varie de 0 à 100. L'autre section est le score fonctionnel de la société du genou (KSFS) - des points sont attribués pour les distances de marche et la montée des escaliers et des points sont déduits pour l'utilisation d'aides à la marche. Le KSFS va de 0 à 100. Pour chaque section, un score de 80 à 100 était considéré comme excellent ; 70-79, bon; 60-69, passable ; < 60 ans, pauvre. |
6 mois postopératoire
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Évaluation du score clinique de la Knee Society à 12 mois après l'opération
Délai: 12 mois postopératoire
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Le score clinique de la Knee Society a été appliqué à 12 mois postopératoires. Le score de la Knee Society (KSS) est composé de deux sections (valant chacune 100 points) pour un maximum de 200 points. L'échelle KSS va de 0 à 200. Une section est le score clinique de la Knee Society (KSCS) - des points sont attribués pour la douleur, le mouvement et la stabilité et des points sont déduits pour la contracture de flexion, le décalage d'extension et le désalignement. Le KSCS varie de 0 à 100. L'autre section est le score fonctionnel de la société du genou (KSFS) - des points sont attribués pour les distances de marche et la montée des escaliers et des points sont déduits pour l'utilisation d'aides à la marche. Le KSFS va de 0 à 100. Pour chaque section, un score de 80 à 100 était considéré comme excellent ; 70-79, bon; 60-69, passable ; < 60 ans, pauvre. |
12 mois postopératoire
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Évaluation du score fonctionnel de base de la Knee Society
Délai: Préopératoire
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Le score fonctionnel de la Knee Society a été appliqué en préopératoire. Le score de la Knee Society (KSS) est composé de deux sections (valant chacune 100 points) pour un maximum de 200 points. L'échelle KSS va de 0 à 200. Une section est le score clinique de la Knee Society (KSCS) - des points sont attribués pour la douleur, le mouvement et la stabilité et des points sont déduits pour la contracture de flexion, le décalage d'extension et le désalignement. Le KSCS varie de 0 à 100. L'autre section est le score fonctionnel de la société du genou (KSFS) - des points sont attribués pour les distances de marche et la montée des escaliers et des points sont déduits pour l'utilisation d'aides à la marche. Le KSFS va de 0 à 100. Pour chaque section, un score de 80 à 100 était considéré comme excellent ; 70-79, bon; 60-69, passable ; < 60 ans, pauvre. |
Préopératoire
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Évaluation du score fonctionnel de la Knee Society à 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois post opératoire
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Le score fonctionnel de la Knee Society a été appliqué à 3 mois postopératoires. Le score de la Knee Society (KSS) est composé de deux sections (valant chacune 100 points) pour un maximum de 200 points. L'échelle KSS va de 0 à 200. Une section est le score clinique de la Knee Society (KSCS) - des points sont attribués pour la douleur, le mouvement et la stabilité et des points sont déduits pour la contracture de flexion, le décalage d'extension et le désalignement. Le KSCS varie de 0 à 100. L'autre section est le score fonctionnel de la société du genou (KSFS) - des points sont attribués pour les distances de marche et la montée des escaliers et des points sont déduits pour l'utilisation d'aides à la marche. Le KSFS va de 0 à 100. Pour chaque section, un score de 80 à 100 était considéré comme excellent ; 70-79, bon; 60-69, passable ; < 60 ans, pauvre. |
3 mois post opératoire
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Évaluation du score fonctionnel de la Knee Society à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois postopératoire
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Le score fonctionnel de la Knee Society a été appliqué à 6 mois postopératoires. Le score de la Knee Society (KSS) est composé de deux sections (valant chacune 100 points) pour un maximum de 200 points. L'échelle KSS va de 0 à 200. Une section est le score clinique de la Knee Society (KSCS) - des points sont attribués pour la douleur, le mouvement et la stabilité et des points sont déduits pour la contracture de flexion, le décalage d'extension et le désalignement. Le KSCS varie de 0 à 100. L'autre section est le score fonctionnel de la société du genou (KSFS) - des points sont attribués pour les distances de marche et la montée des escaliers et des points sont déduits pour l'utilisation d'aides à la marche. Le KSFS va de 0 à 100. Pour chaque section, un score de 80 à 100 était considéré comme excellent ; 70-79, bon; 60-69, passable ; < 60 ans, pauvre. |
6 mois postopératoire
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Évaluation du score fonctionnel de la Knee Society à 12 mois après l'opération
Délai: 12 mois postopératoire
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Le score fonctionnel de la Knee Society a été appliqué à 12 mois postopératoires. Le score de la Knee Society (KSS) est composé de deux sections (valant chacune 100 points) pour un maximum de 200 points. L'échelle KSS va de 0 à 200. Une section est le score clinique de la Knee Society (KSCS) - des points sont attribués pour la douleur, le mouvement et la stabilité et des points sont déduits pour la contracture de flexion, le décalage d'extension et le désalignement. Le KSCS varie de 0 à 100. L'autre section est le score fonctionnel de la société du genou (KSFS) - des points sont attribués pour les distances de marche et la montée des escaliers et des points sont déduits pour l'utilisation d'aides à la marche. Le KSFS va de 0 à 100. Pour chaque section, un score de 80 à 100 était considéré comme excellent ; 70-79, bon; 60-69, passable ; < 60 ans, pauvre. |
12 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deniz Çankaya, MD, Aksaray University Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1585/2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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