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Prestazioni isocinetiche dopo artroplastica totale del ginocchio con sostituzione del crociato ultracongruente e stabilizzata posteriore

20 febbraio 2021 aggiornato da: Erdem A Sezgin, Aksaray University Training and Research Hospital

Prestazioni isocinetiche dopo artroplastica totale del ginocchio con sostituzione del crociato ultra-congruenti e stabilizzate posteriori: uno studio controllato randomizzato

La scelta tra inserto ultra-congruente (UC) o inserto stabilizzato dal legamento crociato posteriore (PS) nel legamento crociato posteriore (PCL) sacrificando l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) rimane discutibile. Nonostante i potenziali vantaggi dell'inserto UC rispetto all'inserto PS con il suo diverso design, vi sono preoccupazioni circa l'esito clinico inferiore correlato al suo utilizzo. Pertanto, in questo studio è stata utilizzata la performance isocinetica per valutare obiettivamente la funzione del ginocchio dopo TKA e sono stati valutati anche i punteggi clinici dei pazienti. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio prospettico randomizzato ha confrontato le prestazioni isocinetiche del ginocchio dopo l'uso di inserti UC e PS nella PTG. L'ipotesi del presente studio era che rispetto all'inserto PS, l'inserto UC sarebbe stato associato a un risultato clinico inferiore e prestazioni isocinetiche dopo PTG.

Un totale di 65 pazienti programmati per sottoporsi a TKA per artrosi primaria del ginocchio sono stati assegnati in modo casuale al gruppo UC (32 pazienti) o al gruppo PS (33 pazienti). Il Knee Society Score (KSS) ei risultati delle prestazioni isocinetiche di ciascun paziente sono stati registrati prima dell'intervento e dopo 3, 6 e 12 mesi dall'intervento. Il fisiatra che eseguiva i test isocinetici ei pazienti erano all'oscuro dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà valutata l'idoneità di tutti i pazienti di età compresa tra 55 e 80 anni, programmati per sottoporsi a TKA unilaterale per artrosi primaria del ginocchio. I criteri di esclusione sono malattie articolari reumatologiche, precedenti interventi chirurgici al ginocchio, malattie neuromuscolari, TKA bilaterale o insufficienza dei legamenti collaterali. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 tramite randomizzazione generata dal computer utilizzando Microsoft Excel 2016 (Microsoft Corporation, Seattle, WA, USA) da assegnare nell'inserto UC o nel gruppo di inserti PS prima dell'operazione. Il residente anziano non cieco implementerà la randomizzazione. I pazienti e i fisiatri che eseguono misurazioni isocinetiche saranno all'oscuro dell'allocazione di gruppo.

Durante le operazioni UC e PS, la protesi Vanguard® Complete Knee System (Zimmer Biomet Inc., Varsavia, IN, USA) verrà impiantata utilizzando la stessa tecnica chirurgica in tutti i pazienti. L'inserto stabilizzato anteriormente (AS) Vanguard è un design a piatto profondo UC con un labbro anteriore prominente di 10 mm e un labbro posteriore di 5 mm. Questo design per la conservazione dell'osso previene la sublussazione femorale anteriore a causa del labbro anteriore prominente. Il design dell'inserto ne consente l'utilizzo con la componente femorale Vanguard a conservazione del crociato e la superficie articolare altamente congruente aumenta la stabilità rotazionale. C'è più area di contatto tra la componente femorale e la superficie portante per diminuire lo sforzo di taglio tra il femore e l'inserto in polietilene.

Un laccio emostatico verrà gonfiato a una pressione di 300 mmHg dopo l'anestesia spinale. Tutti gli interventi saranno eseguiti con la stessa tecnica chirurgica da un unico chirurgo senior. In tutti i casi verrà eseguita l'artroplastica della superficie rotulea. Entrambe le protesi femorali e tibiali saranno impiantate con cemento osseo pressato. Un drenaggio di aspirazione verrà posizionato all'interno della capsula del ginocchio. La mattina del primo giorno dopo l'intervento i pazienti saranno mobilizzati sotto la supervisione del fisioterapista. Tutti i pazienti saranno sottoposti alla stessa procedura riabilitativa durante il periodo ambulatoriale e saranno esaminati dallo stesso fisiatra alle regolari visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi.

L'esito primario è la prestazione isocinetica, misurata come valori di coppia massima dell'estensore e del flessore del ginocchio in Newton-metri, sul ginocchio operato. Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento e agli esami di follow-up a 3, 6 e 12 mesi sotto la supervisione dello stesso fisiatra. Allo stesso tempo, verrà valutato anche il Knee Society Score (KSS). Le misurazioni isocinetiche saranno eseguite utilizzando un dinamometro isocinetico Biodex System III, versione 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA) dallo stesso fisiatra senior. I pazienti saranno posizionati sul dinamometro con l'anca a 90° in posizione seduta per la misurazione della flessione e dell'estensione del ginocchio. Il movimento laterale del ginocchio sarà impedito durante la completa estensione e flessione del ginocchio da una cinghia per la coscia sulla gamba operata. Il fisioterapista aiuterà i pazienti a raggiungere il corretto posizionamento prima di ogni test. La flessione-estensione isocinetica concentrica del ginocchio sarà valutata a una velocità preimpostata di 60º/sec, su un range di movimento da 0º a 110º per entrambi i parametri. Un numero fisso di 10 ripetizioni di flessione-estensione sarà completato da ciascun paziente. Verranno fornite istruzioni e una ripetizione di prova verrà quindi eseguita da tutti i pazienti prima che le misurazioni fossero effettuate.

La stima della dimensione del campione verrà eseguita utilizzando la coppia di picco di estensione come variabile di effetto primario. Poiché non esiste uno studio simile con misurazioni isocinetiche relative a questo argomento, per ciascun gruppo è stata ipotizzata una differenza nei valori medi di 10 Nm e una deviazione standard di 12 Nm. Le dimensioni del campione di gruppo di 31 e 31 hanno raggiunto una potenza di 0,90 per rilevare una differenza di 10 Nm tra i due gruppi con deviazioni standard di gruppo stimate di 12 per ciascun gruppo e con un livello di significatività (alfa) di 0,05 utilizzando un test a due code, test su due campioni. Considerando la perdita al follow-up, sono stati aggiunti due pazienti a ciascun gruppo. Pertanto, il reclutamento terminerà dopo che 33 pazienti saranno stati assegnati a entrambi i gruppi. Tutti i dati saranno calcolati come media e deviazione standard. Il t-test di Student verrà utilizzato per l'analisi statistica dei dati del paziente. I calcoli statistici verranno eseguiti con il software SPSS 22.0 (IBM SPSS Statistics per Windows, versione 22.0. Armonk, NY: IBM Corp.). Un valore di p<0.05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Aksaray, Tacchino, 68200
        • Aksaray University Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 55 e gli 80 anni
  • Programmato per sottoporsi a TKA unilaterale per artrosi primaria del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Malattie articolari reumatologiche
  • Pregresso intervento al ginocchio
  • Malattie neuromuscolari
  • TKA bilaterale
  • Insufficienza dei legamenti collaterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di inserti ultracongruenti
Inserti ultra-congruenti sono stati utilizzati durante l'artroplastica totale del ginocchio in pazienti randomizzati in questo gruppo.
Dispositivo: Sistema di ginocchio Vanguard®
La ritenzione del legamento crociato posteriore rispetto al sacrificio è uno dei principali dibattiti nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) e la ritenzione o il sacrificio dipende dalla preferenza individuale del chirurgo durante l'intervento. Ogni volta che il chirurgo decide di sacrificare il legamento crociato posteriore (LCP), sorge un'altra questione controversa riguardante il tipo di inserto tibiale. Sebbene l'inserto stabilizzato dal legamento crociato posteriore (PS) sia ampiamente utilizzato come inserto tibiale nella TKA con sacrificio del LCP, presenta alcuni svantaggi come una maggiore usura del polietilene, resezione ossea aggiuntiva, rottura del perno e sindrome del clunk rotuleo. L'inserto ultracongruente (UC) è stato progettato per prevenire in particolare la perdita ossea e gli altri svantaggi menzionati dell'inserto PS convenzionale. Tuttavia, i pazienti con iperestensione postoperatoria sono stati associati a esiti clinici inferiori e le ginocchia diventano gradualmente più estese fino a due anni dopo la PTG utilizzando l'inserto UC.
Sperimentale: Inserto stabilizzato al legamento crociato posteriore
Inserti stabilizzati dal legamento crociato posteriore sono stati utilizzati durante l'artroplastica totale del ginocchio in pazienti randomizzati in questo gruppo.
Dispositivo: Sistema di ginocchio Vanguard®
La ritenzione del legamento crociato posteriore rispetto al sacrificio è uno dei principali dibattiti nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) e la ritenzione o il sacrificio dipende dalla preferenza individuale del chirurgo durante l'intervento. Ogni volta che il chirurgo decide di sacrificare il legamento crociato posteriore (LCP), sorge un'altra questione controversa riguardante il tipo di inserto tibiale. Sebbene l'inserto stabilizzato dal legamento crociato posteriore (PS) sia ampiamente utilizzato come inserto tibiale nella TKA con sacrificio del LCP, presenta alcuni svantaggi come una maggiore usura del polietilene, resezione ossea aggiuntiva, rottura del perno e sindrome del clunk rotuleo. L'inserto ultracongruente (UC) è stato progettato per prevenire in particolare la perdita ossea e gli altri svantaggi menzionati dell'inserto PS convenzionale. Tuttavia, i pazienti con iperestensione postoperatoria sono stati associati a esiti clinici inferiori e le ginocchia diventano gradualmente più estese fino a due anni dopo la PTG utilizzando l'inserto UC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di base della coppia massima dell'estensore del ginocchio prima dell'intervento
Lasso di tempo: Preoperatorio
I valori di picco del torque estensore di ciascun paziente sono stati registrati per il ginocchio operato prima dell'intervento sotto la supervisione dello stesso fisiatra. Le misurazioni isocinetiche sono state eseguite utilizzando un dinamometro isocinetico Biodex System III, versione 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA). Le estensioni isocinetiche concentriche della flessione del ginocchio sono state valutate a una velocità preimpostata di 60º/sec, su un range di movimento da 0º a 110º per entrambi i parametri. Ogni paziente ha completato un numero fisso di 10 ripetizioni di flessione-estensione. La coppia è stata valutata in Newton-metri (N·m).
Preoperatorio
Valutazione di base della coppia massima del flessore del ginocchio prima dell'intervento
Lasso di tempo: Preoperatorio
I valori di picco di coppia flessoria di ciascun paziente sono stati registrati per il ginocchio operato prima dell'intervento sotto la supervisione dello stesso fisiatra. Le misurazioni isocinetiche sono state eseguite utilizzando un dinamometro isocinetico Biodex System III, versione 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA). Le estensioni isocinetiche concentriche della flessione del ginocchio sono state valutate a una velocità preimpostata di 60º/sec, su un range di movimento da 0º a 110º per entrambi i parametri. Ogni paziente ha completato un numero fisso di 10 ripetizioni di flessione-estensione. La coppia è stata valutata in Newton-metri (N·m).
Preoperatorio
Valutazione della coppia massima dell'estensore del ginocchio a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
I valori di picco del torque estensore di ciascun paziente sono stati registrati per il ginocchio operato a 3 mesi postoperatori sotto la supervisione dello stesso fisiatra. Le misurazioni isocinetiche sono state eseguite utilizzando un dinamometro isocinetico Biodex System III, versione 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA). Le estensioni isocinetiche concentriche della flessione del ginocchio sono state valutate a una velocità preimpostata di 60º/sec, su un range di movimento da 0º a 110º per entrambi i parametri. Ogni paziente ha completato un numero fisso di 10 ripetizioni di flessione-estensione. La coppia è stata valutata in Newton-metri (N·m).
3 mesi dopo l'intervento
Valutazione della coppia massima del flessore del ginocchio a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
I valori di coppia di flessione di picco di ciascun paziente sono stati registrati per il ginocchio operato a 3 mesi postoperatori sotto la supervisione dello stesso fisiatra. Le misurazioni isocinetiche sono state eseguite utilizzando un dinamometro isocinetico Biodex System III, versione 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA). Le estensioni isocinetiche concentriche della flessione del ginocchio sono state valutate a una velocità preimpostata di 60º/sec, su un range di movimento da 0º a 110º per entrambi i parametri. Ogni paziente ha completato un numero fisso di 10 ripetizioni di flessione-estensione. La coppia è stata valutata in Newton-metri (N·m).
3 mesi dopo l'intervento
Valutazione della coppia massima dell'estensore del ginocchio a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
I valori di picco del torque estensore di ciascun paziente sono stati registrati per il ginocchio operato a 6 mesi postoperatori sotto la supervisione dello stesso fisiatra. Le misurazioni isocinetiche sono state eseguite utilizzando un dinamometro isocinetico Biodex System III, versione 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA). Le estensioni isocinetiche concentriche della flessione del ginocchio sono state valutate a una velocità preimpostata di 60º/sec, su un range di movimento da 0º a 110º per entrambi i parametri. Ogni paziente ha completato un numero fisso di 10 ripetizioni di flessione-estensione. La coppia è stata valutata in Newton-metri (N·m).
6 mesi dopo l'intervento
Valutazione della coppia massima del flessore del ginocchio a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
I valori di coppia di flessione di picco di ciascun paziente sono stati registrati per il ginocchio operato a 6 mesi postoperatori sotto la supervisione dello stesso fisiatra. Le misurazioni isocinetiche sono state eseguite utilizzando un dinamometro isocinetico Biodex System III, versione 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA). Le estensioni isocinetiche concentriche della flessione del ginocchio sono state valutate a una velocità preimpostata di 60º/sec, su un range di movimento da 0º a 110º per entrambi i parametri. Ogni paziente ha completato un numero fisso di 10 ripetizioni di flessione-estensione. La coppia è stata valutata in Newton-metri (N·m).
6 mesi dopo l'intervento
Valutazione della coppia massima dell'estensore del ginocchio a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
I valori di picco del torque estensore di ciascun paziente sono stati registrati per il ginocchio operato a 12 mesi postoperatori sotto la supervisione dello stesso fisiatra. Le misurazioni isocinetiche sono state eseguite utilizzando un dinamometro isocinetico Biodex System III, versione 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA). Le estensioni isocinetiche concentriche della flessione del ginocchio sono state valutate a una velocità preimpostata di 60º/sec, su un range di movimento da 0º a 110º per entrambi i parametri. Ogni paziente ha completato un numero fisso di 10 ripetizioni di flessione-estensione. La coppia è stata valutata in Newton-metri (N·m).
12 mesi dopo l'intervento
Valutazione della coppia massima del flessore del ginocchio a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
I valori di coppia di flessione di picco di ciascun paziente sono stati registrati per il ginocchio operato a 12 mesi postoperatori sotto la supervisione dello stesso fisiatra. Le misurazioni isocinetiche sono state eseguite utilizzando un dinamometro isocinetico Biodex System III, versione 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA). Le estensioni isocinetiche concentriche della flessione del ginocchio sono state valutate a una velocità preimpostata di 60º/sec, su un range di movimento da 0º a 110º per entrambi i parametri. Ogni paziente ha completato un numero fisso di 10 ripetizioni di flessione-estensione. La coppia è stata valutata in Newton-metri (N·m).
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del punteggio clinico della Knee Society al basale
Lasso di tempo: Preoperatorio

Il punteggio della Knee Society è stato applicato prima dell'intervento.

Il Knee Society Score (KSS) è composto da due sezioni (ciascuna del valore di 100 punti) per un massimo di 200 punti. La scala KSS va da 0 a 200. Una sezione è il punteggio clinico della Knee Society (KSCS): vengono assegnati punti per dolore, movimento e stabilità e punti vengono detratti per contrattura in flessione, ritardo di estensione e disallineamento. Il KSCS va da 0 a 100. L'altra sezione è il Knee Society Functional Score (KSFS): i punti vengono assegnati per le distanze percorse a piedi e per salire le scale e i punti vengono detratti per l'uso di ausili per la deambulazione. Il KSFS va da 0 a 100. Per ogni sezione è stato considerato ottimo un punteggio di 80-100; 70-79, buono; 60-69, giusto; < 60, povero.
Preoperatorio
Valutazione del punteggio clinico della Knee Society a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Il punteggio clinico della Knee Society è stato applicato a 3 mesi postoperatori.

Il Knee Society Score (KSS) è composto da due sezioni (ciascuna del valore di 100 punti) per un massimo di 200 punti. La scala KSS va da 0 a 200. Una sezione è il punteggio clinico della Knee Society (KSCS): vengono assegnati punti per dolore, movimento e stabilità e punti vengono detratti per contrattura in flessione, ritardo di estensione e disallineamento. Il KSCS va da 0 a 100. L'altra sezione è il Knee Society Functional Score (KSFS): i punti vengono assegnati per le distanze percorse a piedi e per salire le scale e i punti vengono detratti per l'uso di ausili per la deambulazione. Il KSFS va da 0 a 100. Per ogni sezione è stato considerato ottimo un punteggio di 80-100; 70-79, buono; 60-69, giusto; < 60, povero.
3 mesi dopo l'intervento
Valutazione del punteggio clinico della Knee Society a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Il punteggio clinico della Knee Society è stato applicato a 6 mesi postoperatori.

Il Knee Society Score (KSS) è composto da due sezioni (ciascuna del valore di 100 punti) per un massimo di 200 punti. La scala KSS va da 0 a 200. Una sezione è il punteggio clinico della Knee Society (KSCS): vengono assegnati punti per dolore, movimento e stabilità e punti vengono detratti per contrattura in flessione, ritardo di estensione e disallineamento. Il KSCS va da 0 a 100. L'altra sezione è il Knee Society Functional Score (KSFS): i punti vengono assegnati per le distanze percorse a piedi e per salire le scale e i punti vengono detratti per l'uso di ausili per la deambulazione. Il KSFS va da 0 a 100. Per ogni sezione è stato considerato ottimo un punteggio di 80-100; 70-79, buono; 60-69, giusto; < 60, povero.
6 mesi dopo l'intervento
Valutazione del punteggio clinico della Knee Society a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Il punteggio clinico della Knee Society è stato applicato a 12 mesi postoperatori.

Il Knee Society Score (KSS) è composto da due sezioni (ciascuna del valore di 100 punti) per un massimo di 200 punti. La scala KSS va da 0 a 200. Una sezione è il punteggio clinico della Knee Society (KSCS): vengono assegnati punti per dolore, movimento e stabilità e punti vengono detratti per contrattura in flessione, ritardo di estensione e disallineamento. Il KSCS va da 0 a 100. L'altra sezione è il Knee Society Functional Score (KSFS): i punti vengono assegnati per le distanze percorse a piedi e per salire le scale e i punti vengono detratti per l'uso di ausili per la deambulazione. Il KSFS va da 0 a 100. Per ogni sezione è stato considerato ottimo un punteggio di 80-100; 70-79, buono; 60-69, giusto; < 60, povero.
12 mesi dopo l'intervento
Valutazione del punteggio funzionale della Knee Society al basale
Lasso di tempo: Preoperatorio

Il punteggio funzionale della Knee Society è stato applicato prima dell'intervento.

Il Knee Society Score (KSS) è composto da due sezioni (ciascuna del valore di 100 punti) per un massimo di 200 punti. La scala KSS va da 0 a 200. Una sezione è il punteggio clinico della Knee Society (KSCS): vengono assegnati punti per dolore, movimento e stabilità e punti vengono detratti per contrattura in flessione, ritardo di estensione e disallineamento. Il KSCS va da 0 a 100. L'altra sezione è il Knee Society Functional Score (KSFS): i punti vengono assegnati per le distanze percorse a piedi e per salire le scale e i punti vengono detratti per l'uso di ausili per la deambulazione. Il KSFS va da 0 a 100. Per ogni sezione è stato considerato ottimo un punteggio di 80-100; 70-79, buono; 60-69, giusto; < 60, povero.
Preoperatorio
Valutazione del punteggio funzionale della Knee Society a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Il punteggio funzionale della Knee Society è stato applicato a 3 mesi postoperatori.

Il Knee Society Score (KSS) è composto da due sezioni (ciascuna del valore di 100 punti) per un massimo di 200 punti. La scala KSS va da 0 a 200. Una sezione è il punteggio clinico della Knee Society (KSCS): vengono assegnati punti per dolore, movimento e stabilità e punti vengono detratti per contrattura in flessione, ritardo di estensione e disallineamento. Il KSCS va da 0 a 100. L'altra sezione è il Knee Society Functional Score (KSFS): i punti vengono assegnati per le distanze percorse a piedi e per salire le scale e i punti vengono detratti per l'uso di ausili per la deambulazione. Il KSFS va da 0 a 100. Per ogni sezione è stato considerato ottimo un punteggio di 80-100; 70-79, buono; 60-69, giusto; < 60, povero.
3 mesi dopo l'intervento
Valutazione del punteggio funzionale della Knee Society a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Il punteggio funzionale della Knee Society è stato applicato a 6 mesi postoperatori.

Il Knee Society Score (KSS) è composto da due sezioni (ciascuna del valore di 100 punti) per un massimo di 200 punti. La scala KSS va da 0 a 200. Una sezione è il punteggio clinico della Knee Society (KSCS): vengono assegnati punti per dolore, movimento e stabilità e punti vengono detratti per contrattura in flessione, ritardo di estensione e disallineamento. Il KSCS va da 0 a 100. L'altra sezione è il Knee Society Functional Score (KSFS): i punti vengono assegnati per le distanze percorse a piedi e per salire le scale e i punti vengono detratti per l'uso di ausili per la deambulazione. Il KSFS va da 0 a 100. Per ogni sezione è stato considerato ottimo un punteggio di 80-100; 70-79, buono; 60-69, giusto; < 60, povero.
6 mesi dopo l'intervento
Valutazione del punteggio funzionale della Knee Society a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Il punteggio funzionale della Knee Society è stato applicato a 12 mesi postoperatori.

Il Knee Society Score (KSS) è composto da due sezioni (ciascuna del valore di 100 punti) per un massimo di 200 punti. La scala KSS va da 0 a 200. Una sezione è il punteggio clinico della Knee Society (KSCS): vengono assegnati punti per dolore, movimento e stabilità e punti vengono detratti per contrattura in flessione, ritardo di estensione e disallineamento. Il KSCS va da 0 a 100. L'altra sezione è il Knee Society Functional Score (KSFS): i punti vengono assegnati per le distanze percorse a piedi e per salire le scale e i punti vengono detratti per l'uso di ausili per la deambulazione. Il KSFS va da 0 a 100. Per ogni sezione è stato considerato ottimo un punteggio di 80-100; 70-79, buono; 60-69, giusto; < 60, povero.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aksaray University Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Deniz Çankaya, MD, Aksaray University Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1585/2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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