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Isokinetische Leistung nach kreuzbandersetzenden, ultrakongruenten und posterior stabilisierten Knietotalendoprothesen

20. Februar 2021 aktualisiert von: Erdem A Sezgin, Aksaray University Training and Research Hospital

Isokinetische Leistung nach kreuzbandersetzenden ultrakongruenten und posterior stabilisierten Knie-Totalendoprothesen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Wahl zwischen einem ultrakongruenten (UC) Einsatz oder einem durch das hintere Kreuzband stabilisierten (PS) Einsatz im hinteren Kreuzband (PCL) unter Verzicht auf eine totale Knieendoprothetik (TKA) bleibt umstritten. Trotz der potenziellen Vorteile des UC-Einsatzes gegenüber dem PS-Einsatz mit seinem anderen Design gibt es Bedenken hinsichtlich eines schlechteren klinischen Ergebnisses im Zusammenhang mit seiner Verwendung. Daher wurde in dieser Studie die isokinetische Leistung verwendet, um die Kniefunktion nach TKA objektiv zu bewerten, und die klinischen Scores der Patienten wurden ebenfalls bewertet. Nach unserem besten Wissen hat keine prospektive randomisierte Studie die isokinetische Leistung des Knies nach der Verwendung von UC- und PS-Einsätzen bei TKA verglichen. Die Hypothese der vorliegenden Studie war, dass im Vergleich zum PS-Einsatz der UC-Einsatz mit einem geringeren klinischen Ergebnis und einer geringeren isokinetischen Leistung nach TKA verbunden wäre.

Insgesamt 65 Patienten, die wegen primärer Kniearthrose einer TKA unterzogen werden sollten, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der UC- (32 Patienten) oder der PS-Gruppe (33 Patienten) zugeordnet. Der Knee Society Score (KSS) und die isokinetischen Leistungsergebnisse jedes Patienten wurden präoperativ und nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation aufgezeichnet. Der Physiater, der isokinetische Tests durchführte, und die Patienten waren gegenüber der Studie verblindet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Eignung aller Patienten zwischen 55 und 80 Jahren, bei denen eine unilaterale TKA wegen primärer Knie-Osteoarthritis geplant ist, wird evaluiert. Ausschlusskriterien sind rheumatologische Gelenkerkrankungen, vorangegangene Knieoperationen, neuromuskuläre Erkrankungen, beidseitige Knie-TEP oder Seitenbandinsuffizienz. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 durch computergenerierte Randomisierung unter Verwendung von Microsoft Excel 2016 (Microsoft Corporation, Seattle, WA, USA) randomisiert, um vor der Operation der UC-Einsatz- oder PS-Einsatzgruppe zugeordnet zu werden. Ein unverblindeter älterer Bewohner führt die Randomisierung durch. Patienten und Physiotherapeuten, die isokinetische Messungen durchführen, werden für die Gruppenzuordnung verblindet.

Während der UC- und PS-Operationen wird die Vanguard® Complete Knee System-Prothese (Zimmer Biomet Inc., Warschau, IN, USA) bei allen Patienten mit der gleichen Operationstechnik implantiert. Der anterior stabilisierte (AS) Einsatz von Vanguard ist ein UC-Deep-Dish-Design mit einer 10 mm vorstehenden vorderen Lippe und einer 5 mm hinteren Lippe. Dieses knochenschonende Design verhindert eine anteriore Femursubluxation aufgrund der hervorstehenden vorderen Lippe. Das Design des Einsatzes ermöglicht die Verwendung mit der kreuzbandhaltenden Femurkomponente von Vanguard, und die hochgradig kongruente Artikulationsfläche erhöht die Rotationsstabilität. Es gibt eine größere Kontaktfläche zwischen der femoralen Komponente und der gewichttragenden Oberfläche, um die Scherspannung zwischen dem Femur und dem Polyethyleneinsatz zu verringern.

Nach der Spinalanästhesie wird ein Tourniquet auf einen Druck von 300 mmHg aufgeblasen. Alle Operationen werden mit der gleichen Operationstechnik von einem einzigen leitenden Chirurgen durchgeführt. In allen Fällen wird eine Patellaoberflächenarthroplastik durchgeführt. Sowohl femorale als auch tibiale Prothesen werden mit unter Druck stehendem Knochenzement implantiert. In die Kniekapsel wird eine Saugdrainage gelegt. Am Morgen des ersten Tages nach der Operation werden die Patienten unter Aufsicht des Physiotherapeuten mobilisiert. Alle Patienten durchlaufen während der ambulanten Phase das gleiche Rehabilitationsverfahren und werden bei den regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten von demselben Physiater untersucht.

Das primäre Ergebnis ist die isokinetische Leistung, gemessen als maximale Drehmomentwerte der Kniestrecker und -beuger in Newtonmetern am operierten Knie. Die Messungen werden präoperativ und bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten unter der Aufsicht desselben Physiaters durchgeführt. Gleichzeitig wird auch der Knee Society Score (KSS) ausgewertet. Isokinetische Messungen werden unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers Biodex System III, Version 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA) von demselben leitenden Physiotherapeuten durchgeführt. Die Patienten werden auf dem Dynamometer mit der Hüfte in 90° in einer sitzenden Position für die Kniebeugungs- und Streckungsmessungen positioniert. Eine seitliche Bewegung des Knies wird bei vollständiger Streckung und Beugung des Knies durch einen Oberschenkelgurt am operierten Bein verhindert. Der Physiotherapeut hilft den Patienten vor jedem Test, die richtige Positionierung zu erreichen. Konzentrische isokinetische Knieflexion-Extensionen werden bei einer voreingestellten Geschwindigkeit von 60º/s über einen Bewegungsbereich von 0º bis 110º für beide Parameter bewertet. Eine festgelegte Anzahl von 10 Flexions-Extensions-Wiederholungen wird von jedem Patienten absolviert. Es erfolgt eine Einweisung und eine Probewiederholung wird dann von allen Patienten durchgeführt, bevor die Messungen durchgeführt werden.

Die Schätzung der Stichprobengröße wird unter Verwendung des Dehnungsspitzendrehmoments als primäre Effektvariable durchgeführt. Da es zu diesem Thema keine vergleichbare Studie mit isokinetischen Messungen gibt, wurde für jede Gruppe eine Differenz der Mittelwerte von 10 Nm und eine Standardabweichung von 12 Nm angenommen. Die Gruppenstichprobengrößen von 31 und 31 erreichten eine Trennschärfe von 0,90, um einen Unterschied von 10 Nm zwischen den beiden Gruppen mit geschätzten Gruppenstandardabweichungen von 12 für jede Gruppe und mit einem Signifikanzniveau (Alpha) von 0,05 unter Verwendung eines zweiseitigen, Zwei-Stichproben-Test. In Anbetracht des Verlustes an Follow-up wurden zwei Patienten zu jeder Gruppe hinzugefügt. Somit endet die Rekrutierung, nachdem 33 Patienten einer der beiden Gruppen zugeordnet wurden. Alle Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung berechnet. Der Student's t-Test wird zur statistischen Analyse der Patientendaten verwendet. Statistische Berechnungen werden mit SPSS 22.0-Software (IBM SPSS Statistics for Windows, Version 22.0. Armonk, NY: IBM Corp.). Ein Wert von p < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Aksaray, Truthahn, 68200
        • Aksaray University Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 55 und 80 Jahren
  • Geplant, sich einer unilateralen TKA bei primärer Knie-Osteoarthritis zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatologische Gelenkerkrankungen
  • Frühere Knieoperation
  • Neuromuskuläre Erkrankungen
  • Bilaterale TKA
  • Insuffizienz der Seitenbänder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultrakongruente Einsatzgruppe
Bei Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, wurden während der totalen Knieendoprothetik ultrakongruente Einsätze verwendet.
Gerät: Vanguard® Kniesystem
Die Beibehaltung des hinteren Kreuzbandes im Vergleich zur Opferung ist eine der Hauptdebatten in der Knietotalendoprothetik (TKA), und die Beibehaltung oder Opferung hängt von der individuellen Präferenz des Chirurgen während der Operation ab. Wann immer der Chirurg entscheidet, das hintere Kreuzband (PCL) zu opfern, stellt sich eine weitere kontroverse Frage bezüglich des Typs des Tibiaeinsatzes. Während der hintere Kreuzband-stabilisierte (PS) Einsatz als tibialer Einsatz bei PCL-aufopfernden TKA weit verbreitet ist, hat er einige Nachteile wie erhöhten Polyethylenverschleiß, zusätzliche Knochenresektion, Bruch des Stifts und Patella-Clunk-Syndrom. Das ultrakongruente (UC) Insert wurde entwickelt, um insbesondere dem Knochenverlust und den anderen genannten Nachteilen des konventionellen PS-Inserts vorzubeugen. Es wurde jedoch beobachtet, dass Patienten mit postoperativer Hyperextension mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden sind und die Knie bis zwei Jahre nach TKA unter Verwendung des CU-Einsatzes allmählich stärker gestreckt werden.
Experimental: Hinterer Kreuzbandstabilisierter Einsatz
Bei Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, wurden während der Knie-Totalendoprothetik hintere Kreuzband-stabilisierte Einsätze verwendet.
Gerät: Vanguard® Kniesystem
Die Beibehaltung des hinteren Kreuzbandes im Vergleich zur Opferung ist eine der Hauptdebatten in der Knietotalendoprothetik (TKA), und die Beibehaltung oder Opferung hängt von der individuellen Präferenz des Chirurgen während der Operation ab. Wann immer der Chirurg entscheidet, das hintere Kreuzband (PCL) zu opfern, stellt sich eine weitere kontroverse Frage bezüglich des Typs des Tibiaeinsatzes. Während der hintere Kreuzband-stabilisierte (PS) Einsatz als tibialer Einsatz bei PCL-aufopfernden TKA weit verbreitet ist, hat er einige Nachteile wie erhöhten Polyethylenverschleiß, zusätzliche Knochenresektion, Bruch des Stifts und Patella-Clunk-Syndrom. Das ultrakongruente (UC) Insert wurde entwickelt, um insbesondere dem Knochenverlust und den anderen genannten Nachteilen des konventionellen PS-Inserts vorzubeugen. Es wurde jedoch beobachtet, dass Patienten mit postoperativer Hyperextension mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden sind und die Knie bis zwei Jahre nach TKA unter Verwendung des CU-Einsatzes allmählich stärker gestreckt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Beurteilung des maximalen Drehmoments der Kniestrecker vor der Operation
Zeitfenster: Präoperativ
Die maximalen Extensorendrehmomentwerte jedes Patienten wurden für das operierte Knie präoperativ unter der Aufsicht desselben Physiaters aufgezeichnet. Die isokinetischen Messungen wurden unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers Biodex System III, Version 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA) durchgeführt. Konzentrische isokinetische Knieflexion-Extensionen wurden bei einer voreingestellten Geschwindigkeit von 60º/s über einen Bewegungsbereich von 0º bis 110º für beide Parameter bewertet. Jeder Patient absolvierte eine festgelegte Anzahl von 10 Flexions-Extensions-Wiederholungen. Das Drehmoment wurde in Newtonmeter (Nm) bewertet.
Präoperativ
Baseline-Beurteilung des maximalen Drehmoments des Kniebeugers vor der Operation
Zeitfenster: Präoperativ
Die Spitzenwerte des Beugedrehmoments jedes Patienten wurden für das operierte Knie präoperativ unter der Aufsicht desselben Physiaters aufgezeichnet. Die isokinetischen Messungen wurden unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers Biodex System III, Version 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA) durchgeführt. Konzentrische isokinetische Knieflexion-Extensionen wurden bei einer voreingestellten Geschwindigkeit von 60º/s über einen Bewegungsbereich von 0º bis 110º für beide Parameter bewertet. Jeder Patient absolvierte eine festgelegte Anzahl von 10 Flexions-Extensions-Wiederholungen. Das Drehmoment wurde in Newtonmeter (Nm) bewertet.
Präoperativ
Bewertung des maximalen Drehmoments der Kniestrecker nach 3 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die maximalen Extensorendrehmomentwerte jedes Patienten wurden für das operierte Knie 3 Monate nach der Operation unter der Aufsicht desselben Physiaters aufgezeichnet. Die isokinetischen Messungen wurden unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers Biodex System III, Version 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA) durchgeführt. Konzentrische isokinetische Knieflexion-Extensionen wurden bei einer voreingestellten Geschwindigkeit von 60º/s über einen Bewegungsbereich von 0º bis 110º für beide Parameter bewertet. Jeder Patient absolvierte eine festgelegte Anzahl von 10 Flexions-Extensions-Wiederholungen. Das Drehmoment wurde in Newtonmeter (Nm) bewertet.
3 Monate postoperativ
Bewertung des maximalen Kniebeugerdrehmoments 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die maximalen Beugedrehmomentwerte jedes Patienten wurden für das operierte Knie 3 Monate nach der Operation unter der Aufsicht desselben Physiotherapeuten aufgezeichnet. Die isokinetischen Messungen wurden unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers Biodex System III, Version 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA) durchgeführt. Konzentrische isokinetische Knieflexion-Extensionen wurden bei einer voreingestellten Geschwindigkeit von 60º/s über einen Bewegungsbereich von 0º bis 110º für beide Parameter bewertet. Jeder Patient absolvierte eine festgelegte Anzahl von 10 Flexions-Extensions-Wiederholungen. Das Drehmoment wurde in Newtonmeter (Nm) bewertet.
3 Monate postoperativ
Bewertung des maximalen Drehmoments der Kniestrecker nach 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Maximale Extensorendrehmomentwerte jedes Patienten wurden für das operierte Knie 6 Monate nach der Operation unter der Aufsicht desselben Physiaters aufgezeichnet. Die isokinetischen Messungen wurden unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers Biodex System III, Version 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA) durchgeführt. Konzentrische isokinetische Knieflexion-Extensionen wurden bei einer voreingestellten Geschwindigkeit von 60º/s über einen Bewegungsbereich von 0º bis 110º für beide Parameter bewertet. Jeder Patient absolvierte eine festgelegte Anzahl von 10 Flexions-Extensions-Wiederholungen. Das Drehmoment wurde in Newtonmeter (Nm) bewertet.
6 Monate postoperativ
Bewertung des maximalen Kniebeugerdrehmoments nach 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Maximalwerte des Beugerdrehmoments jedes Patienten wurden für das operierte Knie 6 Monate nach der Operation unter der Aufsicht desselben Physiaters aufgezeichnet. Die isokinetischen Messungen wurden unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers Biodex System III, Version 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA) durchgeführt. Konzentrische isokinetische Knieflexion-Extensionen wurden bei einer voreingestellten Geschwindigkeit von 60º/s über einen Bewegungsbereich von 0º bis 110º für beide Parameter bewertet. Jeder Patient absolvierte eine festgelegte Anzahl von 10 Flexions-Extensions-Wiederholungen. Das Drehmoment wurde in Newtonmeter (Nm) bewertet.
6 Monate postoperativ
Bewertung des maximalen Drehmoments der Kniestrecker nach 12 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Die maximalen Streckdrehmomentwerte jedes Patienten wurden für das operierte Knie 12 Monate nach der Operation unter der Aufsicht desselben Physiaters aufgezeichnet. Die isokinetischen Messungen wurden unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers Biodex System III, Version 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA) durchgeführt. Konzentrische isokinetische Knieflexion-Extensionen wurden bei einer voreingestellten Geschwindigkeit von 60º/s über einen Bewegungsbereich von 0º bis 110º für beide Parameter bewertet. Jeder Patient absolvierte eine festgelegte Anzahl von 10 Flexions-Extensions-Wiederholungen. Das Drehmoment wurde in Newtonmeter (Nm) bewertet.
12 Monate postoperativ
Bewertung des maximalen Kniebeugerdrehmoments 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Die maximalen Beugedrehmomentwerte jedes Patienten wurden für das operierte Knie 12 Monate nach der Operation unter der Aufsicht desselben Physiaters aufgezeichnet. Die isokinetischen Messungen wurden unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers Biodex System III, Version 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA) durchgeführt. Konzentrische isokinetische Knieflexion-Extensionen wurden bei einer voreingestellten Geschwindigkeit von 60º/s über einen Bewegungsbereich von 0º bis 110º für beide Parameter bewertet. Jeder Patient absolvierte eine festgelegte Anzahl von 10 Flexions-Extensions-Wiederholungen. Das Drehmoment wurde in Newtonmeter (Nm) bewertet.
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Score-Bewertung der Baseline Knee Society
Zeitfenster: Präoperativ

Präoperativ wurde der Knee Society Score angewendet.

Der Knee Society Score (KSS) besteht aus zwei Abschnitten (mit jeweils 100 Punkten) für maximal 200 Punkte. Die KSS-Skala reicht von 0 bis 200. Ein Abschnitt ist der Knee Society Clinical Score (KSCS) – Punkte werden für Schmerz, Bewegung und Stabilität vergeben und Punkte werden für Beugekontraktur, Streckverzögerung und Fehlausrichtung abgezogen. Der KSCS reicht von 0 bis 100. Der andere Teil ist der Knee Society Functional Score (KSFS) – es werden Punkte für Gehstrecken und Treppensteigen vergeben und Punkte für die Nutzung von Gehhilfen abgezogen. Der KSFS reicht von 0 bis 100. Für jeden Abschnitt wurde eine Punktzahl von 80-100 als ausgezeichnet angesehen; 70-79, gut; 60-69, fair; < 60, arm.
Präoperativ
Evaluation des Clinical Score der Knee Society nach 3 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ

Der Clinical Score der Knee Society wurde 3 Monate nach der Operation angewendet.

Der Knee Society Score (KSS) besteht aus zwei Abschnitten (mit jeweils 100 Punkten) für maximal 200 Punkte. Die KSS-Skala reicht von 0 bis 200. Ein Abschnitt ist der Knee Society Clinical Score (KSCS) – Punkte werden für Schmerz, Bewegung und Stabilität vergeben und Punkte werden für Beugekontraktur, Streckverzögerung und Fehlausrichtung abgezogen. Der KSCS reicht von 0 bis 100. Der andere Teil ist der Knee Society Functional Score (KSFS) – es werden Punkte für Gehstrecken und Treppensteigen vergeben und Punkte für die Nutzung von Gehhilfen abgezogen. Der KSFS reicht von 0 bis 100. Für jeden Abschnitt wurde eine Punktzahl von 80-100 als ausgezeichnet angesehen; 70-79, gut; 60-69, fair; < 60, arm.
3 Monate postoperativ
Evaluation des Clinical Score der Knee Society nach 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ

Der Clinical Score der Knee Society wurde nach 6 Monaten nach der Operation angewendet.

Der Knee Society Score (KSS) besteht aus zwei Abschnitten (mit jeweils 100 Punkten) für maximal 200 Punkte. Die KSS-Skala reicht von 0 bis 200. Ein Abschnitt ist der Knee Society Clinical Score (KSCS) – Punkte werden für Schmerz, Bewegung und Stabilität vergeben und Punkte werden für Beugekontraktur, Streckverzögerung und Fehlausrichtung abgezogen. Der KSCS reicht von 0 bis 100. Der andere Teil ist der Knee Society Functional Score (KSFS) – es werden Punkte für Gehstrecken und Treppensteigen vergeben und Punkte für die Nutzung von Gehhilfen abgezogen. Der KSFS reicht von 0 bis 100. Für jeden Abschnitt wurde eine Punktzahl von 80-100 als ausgezeichnet angesehen; 70-79, gut; 60-69, fair; < 60, arm.
6 Monate postoperativ
Evaluation des Clinical Score der Knee Society nach 12 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ

Der Clinical Score der Knee Society wurde nach 12 Monaten nach der Operation angewendet.

Der Knee Society Score (KSS) besteht aus zwei Abschnitten (mit jeweils 100 Punkten) für maximal 200 Punkte. Die KSS-Skala reicht von 0 bis 200. Ein Abschnitt ist der Knee Society Clinical Score (KSCS) – Punkte werden für Schmerz, Bewegung und Stabilität vergeben und Punkte werden für Beugekontraktur, Streckverzögerung und Fehlausrichtung abgezogen. Der KSCS reicht von 0 bis 100. Der andere Teil ist der Knee Society Functional Score (KSFS) – es werden Punkte für Gehstrecken und Treppensteigen vergeben und Punkte für die Nutzung von Gehhilfen abgezogen. Der KSFS reicht von 0 bis 100. Für jeden Abschnitt wurde eine Punktzahl von 80-100 als ausgezeichnet angesehen; 70-79, gut; 60-69, fair; < 60, arm.
12 Monate postoperativ
Grundlegende Auswertung des Knee Society Functional Score
Zeitfenster: Präoperativ

Präoperativ wurde der Knee Society Functional Score angewendet.

Der Knee Society Score (KSS) besteht aus zwei Abschnitten (mit jeweils 100 Punkten) für maximal 200 Punkte. Die KSS-Skala reicht von 0 bis 200. Ein Abschnitt ist der Knee Society Clinical Score (KSCS) – Punkte werden für Schmerz, Bewegung und Stabilität vergeben und Punkte werden für Beugekontraktur, Streckverzögerung und Fehlausrichtung abgezogen. Der KSCS reicht von 0 bis 100. Der andere Teil ist der Knee Society Functional Score (KSFS) – es werden Punkte für Gehstrecken und Treppensteigen vergeben und Punkte für die Nutzung von Gehhilfen abgezogen. Der KSFS reicht von 0 bis 100. Für jeden Abschnitt wurde eine Punktzahl von 80-100 als ausgezeichnet angesehen; 70-79, gut; 60-69, fair; < 60, arm.
Präoperativ
Evaluation des Knee Society Functional Score nach 3 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ

Der Knee Society Functional Score wurde 3 Monate nach der Operation angewendet.

Der Knee Society Score (KSS) besteht aus zwei Abschnitten (mit jeweils 100 Punkten) für maximal 200 Punkte. Die KSS-Skala reicht von 0 bis 200. Ein Abschnitt ist der Knee Society Clinical Score (KSCS) – Punkte werden für Schmerz, Bewegung und Stabilität vergeben und Punkte werden für Beugekontraktur, Streckverzögerung und Fehlausrichtung abgezogen. Der KSCS reicht von 0 bis 100. Der andere Teil ist der Knee Society Functional Score (KSFS) – es werden Punkte für Gehstrecken und Treppensteigen vergeben und Punkte für die Nutzung von Gehhilfen abgezogen. Der KSFS reicht von 0 bis 100. Für jeden Abschnitt wurde eine Punktzahl von 80-100 als ausgezeichnet angesehen; 70-79, gut; 60-69, fair; < 60, arm.
3 Monate postoperativ
Evaluation des Knee Society Functional Score nach 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ

Der Knee Society Functional Score wurde 6 Monate nach der Operation angewendet.

Der Knee Society Score (KSS) besteht aus zwei Abschnitten (mit jeweils 100 Punkten) für maximal 200 Punkte. Die KSS-Skala reicht von 0 bis 200. Ein Abschnitt ist der Knee Society Clinical Score (KSCS) – Punkte werden für Schmerz, Bewegung und Stabilität vergeben und Punkte werden für Beugekontraktur, Streckverzögerung und Fehlausrichtung abgezogen. Der KSCS reicht von 0 bis 100. Der andere Teil ist der Knee Society Functional Score (KSFS) – es werden Punkte für Gehstrecken und Treppensteigen vergeben und Punkte für die Nutzung von Gehhilfen abgezogen. Der KSFS reicht von 0 bis 100. Für jeden Abschnitt wurde eine Punktzahl von 80-100 als ausgezeichnet angesehen; 70-79, gut; 60-69, fair; < 60, arm.
6 Monate postoperativ
Evaluation des Knee Society Functional Score nach 12 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ

Der Knee Society Functional Score wurde nach 12 Monaten nach der Operation angewendet.

Der Knee Society Score (KSS) besteht aus zwei Abschnitten (mit jeweils 100 Punkten) für maximal 200 Punkte. Die KSS-Skala reicht von 0 bis 200. Ein Abschnitt ist der Knee Society Clinical Score (KSCS) – Punkte werden für Schmerz, Bewegung und Stabilität vergeben und Punkte werden für Beugekontraktur, Streckverzögerung und Fehlausrichtung abgezogen. Der KSCS reicht von 0 bis 100. Der andere Teil ist der Knee Society Functional Score (KSFS) – es werden Punkte für Gehstrecken und Treppensteigen vergeben und Punkte für die Nutzung von Gehhilfen abgezogen. Der KSFS reicht von 0 bis 100. Für jeden Abschnitt wurde eine Punktzahl von 80-100 als ausgezeichnet angesehen; 70-79, gut; 60-69, fair; < 60, arm.
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aksaray University Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Deniz Çankaya, MD, Aksaray University Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1585/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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