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十字置換超合同および後方安定化人工膝関節置換術後の等速性パフォーマンス

2021年2月20日 更新者：Erdem A Sezgin、Aksaray University Training and Research Hospital

十字置換超一致および後方安定化人工膝関節全置換術後の等速性パフォーマンス: 無作為化対照試験

膝関節全置換術 (TKA) を犠牲にする超合同 (UC) インサートまたは後十字靭帯 (PCL) の後十字靭帯安定化 (PS) インサートの選択は、依然として議論の余地があります。 異なるデザインのPSインサートよりもUCインサートの潜在的な利点にもかかわらず、その使用に関連する劣った臨床転帰についての懸念があります。 したがって、この研究では等速性パフォーマンスを使用して、TKA 後の膝機能を客観的に評価し、患者の臨床スコアも評価しました。 私たちの知る限り、TKAでUCおよびPSインサートを使用した後の膝の等速性パフォーマンスを比較した前向きランダム化研究はありません。 本研究の仮説は、PS インサートと比較して、UC インサートは TKA 後の臨床転帰および等速性パフォーマンスの低下に関連するというものでした。

原発性変形性膝関節症のためにTKAを受ける予定の合計65人の患者が、UC（32人の患者）またはPSグループ（33人の患者）のいずれかにランダムに割り当てられました。 各患者の膝社会スコア (KSS) と等速性パフォーマンスの結果は、術前と術後 3、6、12 か月で記録されました。 等速性試験を実施する理学療法士と患者は、研究に対して盲検化されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性変形性膝関節症のために片側TKAを受ける予定の55〜80歳のすべての患者の適格性が評価されます。 除外基準は、リウマチ性関節疾患、以前の膝手術、神経筋疾患、両側TKA、または側副靭帯の機能不全です。 患者は、Microsoft Excel 2016 (Microsoft Corporation、シアトル、ワシントン州、米国) を使用してコンピューターで生成されたランダム化によって 1:1 の比率でランダム化され、手術前に UC インサートまたは PS インサート グループに割り当てられます。 盲検のないシニアレジデントが無作為化を実施します。 等速性測定を行う患者および理学療法士は、グループの割り当てを知らされません。

UC および PS 手術中、Vanguard® Complete Knee System プロテーゼ (Zimmer Biomet Inc.、米国インディアナ州ワルシャワ) は、すべての患者に同じ外科技術を使用して移植されます。 Vanguard anterior-stabilized (AS) インサートは、10 mm の突出した前方リップと 5 mm の後方リップを備えた UC ディープディッシュ デザインです。 この骨温存設計は、前唇が突出しているため、大腿骨前部の亜脱臼を防ぎます。 インサート設計により、Vanguard cruciate-retaining 大腿骨コンポーネントと一緒に使用でき、高度に一致した関節面により回転安定性が向上します。 大腿骨とポリエチレンインサートの間のせん断応力を減少させるために、大腿骨コンポーネントと荷重面との間により多くの接触面積があります。

脊椎麻酔後、止血帯を 300 mmHg の圧力まで膨張させます。 すべての手術は、一人の上級外科医によって同じ手術手技で行われます。 膝蓋骨表面関節形成術は、すべてのケースで実行されます。 大腿骨と脛骨の両方のプロテーゼは、圧力をかけた骨セメントで移植されます。 吸引ドレーンが膝蓋骨の内側に配置されます。 手術後の初日の朝、患者は理学療法士の監督の下で動員されます。 すべての患者は、外来期間中に同じリハビリテーション手順を受け、定期的な3、6、および12か月のフォローアップ訪問で同じ理学療法士によって検査されます。

主な結果は、等速性パフォーマンスであり、手術した膝のニュートンメートルでのピーク膝伸筋および屈筋トルク値として測定されます。 測定は、同じ理学療法士の監督の下で、術前と 3、6、および 12 か月後のフォローアップ検査で行われます。 同じ時点で、Knee Society Score (KSS) も評価されます。 等速性測定は、Biodex System III Isokinetic Dynamometer、バージョン 3.03 (Biodex Medical Inc.、Shirley、NY、USA) を使用して、同じ上級理学療法士によって実行されます。 患者は、股関節が 90° の座位でダイナモメーターに配置され、膝の屈曲と伸展の測定が行われます。 膝の横方向の動きは、手術した脚の太ももストラップによって、膝の完全な伸展および屈曲中に防止されます。 理学療法士は、患者が各検査の前に適切な位置をとれるように支援します。 同心等速性膝屈曲伸展は、両方のパラメータで 0° から 110° の可動域にわたって、60°/秒のプリセット速度で評価されます。 各患者は、10回の屈曲伸展反復の固定回数を完了します。 指示が提供され、測定が行われる前に、すべての患者が 1 回の試行を繰り返します。

サンプルサイズの推定は、伸長ピークトルクを一次効果変数として使用して実行されます。 この被験者に関する等速性測定による同様の研究がないため、各グループの平均値の差は 10 Nm、標準偏差は 12 Nm であると想定されました。 31 と 31 のグループ サンプル サイズは、2 つのグループ間で 10 Nm の差を検出するために 0.90 の検出力を達成し、各グループの推定グループ標準偏差は 12 であり、有意水準 (アルファ) は両側を使用して 0.05 でした。 2 サンプル テスト。 フォローアップの損失を考慮して、2 人の患者が各グループに追加されました。 したがって、33 人の患者がいずれかのグループに割り当てられた後、募集は終了します。 すべてのデータは、平均および標準偏差として計算されます。 スチューデントの t 検定は、患者データの統計分析に使用されます。 統計計算は、SPSS 22.0 ソフトウェア (IBM SPSS Statistics for Windows、バージョン 22.0. ニューヨーク州アーモンク: IBM Corp.)。 p < 0.05 の値は、統計的に有意と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Aksaray、七面鳥、68200
        • Aksaray University Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

51年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55歳から80歳までの年齢
  • 原発性変形性膝関節症で片側TKAを予定

除外基準:

  • リウマチ性関節疾患
  • 以前の膝の手術
  • 神経筋疾患
  • 両側TKA
  • 側副靭帯の機能不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：超合同インサートグループ
このグループに無作為に割り付けられた患者では、人工膝関節全置換術中に超一致インサートが使用されました。
デバイス：Vanguard® 膝システム
後十字靭帯の保持と犠牲は、人工膝関節置換術 (TKA) における主要な議論の 1 つであり、保持または犠牲は、手術中の外科医の個人的な好みに依存します。 外科医が後十字靭帯 (PCL) を犠牲にすることを決定するたびに、脛骨インサートの種類に関して別の物議を醸す問題が発生します。 後十字靭帯安定化（PS）インサートは、PCL犠牲TKAの脛骨インサートとして広く使用されていますが、ポリエチレンの摩耗の増加、追加の骨切除、ポストの破損、膝蓋骨クランク症候群などのいくつかの欠点があります。 Ultra congruent (UC) インサートは、特に骨量の減少を防ぐように設計されており、従来の PS インサートのその他の欠点も指摘されています。 しかし、術後の過伸展患者は臨床転帰が劣る傾向にあることがわかっており、UC インサートを使用した TKA の 2 年後まで、膝は徐々に伸展していきます。
実験的：後十字靭帯安定化インサート
このグループに無作為に割り付けられた患者では、人工膝関節全置換術中に後十字靭帯安定化インサートが使用されました。
デバイス：Vanguard® 膝システム
後十字靭帯の保持と犠牲は、人工膝関節置換術 (TKA) における主要な議論の 1 つであり、保持または犠牲は、手術中の外科医の個人的な好みに依存します。 外科医が後十字靭帯 (PCL) を犠牲にすることを決定するたびに、脛骨インサートの種類に関して別の物議を醸す問題が発生します。 後十字靭帯安定化（PS）インサートは、PCL犠牲TKAの脛骨インサートとして広く使用されていますが、ポリエチレンの摩耗の増加、追加の骨切除、ポストの破損、膝蓋骨クランク症候群などのいくつかの欠点があります。 Ultra congruent (UC) インサートは、特に骨量の減少を防ぐように設計されており、従来の PS インサートのその他の欠点も指摘されています。 しかし、術後の過伸展患者は臨床転帰が劣る傾向にあることがわかっており、UC インサートを使用した TKA の 2 年後まで、膝は徐々に伸展していきます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の最大膝伸筋トルクのベースライン評価
時間枠：術前
各患者の最大伸筋トルク値は、同じ理学療法士の監督下で術前に手術した膝について記録されました。 等速性測定は、Biodex System III Isokinetic Dynamometer、バージョン 3.03 (Biodex Medical Inc.、Shirley、NY、USA) を使用して実行されました。 同心等速性膝屈曲伸展は、両方のパラメーターで 0º から 110º の可動範囲にわたって、60º/秒のプリセット速度で評価されました。 各患者は、一定数の 10 回の屈曲伸展反復を完了しました。 トルクは、ニュートン メートル (N m) で評価されました。
術前
術前の最大膝屈筋トルクのベースライン評価
時間枠：術前
各患者の最大屈筋トルク値は、同じ理学療法士の監督下で術前に手術した膝について記録されました。 等速性測定は、Biodex System III Isokinetic Dynamometer、バージョン 3.03 (Biodex Medical Inc.、Shirley、NY、USA) を使用して実行されました。 同心等速性膝屈曲伸展は、両方のパラメーターで 0º から 110º の可動範囲にわたって、60º/秒のプリセット速度で評価されました。 各患者は、一定数の 10 回の屈曲伸展反復を完了しました。 トルクは、ニュートン メートル (N m) で評価されました。
術前
術後 3 か月の最大膝伸筋トルクの評価
時間枠：術後3ヶ月
各患者の最大伸筋トルク値は、同じ理学療法士の監督の下、術後 3 か月で手術した膝について記録されました。 等速性測定は、Biodex System III Isokinetic Dynamometer、バージョン 3.03 (Biodex Medical Inc.、Shirley、NY、USA) を使用して実行されました。 同心等速性膝屈曲伸展は、両方のパラメーターで 0º から 110º の可動範囲にわたって、60º/秒のプリセット速度で評価されました。 各患者は、一定数の 10 回の屈曲伸展反復を完了しました。 トルクは、ニュートン メートル (N m) で評価されました。
術後3ヶ月
術後 3 か月での最大膝屈筋トルクの評価
時間枠：術後3ヶ月
各患者の最大屈筋トルク値は、同じ理学療法士の監督の下、術後 3 か月で手術した膝について記録されました。 等速性測定は、Biodex System III Isokinetic Dynamometer、バージョン 3.03 (Biodex Medical Inc.、Shirley、NY、USA) を使用して実行されました。 同心等速性膝屈曲伸展は、両方のパラメーターで 0º から 110º の可動範囲にわたって、60º/秒のプリセット速度で評価されました。 各患者は、一定数の 10 回の屈曲伸展反復を完了しました。 トルクは、ニュートン メートル (N m) で評価されました。
術後3ヶ月
術後 6 ヶ月での最大膝伸筋トルクの評価
時間枠：術後6ヶ月
各患者の最大伸筋トルク値は、同じ理学療法士の監督の下、術後 6 か月で手術した膝について記録されました。 等速性測定は、Biodex System III Isokinetic Dynamometer、バージョン 3.03 (Biodex Medical Inc.、Shirley、NY、USA) を使用して実行されました。 同心等速性膝屈曲伸展は、両方のパラメーターで 0º から 110º の可動範囲にわたって、60º/秒のプリセット速度で評価されました。 各患者は、一定数の 10 回の屈曲伸展反復を完了しました。 トルクは、ニュートン メートル (N m) で評価されました。
術後6ヶ月
術後 6 か月での最大膝屈筋トルクの評価
時間枠：術後6ヶ月
各患者の最大屈筋トルク値は、同じ理学療法士の監督の下、術後 6 か月で手術した膝について記録されました。 等速性測定は、Biodex System III Isokinetic Dynamometer、バージョン 3.03 (Biodex Medical Inc.、Shirley、NY、USA) を使用して実行されました。 同心等速性膝屈曲伸展は、両方のパラメーターで 0º から 110º の可動範囲にわたって、60º/秒のプリセット速度で評価されました。 各患者は、一定数の 10 回の屈曲伸展反復を完了しました。 トルクは、ニュートン メートル (N m) で評価されました。
術後6ヶ月
術後 12 か月での最大膝伸筋トルクの評価
時間枠：術後12ヶ月
各患者のピーク伸筋トルク値は、同じ理学療法士の監督の下、術後 12 か月で手術した膝について記録されました。 等速性測定は、Biodex System III Isokinetic Dynamometer、バージョン 3.03 (Biodex Medical Inc.、Shirley、NY、USA) を使用して実行されました。 同心等速性膝屈曲伸展は、両方のパラメーターで 0º から 110º の可動範囲にわたって、60º/秒のプリセット速度で評価されました。 各患者は、一定数の 10 回の屈曲伸展反復を完了しました。 トルクは、ニュートン メートル (N m) で評価されました。
術後12ヶ月
術後 12 か月での最大膝屈筋トルクの評価
時間枠：術後12ヶ月
各患者の最大屈筋トルク値は、同じ理学療法士の監督の下、術後 12 か月で手術した膝について記録されました。 等速性測定は、Biodex System III Isokinetic Dynamometer、バージョン 3.03 (Biodex Medical Inc.、Shirley、NY、USA) を使用して実行されました。 同心等速性膝屈曲伸展は、両方のパラメーターで 0º から 110º の可動範囲にわたって、60º/秒のプリセット速度で評価されました。 各患者は、一定数の 10 回の屈曲伸展反復を完了しました。 トルクは、ニュートン メートル (N m) で評価されました。
術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン膝学会臨床スコア評価
時間枠：術前

Knee Society Score は術前に適用されました。

Knee Society Score (KSS) は 2 つのセクション (それぞれ 100 点) で構成され、最大 200 点です。 KSS スケールの範囲は 0 ～ 200 です。 1 つのセクションは Knee Society Clinical Score (KSCS) です。ポイントは痛み、動き、および安定性に対して与えられ、ポイントは屈曲拘縮、伸展ラグ、およびミスアライメントに対して差し引かれます。 KSCS の範囲は 0 ～ 100 です。 もう 1 つのセクションは Knee Society Functional Score (KSFS) です。ポイントは歩行距離と階段の上り坂に割り当てられ、ポイントは歩行補助具の使用で差し引かれます。 KSFS の範囲は 0 から 100 です。 各セクションで、80 ～ 100 のスコアが優れていると見なされました。 70-79、良い; 60-69、普通; < 60、貧しい。
術前
術後3か月の膝学会臨床スコア評価
時間枠：術後3ヶ月

Knee Society Clinical Score は、術後 3 か月で適用されました。

Knee Society Score (KSS) は 2 つのセクション (それぞれ 100 点) で構成され、最大 200 点です。 KSS スケールの範囲は 0 ～ 200 です。 1 つのセクションは Knee Society Clinical Score (KSCS) です。ポイントは痛み、動き、および安定性に対して与えられ、ポイントは屈曲拘縮、伸展ラグ、およびミスアライメントに対して差し引かれます。 KSCS の範囲は 0 ～ 100 です。 もう 1 つのセクションは Knee Society Functional Score (KSFS) です。ポイントは歩行距離と階段の上り坂に割り当てられ、ポイントは歩行補助具の使用で差し引かれます。 KSFS の範囲は 0 から 100 です。 各セクションで、80 ～ 100 のスコアが優れていると見なされました。 70-79、良い; 60-69、普通; < 60、貧しい。
術後3ヶ月
術後6ヶ月の膝学会臨床スコア評価
時間枠：術後6ヶ月

Knee Society Clinical Score は、術後 6 か月に適用されました。

Knee Society Score (KSS) は 2 つのセクション (それぞれ 100 点) で構成され、最大 200 点です。 KSS スケールの範囲は 0 ～ 200 です。 1 つのセクションは Knee Society Clinical Score (KSCS) です。ポイントは痛み、動き、および安定性に対して与えられ、ポイントは屈曲拘縮、伸展ラグ、およびミスアライメントに対して差し引かれます。 KSCS の範囲は 0 ～ 100 です。 もう 1 つのセクションは Knee Society Functional Score (KSFS) です。ポイントは歩行距離と階段の上り坂に割り当てられ、ポイントは歩行補助具の使用で差し引かれます。 KSFS の範囲は 0 から 100 です。 各セクションで、80 ～ 100 のスコアが優れていると見なされました。 70-79、良い; 60-69、普通; < 60、貧しい。
術後6ヶ月
術後12か月の膝学会臨床スコア評価
時間枠：術後12ヶ月

Knee Society Clinical Score は、術後 12 か月に適用されました。

Knee Society Score (KSS) は 2 つのセクション (それぞれ 100 点) で構成され、最大 200 点です。 KSS スケールの範囲は 0 ～ 200 です。 1 つのセクションは Knee Society Clinical Score (KSCS) です。ポイントは痛み、動き、および安定性に対して与えられ、ポイントは屈曲拘縮、伸展ラグ、およびミスアライメントに対して差し引かれます。 KSCS の範囲は 0 ～ 100 です。 もう 1 つのセクションは Knee Society Functional Score (KSFS) です。ポイントは歩行距離と階段の上り坂に割り当てられ、ポイントは歩行補助具の使用で差し引かれます。 KSFS の範囲は 0 から 100 です。 各セクションで、80 ～ 100 のスコアが優れていると見なされました。 70-79、良い; 60-69、普通; < 60、貧しい。
術後12ヶ月
ベースライン膝協会機能スコア評価
時間枠：術前

Knee Society Functional Score は術前に適用されました。

Knee Society Score (KSS) は 2 つのセクション (それぞれ 100 点) で構成され、最大 200 点です。 KSS スケールの範囲は 0 ～ 200 です。 1 つのセクションは Knee Society Clinical Score (KSCS) です。ポイントは痛み、動き、および安定性に対して与えられ、ポイントは屈曲拘縮、伸展ラグ、およびミスアライメントに対して差し引かれます。 KSCS の範囲は 0 ～ 100 です。 もう 1 つのセクションは Knee Society Functional Score (KSFS) です。ポイントは歩行距離と階段の上り坂に割り当てられ、ポイントは歩行補助具の使用で差し引かれます。 KSFS の範囲は 0 から 100 です。 各セクションで、80 ～ 100 のスコアが優れていると見なされました。 70-79、良い; 60-69、普通; < 60、貧しい。
術前
術後3ヶ月の膝社会機能スコア評価
時間枠：術後3ヶ月

Knee Society Functional Score は、術後 3 か月で適用されました。

Knee Society Score (KSS) は 2 つのセクション (それぞれ 100 点) で構成され、最大 200 点です。 KSS スケールの範囲は 0 ～ 200 です。 1 つのセクションは Knee Society Clinical Score (KSCS) です。ポイントは痛み、動き、および安定性に対して与えられ、ポイントは屈曲拘縮、伸展ラグ、およびミスアライメントに対して差し引かれます。 KSCS の範囲は 0 ～ 100 です。 もう 1 つのセクションは Knee Society Functional Score (KSFS) です。ポイントは歩行距離と階段の上り坂に割り当てられ、ポイントは歩行補助具の使用で差し引かれます。 KSFS の範囲は 0 から 100 です。 各セクションで、80 ～ 100 のスコアが優れていると見なされました。 70-79、良い; 60-69、普通; < 60、貧しい。
術後3ヶ月
術後6ヶ月の膝社会機能スコア評価
時間枠：術後6ヶ月

Knee Society Functional Score は、術後 6 か月に適用されました。

Knee Society Score (KSS) は 2 つのセクション (それぞれ 100 点) で構成され、最大 200 点です。 KSS スケールの範囲は 0 ～ 200 です。 1 つのセクションは Knee Society Clinical Score (KSCS) です。ポイントは痛み、動き、および安定性に対して与えられ、ポイントは屈曲拘縮、伸展ラグ、およびミスアライメントに対して差し引かれます。 KSCS の範囲は 0 ～ 100 です。 もう 1 つのセクションは Knee Society Functional Score (KSFS) です。ポイントは歩行距離と階段の上り坂に割り当てられ、ポイントは歩行補助具の使用で差し引かれます。 KSFS の範囲は 0 から 100 です。 各セクションで、80 ～ 100 のスコアが優れていると見なされました。 70-79、良い; 60-69、普通; < 60、貧しい。
術後6ヶ月
術後12ヶ月の膝社会機能スコア評価
時間枠：術後12ヶ月

Knee Society Functional Score は、術後 12 か月に適用されました。

Knee Society Score (KSS) は 2 つのセクション (それぞれ 100 点) で構成され、最大 200 点です。 KSS スケールの範囲は 0 ～ 200 です。 1 つのセクションは Knee Society Clinical Score (KSCS) です。ポイントは痛み、動き、および安定性に対して与えられ、ポイントは屈曲拘縮、伸展ラグ、およびミスアライメントに対して差し引かれます。 KSCS の範囲は 0 ～ 100 です。 もう 1 つのセクションは Knee Society Functional Score (KSFS) です。ポイントは歩行距離と階段の上り坂に割り当てられ、ポイントは歩行補助具の使用で差し引かれます。 KSFS の範囲は 0 から 100 です。 各セクションで、80 ～ 100 のスコアが優れていると見なされました。 70-79、良い; 60-69、普通; < 60、貧しい。
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aksaray University Training and Research Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Deniz Çankaya, MD、Aksaray University Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月19日

一次修了 (実際)

2018年3月30日

研究の完了 (実際)

2018年3月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月20日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1585/2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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