Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sprawność izokinetyczna po endoprotezoplastyce stawu kolanowego ultrakongruentnej i tylnej stabilizacji stawu kolanowego zastępującej staw krzyżowy

20 lutego 2021 zaktualizowane przez: Erdem A Sezgin, Aksaray University Training and Research Hospital

Wydajność izokinetyczna po endoprotezoplastyce stawu kolanowego z ultrazgodną i tylną stabilizacją stawu kolanowego z substytucją krzyża: randomizowana, kontrolowana próba

Wybór między wkładką ultrakongruentną (UC) a wkładką stabilizowaną więzadłem krzyżowym tylnym (PS) w więzadle krzyżowym tylnym (PCL) kosztem całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) pozostaje dyskusyjny. Pomimo potencjalnych zalet wkładki UC w porównaniu z wkładką PS w jej odmiennej konstrukcji, istnieją obawy co do gorszego wyniku klinicznego związanego z jej zastosowaniem. Dlatego w tym badaniu wykorzystano wyniki izokinetyczne do obiektywnej oceny funkcji kolana po TKA, a także oceniano wyniki kliniczne pacjentów. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą żadne prospektywne randomizowane badanie nie porównywało izokinetycznej sprawności kolana po zastosowaniu wkładek UC i PS w TKA. Hipoteza niniejszego badania była taka, że ​​w porównaniu z wkładką PS, wkładka UC wiązałaby się z gorszym wynikiem klinicznym i wydajnością izokinetyczną po TKA.

Łącznie 65 pacjentów, u których zaplanowano TKA z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, zostało losowo przydzielonych do grupy UC (32 pacjentów) lub PS (33 pacjentów). Knee Society Score (KSS) i wyniki sprawności izokinetycznej każdego pacjenta rejestrowano przed operacją oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji. Fizjoterapeuta przeprowadzający testy izokinetyczne i pacjenci nie byli świadomi badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocenie zostanie poddana kwalifikacja wszystkich pacjentów w wieku od 55 do 80 lat, którzy mają zostać poddani jednostronnej TKA z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Kryteriami wykluczającymi są choroby reumatologiczne stawów, przebyta operacja kolana, choroby nerwowo-mięśniowe, obustronna TKA lub niewydolność więzadeł pobocznych. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 za pomocą wygenerowanej komputerowo randomizacji przy użyciu programu Microsoft Excel 2016 (Microsoft Corporation, Seattle, WA, USA) w celu przydzielenia ich do grupy wkładki UC lub wkładki PS przed operacją. Nieślepy senior rezydent wdroży randomizację. Pacjenci i fizjoterapeuci wykonujący pomiary izokinetyczne nie będą świadomi przydziału do grup.

Podczas operacji UC i PS proteza Vanguard® Complete Knee System (Zimmer Biomet Inc., Warszawa, IN, USA) zostanie wszczepiona przy użyciu tej samej techniki chirurgicznej u wszystkich pacjentów. Wkładka Vanguard ze stabilizacją przednią (AS) to konstrukcja UC typu deep-dish z 10-milimetrową wystającą przednią wargą i 5-milimetrową tylną wargą. Ten oszczędzający kości projekt zapobiega podwichnięciu przedniej części kości udowej z powodu wydatnej przedniej wargi. Konstrukcja wkładki pozwala na stosowanie jej z elementem udowym Vanguard utrzymującym krzyż, a wysoce przystająca powierzchnia stawowa zwiększa stabilność obrotową. Większa powierzchnia styku między elementem udowym a powierzchnią nośną zmniejsza naprężenia ścinające między kością udową a wkładką polietylenową.

Opaska uciskowa zostanie napompowana do ciśnienia 300 mmHg po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Wszystkie operacje będą wykonywane tą samą techniką chirurgiczną przez jednego starszego chirurga. We wszystkich przypadkach zostanie wykonana alloplastyka powierzchni rzepki. Zarówno protezy udowe, jak i piszczelowe zostaną wszczepione za pomocą ciśnieniowego cementu kostnego. Wewnątrz torebki kolanowej zostanie umieszczony dren ssący. Rano pierwszego dnia po operacji pacjenci będą mobilizowani pod okiem fizjoterapeuty. Wszyscy pacjenci będą poddani takiej samej procedurze rehabilitacji w okresie ambulatoryjnym i będą badani przez tego samego fizjoterapeutę podczas regularnych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach.

Podstawowym wynikiem jest wydajność izokinetyczna, mierzona jako szczytowe wartości momentu obrotowego prostownika i zginacza kolana w niutonometrach, na operowanym kolanie. Pomiary będą wykonywane przed operacją oraz podczas badań kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach pod nadzorem tego samego fizjoterapeuty. W tych samych punktach czasowych oceniana będzie również ocena społeczeństwa kolana (KSS). Pomiary izokinetyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu dynamometru izokinetycznego Biodex System III, wersja 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA) przez tego samego starszego fizjoterapeutę. Pacjenci zostaną umieszczeni na dynamometrze z biodrem ustawionym pod kątem 90° w pozycji siedzącej w celu wykonania pomiarów zgięcia i wyprostu kolana. Boczny ruch kolana podczas pełnego wyprostu i zgięcia kolana zostanie uniemożliwiony przez taśmę udową na operowanej nodze. Przed każdym badaniem fizjoterapeuta pomoże pacjentom uzyskać odpowiednią pozycję. Koncentryczne izokinetyczne wyprosty zgięcia kolana będą oceniane przy ustalonej prędkości 60º/s, w zakresie ruchu od 0º do 110º dla obu parametrów. Każdy pacjent wykona ustaloną liczbę 10 powtórzeń zgięcia i wyprostu. Zostaną dostarczone instrukcje, a następnie jedno powtórzenie próby zostanie przeprowadzone przez wszystkich pacjentów przed wykonaniem pomiarów.

Oszacowanie wielkości próbki zostanie przeprowadzone przy użyciu maksymalnego momentu obrotowego rozciągania jako głównej zmiennej efektu. Ponieważ nie ma podobnego badania z pomiarami izokinetycznymi na ten temat, dla każdej grupy przyjęto różnicę wartości średnich 10 Nm i odchylenie standardowe 12 Nm. Grupy o wielkości 31 i 31 osiągnęły moc 0,90, aby wykryć różnicę 10 Nm między dwiema grupami z szacowanymi odchyleniami standardowymi grup wynoszącymi 12 dla każdej grupy i z poziomem istotności (alfa) 0,05 przy użyciu dwustronnego, test z dwiema próbkami. Biorąc pod uwagę utratę obserwacji, do każdej grupy dodano dwóch pacjentów. Zatem rekrutacja zakończy się po przydzieleniu 33 pacjentów do którejkolwiek z grup. Wszystkie dane zostaną obliczone jako średnia i odchylenie standardowe. Do analizy statystycznej danych pacjenta zostanie wykorzystany test t-Studenta. Obliczenia statystyczne zostaną wykonane przy użyciu oprogramowania SPSS 22.0 (IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 22.0. Armonk, NY: IBM Corp.). Wartość p<0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Aksaray, Indyk, 68200
        • Aksaray University Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 55 do 80 lat
  • Zaplanowane poddanie się jednostronnej TKA z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby reumatologiczne stawów
  • Poprzednia operacja kolana
  • Choroby nerwowo-mięśniowe
  • Dwustronna TKA
  • Niewydolność więzadeł pobocznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultra-kongruentna grupa wstawek
Wkładki ultrakongruentne zastosowano podczas alloplastyki stawu kolanowego u pacjentów zrandomizowanych do tej grupy.
Urządzenie: System kolana Vanguard®
Retencja lub poświęcenie więzadła krzyżowego tylnego jest jedną z głównych debat w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA), a retencja lub poświęcenie zależy od indywidualnych preferencji chirurga podczas operacji. Ilekroć chirurg decyduje się na poświęcenie więzadła krzyżowego tylnego (PCL), pojawia się kolejne kontrowersyjne pytanie dotyczące typu wkładki piszczelowej. Chociaż wkładka stabilizowana więzadłem krzyżowym tylnym (PS) jest szeroko stosowana jako wkładka piszczelowa w TKA poświęcającym PCL, ma ona pewne wady, takie jak zwiększone zużycie polietylenu, dodatkowa resekcja kości, złamanie sztyftu i zespół stukania rzepki. Wkładka ultrakongruentna (UC) została zaprojektowana w szczególności w celu zapobiegania utracie kości i innym wspomnianym wadom konwencjonalnej wkładki PS. Jednak u pacjentów z pooperacyjnym przeprostem obserwowano gorsze wyniki kliniczne, a kolana stawały się stopniowo coraz bardziej wyprostowane aż do dwóch lat po TKA z użyciem wkładki UC.
Eksperymentalny: Wkładka stabilizująca więzadło krzyżowe tylne
Wkładki stabilizujące więzadło krzyżowe tylne zastosowano podczas alloplastyki stawu kolanowego u pacjentów zrandomizowanych do tej grupy.
Urządzenie: System kolana Vanguard®
Retencja lub poświęcenie więzadła krzyżowego tylnego jest jedną z głównych debat w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA), a retencja lub poświęcenie zależy od indywidualnych preferencji chirurga podczas operacji. Ilekroć chirurg decyduje się na poświęcenie więzadła krzyżowego tylnego (PCL), pojawia się kolejne kontrowersyjne pytanie dotyczące typu wkładki piszczelowej. Chociaż wkładka stabilizowana więzadłem krzyżowym tylnym (PS) jest szeroko stosowana jako wkładka piszczelowa w TKA poświęcającym PCL, ma ona pewne wady, takie jak zwiększone zużycie polietylenu, dodatkowa resekcja kości, złamanie sztyftu i zespół stukania rzepki. Wkładka ultrakongruentna (UC) została zaprojektowana w szczególności w celu zapobiegania utracie kości i innym wspomnianym wadom konwencjonalnej wkładki PS. Jednak u pacjentów z pooperacyjnym przeprostem obserwowano gorsze wyniki kliniczne, a kolana stawały się stopniowo coraz bardziej wyprostowane aż do dwóch lat po TKA z użyciem wkładki UC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa ocena szczytowego momentu obrotowego prostownika kolana przed operacją
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Szczytowe wartości momentu obrotowego prostowników każdego pacjenta rejestrowano dla operowanego kolana przed operacją pod nadzorem tego samego fizjoterapeuty. Pomiary izokinetyczne wykonano przy użyciu Dynamometru izokinetycznego Biodex System III, wersja 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA). Koncentryczne izokinetyczne zgięcia i wyprosty w kolanie oceniano przy ustalonej prędkości 60º/s, w zakresie ruchu od 0º do 110º dla obu parametrów. Każdy pacjent wykonał ustaloną liczbę 10 powtórzeń zginania-prostowania. Moment obrotowy oceniano w niutonometrach (Nm).
Przedoperacyjne
Wyjściowa ocena szczytowego momentu zginania stawu kolanowego przed operacją
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Szczytowe wartości momentu obrotowego zginaczy każdego pacjenta rejestrowano dla operowanego kolana przed operacją pod nadzorem tego samego fizjoterapeuty. Pomiary izokinetyczne wykonano przy użyciu Dynamometru izokinetycznego Biodex System III, wersja 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA). Koncentryczne izokinetyczne zgięcia i wyprosty w kolanie oceniano przy ustalonej prędkości 60º/s, w zakresie ruchu od 0º do 110º dla obu parametrów. Każdy pacjent wykonał ustaloną liczbę 10 powtórzeń zginania-prostowania. Moment obrotowy oceniano w niutonometrach (Nm).
Przedoperacyjne
Ocena maksymalnego momentu obrotowego prostownika stawu kolanowego 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Szczytowe wartości momentu obrotowego prostowników każdego pacjenta rejestrowano dla operowanego kolana 3 miesiące po operacji pod nadzorem tego samego fizjoterapeuty. Pomiary izokinetyczne wykonano przy użyciu Dynamometru izokinetycznego Biodex System III, wersja 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA). Koncentryczne izokinetyczne zgięcia i wyprosty w kolanie oceniano przy ustalonej prędkości 60º/s, w zakresie ruchu od 0º do 110º dla obu parametrów. Każdy pacjent wykonał ustaloną liczbę 10 powtórzeń zginania-prostowania. Moment obrotowy oceniano w niutonometrach (Nm).
3 miesiące po operacji
Ocena szczytowego momentu zginania stawu kolanowego 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Szczytowe wartości momentu obrotowego zginaczy każdego pacjenta rejestrowano dla operowanego kolana 3 miesiące po operacji pod nadzorem tego samego fizjoterapeuty. Pomiary izokinetyczne wykonano przy użyciu Dynamometru izokinetycznego Biodex System III, wersja 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA). Koncentryczne izokinetyczne zgięcia i wyprosty w kolanie oceniano przy ustalonej prędkości 60º/s, w zakresie ruchu od 0º do 110º dla obu parametrów. Każdy pacjent wykonał ustaloną liczbę 10 powtórzeń zginania-prostowania. Moment obrotowy oceniano w niutonometrach (Nm).
3 miesiące po operacji
Ocena maksymalnego momentu obrotowego prostownika stawu kolanowego 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Szczytowe wartości momentu obrotowego prostowników każdego pacjenta rejestrowano dla operowanego kolana po 6 miesiącach od zabiegu pod nadzorem tego samego fizjoterapeuty. Pomiary izokinetyczne wykonano przy użyciu Dynamometru izokinetycznego Biodex System III, wersja 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA). Koncentryczne izokinetyczne zgięcia i wyprosty w kolanie oceniano przy ustalonej prędkości 60º/s, w zakresie ruchu od 0º do 110º dla obu parametrów. Każdy pacjent wykonał ustaloną liczbę 10 powtórzeń zginania-prostowania. Moment obrotowy oceniano w niutonometrach (Nm).
6 miesięcy po operacji
Ocena szczytowego momentu zginania stawu kolanowego 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Szczytowe wartości momentu obrotowego zginaczy każdego pacjenta rejestrowano dla operowanego kolana po 6 miesiącach od operacji pod nadzorem tego samego fizjoterapeuty. Pomiary izokinetyczne wykonano przy użyciu Dynamometru izokinetycznego Biodex System III, wersja 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA). Koncentryczne izokinetyczne zgięcia i wyprosty w kolanie oceniano przy ustalonej prędkości 60º/s, w zakresie ruchu od 0º do 110º dla obu parametrów. Każdy pacjent wykonał ustaloną liczbę 10 powtórzeń zginania-prostowania. Moment obrotowy oceniano w niutonometrach (Nm).
6 miesięcy po operacji
Ocena maksymalnego momentu obrotowego prostownika stawu kolanowego 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Szczytowe wartości momentu obrotowego prostowników każdego pacjenta rejestrowano dla operowanego kolana po 12 miesiącach od zabiegu pod nadzorem tego samego fizjoterapeuty. Pomiary izokinetyczne wykonano przy użyciu Dynamometru izokinetycznego Biodex System III, wersja 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA). Koncentryczne izokinetyczne zgięcia i wyprosty w kolanie oceniano przy ustalonej prędkości 60º/s, w zakresie ruchu od 0º do 110º dla obu parametrów. Każdy pacjent wykonał ustaloną liczbę 10 powtórzeń zginania-prostowania. Moment obrotowy oceniano w niutonometrach (Nm).
12 miesięcy po operacji
Ocena szczytowego momentu zginania stawu kolanowego 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Szczytowe wartości momentu obrotowego zginaczy każdego pacjenta rejestrowano dla operowanego kolana po 12 miesiącach od operacji pod nadzorem tego samego fizjoterapeuty. Pomiary izokinetyczne wykonano przy użyciu Dynamometru izokinetycznego Biodex System III, wersja 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA). Koncentryczne izokinetyczne zgięcia i wyprosty w kolanie oceniano przy ustalonej prędkości 60º/s, w zakresie ruchu od 0º do 110º dla obu parametrów. Każdy pacjent wykonał ustaloną liczbę 10 powtórzeń zginania-prostowania. Moment obrotowy oceniano w niutonometrach (Nm).
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa ocena wyniku klinicznego Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: Przedoperacyjne

Knee Society Score zastosowano przed operacją.

Knee Society Score (KSS) składa się z dwóch sekcji (każda warta 100 punktów) za maksymalnie 200 punktów. Skala KSS mieści się w zakresie od 0 do 200. Jedna sekcja to Knee Society Clinical Score (KSCS) - punkty są przyznawane za ból, ruch i stabilność, a punkty są odejmowane za przykurcz zgięciowy, opóźnienie wyprostu i niewspółosiowość. KSCS mieści się w zakresie od 0 do 100. Druga sekcja to Knee Society Functional Score (KSFS) - punkty są przyznawane za przebyte odległości i wchodzenie po schodach, a punkty są odejmowane za korzystanie z pomocy do chodzenia. KSFS mieści się w zakresie od 0 do 100. Dla każdej sekcji wynik 80-100 uznano za doskonały; 70-79, dobrze; 60-69, sprawiedliwy; < 60, biedny.
Przedoperacyjne
Knee Society Ocena wyniku klinicznego 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Knee Society Clinical Score zastosowano po 3 miesiącach od operacji.

Knee Society Score (KSS) składa się z dwóch sekcji (każda warta 100 punktów) za maksymalnie 200 punktów. Skala KSS mieści się w zakresie od 0 do 200. Jedna sekcja to Knee Society Clinical Score (KSCS) - punkty są przyznawane za ból, ruch i stabilność, a punkty są odejmowane za przykurcz zgięciowy, opóźnienie wyprostu i niewspółosiowość. KSCS mieści się w zakresie od 0 do 100. Druga sekcja to Knee Society Functional Score (KSFS) - punkty są przyznawane za przebyte odległości i wchodzenie po schodach, a punkty są odejmowane za korzystanie z pomocy do chodzenia. KSFS mieści się w zakresie od 0 do 100. Dla każdej sekcji wynik 80-100 uznano za doskonały; 70-79, dobrze; 60-69, sprawiedliwy; < 60, biedny.
3 miesiące po operacji
Ocena kliniczna zespołu stawu kolanowego po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Knee Society Clinical Score zastosowano po 6 miesiącach od operacji.

Knee Society Score (KSS) składa się z dwóch sekcji (każda warta 100 punktów) za maksymalnie 200 punktów. Skala KSS mieści się w zakresie od 0 do 200. Jedna sekcja to Knee Society Clinical Score (KSCS) - punkty są przyznawane za ból, ruch i stabilność, a punkty są odejmowane za przykurcz zgięciowy, opóźnienie wyprostu i niewspółosiowość. KSCS mieści się w zakresie od 0 do 100. Druga sekcja to Knee Society Functional Score (KSFS) - punkty są przyznawane za przebyte odległości i wchodzenie po schodach, a punkty są odejmowane za korzystanie z pomocy do chodzenia. KSFS mieści się w zakresie od 0 do 100. Dla każdej sekcji wynik 80-100 uznano za doskonały; 70-79, dobrze; 60-69, sprawiedliwy; < 60, biedny.
6 miesięcy po operacji
Ocena kliniczna zespołu stawu kolanowego po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Knee Society Clinical Score zastosowano po 12 miesiącach od operacji.

Knee Society Score (KSS) składa się z dwóch sekcji (każda warta 100 punktów) za maksymalnie 200 punktów. Skala KSS mieści się w zakresie od 0 do 200. Jedna sekcja to Knee Society Clinical Score (KSCS) - punkty są przyznawane za ból, ruch i stabilność, a punkty są odejmowane za przykurcz zgięciowy, opóźnienie wyprostu i niewspółosiowość. KSCS mieści się w zakresie od 0 do 100. Druga sekcja to Knee Society Functional Score (KSFS) - punkty są przyznawane za przebyte odległości i wchodzenie po schodach, a punkty są odejmowane za korzystanie z pomocy do chodzenia. KSFS mieści się w zakresie od 0 do 100. Dla każdej sekcji wynik 80-100 uznano za doskonały; 70-79, dobrze; 60-69, sprawiedliwy; < 60, biedny.
12 miesięcy po operacji
Wyjściowa ocena wyniku funkcjonalnego stawu kolanowego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne

Knee Society Functional Score zastosowano przed operacją.

Knee Society Score (KSS) składa się z dwóch sekcji (każda warta 100 punktów) za maksymalnie 200 punktów. Skala KSS mieści się w zakresie od 0 do 200. Jedna sekcja to Knee Society Clinical Score (KSCS) - punkty są przyznawane za ból, ruch i stabilność, a punkty są odejmowane za przykurcz zgięciowy, opóźnienie wyprostu i niewspółosiowość. KSCS mieści się w zakresie od 0 do 100. Druga sekcja to Knee Society Functional Score (KSFS) - punkty są przyznawane za przebyte odległości i wchodzenie po schodach, a punkty są odejmowane za korzystanie z pomocy do chodzenia. KSFS mieści się w zakresie od 0 do 100. Dla każdej sekcji wynik 80-100 uznano za doskonały; 70-79, dobrze; 60-69, sprawiedliwy; < 60, biedny.
Przedoperacyjne
Ocena czynnościowa stawu kolanowego po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Skalę Funkcjonalności Społeczeństwa Kolanowego zastosowano po 3 miesiącach od operacji.

Knee Society Score (KSS) składa się z dwóch sekcji (każda warta 100 punktów) za maksymalnie 200 punktów. Skala KSS mieści się w zakresie od 0 do 200. Jedna sekcja to Knee Society Clinical Score (KSCS) - punkty są przyznawane za ból, ruch i stabilność, a punkty są odejmowane za przykurcz zgięciowy, opóźnienie wyprostu i niewspółosiowość. KSCS mieści się w zakresie od 0 do 100. Druga sekcja to Knee Society Functional Score (KSFS) - punkty są przyznawane za przebyte odległości i wchodzenie po schodach, a punkty są odejmowane za korzystanie z pomocy do chodzenia. KSFS mieści się w zakresie od 0 do 100. Dla każdej sekcji wynik 80-100 uznano za doskonały; 70-79, dobrze; 60-69, sprawiedliwy; < 60, biedny.
3 miesiące po operacji
Ocena wyniku funkcjonalnego stawu kolanowego po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Skalę Funkcjonalności Społeczeństwa Kolanowego zastosowano po 6 miesiącach od operacji.

Knee Society Score (KSS) składa się z dwóch sekcji (każda warta 100 punktów) za maksymalnie 200 punktów. Skala KSS mieści się w zakresie od 0 do 200. Jedna sekcja to Knee Society Clinical Score (KSCS) - punkty są przyznawane za ból, ruch i stabilność, a punkty są odejmowane za przykurcz zgięciowy, opóźnienie wyprostu i niewspółosiowość. KSCS mieści się w zakresie od 0 do 100. Druga sekcja to Knee Society Functional Score (KSFS) - punkty są przyznawane za przebyte odległości i wchodzenie po schodach, a punkty są odejmowane za korzystanie z pomocy do chodzenia. KSFS mieści się w zakresie od 0 do 100. Dla każdej sekcji wynik 80-100 uznano za doskonały; 70-79, dobrze; 60-69, sprawiedliwy; < 60, biedny.
6 miesięcy po operacji
Ocena wyniku funkcjonalnego stawu kolanowego po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Skalę Funkcjonalności Społeczeństwa Kolanowego zastosowano po 12 miesiącach od operacji.

Knee Society Score (KSS) składa się z dwóch sekcji (każda warta 100 punktów) za maksymalnie 200 punktów. Skala KSS mieści się w zakresie od 0 do 200. Jedna sekcja to Knee Society Clinical Score (KSCS) - punkty są przyznawane za ból, ruch i stabilność, a punkty są odejmowane za przykurcz zgięciowy, opóźnienie wyprostu i niewspółosiowość. KSCS mieści się w zakresie od 0 do 100. Druga sekcja to Knee Society Functional Score (KSFS) - punkty są przyznawane za przebyte odległości i wchodzenie po schodach, a punkty są odejmowane za korzystanie z pomocy do chodzenia. KSFS mieści się w zakresie od 0 do 100. Dla każdej sekcji wynik 80-100 uznano za doskonały; 70-79, dobrze; 60-69, sprawiedliwy; < 60, biedny.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aksaray University Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Deniz Çankaya, MD, Aksaray University Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1585/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na System kolana Vanguard®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj