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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04463485
Impact du temps de clampage du cordon ombilical sur l'anémie infantile
8 juillet 2020 mis à jour par: Sevil Güner, Mersin University
Cette recherche a été menée pour déterminer l'effet du temps de clampage du cordon ombilical sur l'anémie du bébé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude expérimentale contrôlée randomisée.
L'échantillon de l'étude était composé de 65 femmes enceintes et nouveau-nés (intervention = 32, contrôle = 33) qui ont demandé à accoucher à la clinique de gynécologie et d'obstétrique de l'hôpital médical universitaire d'Ege au moment de l'étude.
Dans cette étude, "Formulaire de données descriptives de l'impact du temps de serrage du cordon ombilical sur l'anémie infantile" a été utilisé comme outil de collecte de données.
Dans le groupe d'intervention, on a attendu 60 secondes pour le clampage du cordon ombilical au deuxième stade du travail, dans le groupe témoin, le cordon ombilical a été clampé dans les 15 premières secondes.
Pour les données de la première étape de l'étude, les mesures d'hématocrite et de bilirubine néonatales et la nécessité d'une photothérapie due à une hyperbilirubinémie ont été évaluées 48 heures après la naissance.
Dans la deuxième étape de l'étude, les données sur le dépistage de l'anémie effectué en médecine familiale à la fin du quatrième mois de naissance ont été examinées.
L'analyse statistique des données de l'étude a été réalisée à l'aide du progiciel IBM SPSS Statistics 25.0.
Des tests paramétriques ont été utilisés pour l'analyse statistique des données avec une distribution normale.
Le niveau de signification statistique a été déterminé comme p<0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
İzmir, Turquie, 35100
- Ege University Medical Hospital Obstetric and Gynecology Department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Demander un accouchement normal
- Grossesse unique et fœtus vivant
- Présentation céphalique
- Poids à la naissance estimé entre 2500 et 4000 grammes
- Taux de natalité <5
- Femmes ayant reçu un apport en fer pendant la grossesse
- Taux d'hémoglobine ≥ 11 gr/dL
- Aucune maladie systémique ou complication de la grossesse pouvant présenter un risque de saignement post-partum.
- Nouveau-nés qui n'ont pas besoin de réanimation après la naissance
- Les bébés qui n'ont pas reçu de suppléments de fer jusqu'au 4ème mois après la naissance ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes qui refusent de participer à la recherche
- Nouveau-nés nécessitant une réanimation après la naissance
- Les bébés qui reçoivent des suppléments de fer jusqu'au 4ème mois après la naissance ont été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Serrage retardé
Le groupe d'intervention a attendu 60 secondes pour le clampage du cordon ombilical au deuxième stade du travail.
|
Le clampage du cordon ombilical a été retardé de 60 secondes à la fin du deuxième stade du travail.
|
Aucune intervention: Serrage précoce
Aucune intervention n'a été attribuée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Valeur d'hématocrite néonatal à 48 heures de vie
Délai: 48h après la naissance
|
Mesure de l'hématocrite dans le sang capillaire prélevé sur le nouveau-né après la naissance
|
48h après la naissance
|
Valeur de la bilirubine néonatale à 48 heures de vie
Délai: 48h après la naissance
|
Mesure de la bilirubine dans le sang capillaire prélevé sur le nouveau-né après la naissance
|
48h après la naissance
|
Taux de besoin de photothérapie en raison de l'hyperbilirubinémie
Délai: 3 ou 14 jours d'âge
|
Besoin de photothérapie néonatale en raison d'une hyperbilirubinémie dans la période post-partum
|
3 ou 14 jours d'âge
|
Valeurs d'hémoglobine des nourrissons de 4 mois
Délai: 4e mois des nourrissons
|
Mesure de l'hémoglobine au 4e mois de bébé
|
4e mois des nourrissons
|
Valeurs d'hématocrite des nourrissons de 4 mois
Délai: 4e mois des nourrissons
|
Mesure de l'hématocrite au 4ème mois de bébé
|
4e mois des nourrissons
|
Diagnostic des taux d'anémie des nourrissons de 4 mois
Délai: 4e mois des nourrissons
|
Dépistage du centre de médecine familiale, état du bébé diagnostiqué anémique à 4e mois
|
4e mois des nourrissons
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Birsen Saydam, Ege University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2020
Première publication (Réel)
9 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Delayed Cord Clamping RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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