- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04463485
Impact van de klemtijd van de navelstreng op bloedarmoede bij kinderen
8 juli 2020 bijgewerkt door: Sevil Güner, Mersin University
Dit onderzoek is uitgevoerd om het effect van de navelstrengklemtijd op bloedarmoede bij baby's uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een experimentele, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De steekproef van het onderzoek bestond uit 65 zwangere vrouwen en pasgeborenen (interventie=32, controle=33) die ten tijde van het onderzoek een bevalling hadden aangevraagd bij de Ege University Medical Hospital Gynaecology and Obstetrics Clinic.
In deze studie werd "Beschrijvende gegevensvorm van de impact van de klemtijd van de navelstreng op bloedarmoede bij kinderen" gebruikt als hulpmiddel voor het verzamelen van gegevens.
In de interventiegroep wachtte 60 seconden op het afklemmen van de navelstreng in de tweede fase van de bevalling, in de controlegroep werd de navelstreng in de eerste 15 seconden afgeklemd.
Voor de gegevens van de eerste fase van het onderzoek werden de neonatale hematocriet- en bilirubinemetingen en de noodzaak van fototherapie als gevolg van hyperbilirubinemie 48 uur na de geboorte geëvalueerd.
In de tweede fase van het onderzoek werden gegevens onderzocht over bloedarmoedescreening die aan het einde van de vierde geboortemaand in de huisartsgeneeskunde werd uitgevoerd.
Statistische analyse van de gegevens van het onderzoek werd uitgevoerd met behulp van het IBM SPSS Statistics 25.0-pakketprogramma.
Parametrische tests werden gebruikt voor statistische analyse van de gegevens met een normale verdeling.
Het niveau van statistische significantie werd bepaald als p<0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35100
- Ege University Medical Hospital Obstetric and Gynecology Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meld je aan voor een normale bevalling
- Eenlingzwangerschap en levende foetus
- Cefalische presentatie
- Geschat geboortegewicht tussen de 2500-4000 gram
- Geboortecijfers <5
- Vrouwen die ijzeren steun kregen tijdens de zwangerschap
- Hemoglobinegehalte ≥ 11 gr/dL
- Geen systemische ziekte of zwangerschapscomplicatie die een risico kan vormen voor postpartumbloedingen.
- Neonaten die na de geboorte niet hoeven te worden gereanimeerd
- Baby's die tot de 4e maand na de geboorte geen ijzersupplementen kregen, werden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen die weigeren mee te werken aan het onderzoek
- Neonaten die na de geboorte moeten worden gereanimeerd
- Baby's die tot de 4e maand na de geboorte ijzersupplementen kregen, werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vertraagde klemming
De interventiegroep wachtte 60 seconden op het afklemmen van de navelstreng in de tweede fase van de bevalling.
|
Het afklemmen van de navelstreng werd 60 seconden vertraagd aan het einde van de tweede fase van de bevalling.
|
Geen tussenkomst: Vroege klemming
Er zijn geen interventies toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neonatale hematocrietwaarde bij 48 uur van het leven
Tijdsspanne: 48 uur na de geboorte
|
Hematocrietmeting in capillair bloed dat na de geboorte van de pasgeborene is afgenomen
|
48 uur na de geboorte
|
Neonatale bilirubinewaarde bij 48 uur van het leven
Tijdsspanne: 48 uur na de geboorte
|
Bilirubinemeting in capillair bloed dat na de geboorte van de pasgeborene is afgenomen
|
48 uur na de geboorte
|
Vereiste tarieven voor fototherapie als gevolg van hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: 3 of 14 dagen oud
|
Neonatale fototherapievereiste als gevolg van hyperbilirubinemie in de postpartumperiode
|
3 of 14 dagen oud
|
Hemoglobinewaarden van baby's van 4 maanden
Tijdsspanne: Baby's 4e maand oud
|
Hemoglobinemeting bij baby's 4e maand oud
|
Baby's 4e maand oud
|
Hematocrietwaarden van baby's van 4 maanden
Tijdsspanne: Baby's 4e maand oud
|
Hematocrietmeting bij baby's 4e maand oud
|
Baby's 4e maand oud
|
Diagnose van bloedarmoede bij zuigelingen van 4 maanden
Tijdsspanne: Baby's 4e maand oud
|
Screening van het huisartsgeneeskundig centrum, toestand van de baby met de diagnose bloedarmoede op de leeftijd van 4 maanden
|
Baby's 4e maand oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Birsen Saydam, Ege University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Delayed Cord Clamping RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Vertraagde klemming
-
University of MichiganVoltooidVrouwen met BRCA 1- of BRCA 2-mutatie | Niet-geteste vrouwelijke familieledenVerenigde Staten
-
General University Hospital, PragueNog niet aan het werven
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Actief, niet wervendFysieke activiteit | Sedentaire levensstijlVerenigde Staten
-
Terry L. WahlsWervingMultiple sclerose | Klinisch geïsoleerd syndroom | Fibromyalgie | Post acute gevolgen van COVID-19Verenigde Staten
-
Central Hospital, Nancy, FranceVoltooid