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Impatto del tempo di clampaggio del cordone ombelicale sull'anemia infantile

8 luglio 2020 aggiornato da: Sevil Güner, Mersin University
Questa ricerca è stata condotta per valutare l'effetto del tempo di clampaggio del cordone ombelicale sull'anemia infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio sperimentale, randomizzato controllato. Il campione dello studio era costituito da 65 donne incinte e neonati (intervento=32, controllo=33) che hanno fatto domanda per il parto presso la clinica ginecologica e ostetrica dell'ospedale medico universitario di Ege al momento dello studio. In questo studio, "Forma dei dati descrittivi dell'impatto del tempo di clampaggio del cordone ombelicale sull'anemia infantile" è stato utilizzato come strumento di raccolta dei dati. Nel gruppo di intervento si è aspettato 60 secondi per il clampaggio del cordone ombelicale nella seconda fase del travaglio, nel gruppo di controllo il cordone ombelicale è stato clampato nei primi 15 secondi. Per i dati della prima fase dello studio sono state valutate le misurazioni dell'ematocrito e della bilirubina neonatale e la necessità di fototerapia per iperbilirubinemia a 48 ore dalla nascita. Nella seconda fase dello studio sono stati esaminati i dati sullo screening dell'anemia effettuato in medicina di famiglia alla fine del quarto mese di nascita. L'analisi statistica dei dati dello studio è stata eseguita utilizzando il programma del pacchetto IBM SPSS Statistics 25.0. I test parametrici sono stati utilizzati per l'analisi statistica dei dati con una distribuzione normale. Il livello di significatività statistica è stato determinato come p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Medical Hospital Obstetric and Gynecology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiedi un parto normale
  • Gravidanza singola e feto vivo
  • Presentazione cefalica
  • Peso alla nascita stimato tra 2500-4000 grammi
  • Tassi di natalità <5
  • Donne che hanno ricevuto supporto di ferro durante la gravidanza
  • Livello di emoglobina ≥ 11 gr/dL
  • Nessuna malattia sistemica o complicazione della gravidanza che possa rappresentare un rischio di sanguinamento postpartum.
  • Neonati che non necessitano di rianimazione dopo la nascita
  • Sono stati inclusi i bambini che non hanno ricevuto supplementi di ferro fino al 4° mese dopo la nascita.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte che si rifiutano di partecipare alla ricerca
  • Neonati che necessitano di rianimazione dopo la nascita
  • Sono stati esclusi i bambini che ricevono supplementi di ferro fino al 4° mese dopo la nascita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bloccaggio ritardato
Il gruppo di intervento è stato atteso per 60 secondi per il clampaggio del cordone ombelicale nella seconda fase del travaglio.
Procedura: Bloccaggio ritardato
Il clampaggio del cordone ombelicale è stato ritardato di 60 secondi alla fine della seconda fase del travaglio.
Nessun intervento: Serraggio precoce
Non sono stati assegnati interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore dell'ematocrito neonatale a 48 ore di vita
Lasso di tempo: 48 ore dopo la nascita
Misurazione dell'ematocrito nel sangue capillare prelevato dal neonato dopo la nascita
48 ore dopo la nascita
Valore della bilirubina neonatale a 48 ore di vita
Lasso di tempo: 48 ore dopo la nascita
Misurazione della bilirubina nel sangue capillare prelevato dal neonato dopo la nascita
48 ore dopo la nascita
Tassi di necessità di fototerapia a causa di iperbilirubinemia
Lasso di tempo: 3 o 14 giorni di età
Necessità di fototerapia neonatale a causa di iperbilirubinemia nel periodo postpartum
3 o 14 giorni di età
Valori di emoglobina di neonati di 4 mesi
Lasso di tempo: Neonati al 4° mese di età
Misurazione dell'emoglobina al 4° mese di età del bambino
Neonati al 4° mese di età
Valori di ematocrito di neonati di 4 mesi
Lasso di tempo: Neonati al 4° mese di età
Misurazione dell'ematocrito al 4° mese di età del bambino
Neonati al 4° mese di età
Diagnosi dei tassi di anemia dei neonati di 4 mesi
Lasso di tempo: Neonati al 4° mese di età
Screening del centro di medicina di famiglia, condizione del bambino con diagnosi di anemia al 4° mese di età
Neonati al 4° mese di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mersin University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Birsen Saydam, Ege University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Delayed Cord Clamping RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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