Thérapie d'exposition à la réalité virtuelle pour les troubles du jeu (VIRET-GAD)
25 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital, Lille
Thérapie d'exposition à la réalité virtuelle pour le trouble du jeu : essai contrôlé randomisé
Le trouble du jeu (GD) est reconnu comme un trouble addictif dans le DSM-5. Le craving est un phénomène central de la dépendance qui peut entraîner une rechute du jeu problématique chez les joueurs pathologiques. La thérapie d'exposition (ET) se concentre sur l'état de manque dans le traitement de la toxicomanie. L'ET en thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est basée sur le conditionnement classique qui traite de l'association entre les signaux contextuels et la réponse au besoin. ET aide le patient à réduire le besoin lorsqu'il est confronté à des signaux déclenchant le besoin. L'ET comprend l'exposition in vivo et l'exposition imaginale. La littérature recommande d'être au plus près du contexte d'addiction pour faciliter l'extinction du craving mais la TE in vivo est compliquée à réaliser. Pour GD, en consultation ambulatoire, amener un patient dans un casino présente des obstacles (ex. temps, coût humain et financier, accord avec le casino pour la thérapie).
L'étude consistera à évaluer l'efficacité de la thérapie d'exposition à la réalité virtuelle (VRET) dans un environnement de jeu virtuel. Divers essais montrent que la VRET n'est ni plus ni moins efficace que la TE classique dans la TCC mais présente d'autres avantages pour la motivation au traitement. Cette recherche vise à comparer l'efficacité entre la TCC avec VRET et la TCC avec exposition imaginale pour le traitement de la MG dans un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé et de non-infériorité.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal:
Montrer, chez les patients cherchant des soins pour GD, que la VRET intégrée à la TCC est non inférieure à la TE imaginale intégrée à la TCC sur la réduction des symptômes de la GD au terme de 12 séances de traitement.
Objectifs secondaires :
- Montrer que la VRET intégrée à la TCC est non inférieure à l'ET imaginale intégrée à la TCC sur la réduction des symptômes de GD au cours des 12 premiers mois après le traitement.
- Comparer l'effet des deux stratégies thérapeutiques sur les symptômes de la MG (mesuré par des bilans complémentaires à celui utilisé dans l'objectif principal), en fin de traitement et pendant les 12 premiers mois post-traitement.
- Montrer l'efficacité du VRET intégré à la TCC par rapport à l'ET imaginal intégré à la TCC sur le comportement de jeu, l'état de manque et les cognitions liées au jeu à la fin du traitement et au cours des 12 premiers mois après le traitement.
- Montrer l'efficacité de la VRET intégrée à la TCC par rapport à l'ET imaginale intégrée à la TCC sur l'évolution des symptômes anxieux et dépressifs en fin de traitement et durant les 12 premiers mois post-traitement.
- Comparer la qualité des deux stratégies thérapeutiques en fin de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
124
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pierre TAQUET, PhD
- Numéro de téléphone: +33 0320445838
- E-mail: pierre.taquet@chru-lille.fr
Lieux d'étude
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Amiens, France
- CHU Amiens-Picardie
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Chercheur principal:
- Alain DERVAUX, MD,PhD
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Boulogne-sur-Mer, France
- CH Boulogne sur mer CSAPA
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Chercheur principal:
- Fréderic TEISSIERE, MD
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Caen, France
- CHU de Caen
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Chercheur principal:
- Nicolas CABE, MD
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Lille, France, 59000
- Hôpital Fontan, CHU lille
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Chercheur principal:
- Olivier COTTENCIN, MD,PhD
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Lomme, France
- Assoriation Cédragir Lomme CSAPA
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Sous-enquêteur:
- Stéphanie Lienard
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Montreuil sur Mer, France
- CH de l'arrondissement de Montreuil / CSAPA
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Sous-enquêteur:
- Mathieu LAWNICZAK
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Rouen, France
- CHU Rouen
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Chercheur principal:
- Olivier GUILLIN, MD, PhD
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Saint-Amand-les-Eaux, France
- CH de Saint Amand les Eaux
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Chercheur principal:
- Charles LESCUT, MD
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Seclin, France
- CH Seclin Carvin CSAPA
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Chercheur principal:
- Pierre TAQUET, PhD
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Valenciennes, France
- Association GREID ValenciennesCSAPA
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Sous-enquêteur:
- Ines Roux
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Rechercher un traitement pour MG dans l'un des établissements de santé participant à la recherche (première demande de traitement et non patients déjà traités pour un trouble du jeu dans le centre de soins).
- Répondre à un diagnostic actuel de trouble du jeu selon les critères du DSM-5 et avec un score South Oaks Gambling Screen (SOGS) ≥ 5
- Rencontrer un comportement de jeu de casino avec une fréquence de jeu de casino ≥ 1 fois tous les deux mois au cours des 12 derniers mois
- Avoir une compréhension suffisante du français pour la thérapie
- Bénéficiaire du régime français de sécurité sociale
- Donner un consentement éclairé pour participer
- Disposé à se conformer à toutes les procédures et à la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Perturbation visuelle rendant impossible l'utilisation d'équipements de réalité virtuelle (ex. dégénérescence rétinienne avancée, scotome central, dégénérescence maculaire liée à l'âge)
- Femme enceinte
- Mineur ou majeur sous tutelle, curatelle, sous protection judiciaire, personnes privées de liberté
- Trouble de l'équilibre (par ex. trouble cérébelleux, trouble de l'oreille interne)
- Épilepsie photosensible
- Refus de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TCC avec VRET
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6 séances de thérapie cognitivo-comportementale pour les troubles du jeu
6 séances de thérapie d'exposition à la réalité virtuelle axées sur les signaux de jeu
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Comparateur actif: TCC avec ET imaginal
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6 séances de thérapie cognitivo-comportementale pour les troubles du jeu
6 séances de thérapie d'exposition imaginale axées sur les signaux de jeu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du South Oaks Gambling Screen (SOGS) entre le début et la fin du traitement (12 séances, 6 mois)
Délai: à la fin du traitement (en moyenne 6 mois)
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Le SOGS est un instrument de 20 items utilisé pour dépister le jeu pathologique.
Le SOGS est noté en additionnant le nombre d'items approuvés sur 20 et un score de coupure de 5 ou plus indique un jeu pathologique probable.
Le score varie de 0 à 20.
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à la fin du traitement (en moyenne 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du South Oaks Gambling Screen (SOGS) entre le départ et le suivi à 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement
Délai: au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Le SOGS est un instrument de 20 items utilisé pour dépister le jeu pathologique.
Le SOGS est noté en additionnant le nombre d'items approuvés sur 20 et un score de coupure de 5 ou plus indique un jeu pathologique probable.
Le score varie de 0 à 20.
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au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Changement des symptômes du trouble du jeu entre le début, la fin du traitement et le suivi évalué par les critères suivants : nombre de critères du DSM-5 pour la MG
Délai: au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Neuf critères de trouble du jeu sont décrits dans le DSM-5.
L'approbation de 4 à 5 critères signifie la présence d'un trouble du jeu léger, 6 à 7 critères un trouble du jeu modéré et 8 à 9 critères un trouble du jeu sévère.
Le score varie de 0 à 9 critères.
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au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Changement des symptômes du trouble du jeu entre le début, la fin du traitement et le suivi évalué selon les critères suivants : Indice de gravité du jeu problématique (PGSI)
Délai: au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Le PGSI se compose de neuf éléments pour évaluer le niveau de risque de jeu problématique.
Les scores seuils sont de 1 à 2 pour les joueurs à faible risque, de 3 à 7 pour les joueurs à risque modéré et de 8 ou plus pour les joueurs problématiques.
Les joueurs sans problème correspondent à 0. Le score varie de 0 à 27.
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au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Changement du comportement de jeu évalué par la fréquence de jeu au cours du dernier mois
Délai: au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois
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au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Changement du comportement de jeu évalué par la somme d'argent dépensée dans le jeu au cours du dernier mois
Délai: au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois
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au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Changement du comportement de jeu évalué par le temps passé à jouer au cours du dernier mois
Délai: au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois
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au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Modification de la sous-échelle de fréquence du jeu Craving Experience Questionnaire (g-CEQ)
Délai: au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois
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La sous-échelle de fréquence du jeu Craving Experience Questionnaire évalue la fréquence du besoin impérieux de jouer au cours de la dernière semaine.
Ce questionnaire est composé de neuf items.
Un score élevé signifie une fréquence élevée de craving au cours de la dernière semaine.
Le score varie de 0 à 90.
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au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Modification de la réactivité de l'état de manque aux signaux de jeu
Délai: au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois
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au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Nombre d'épisodes de craving en utilisant le craving quotidien évalué par les participants
Délai: jusqu'à 6 mois pendant le traitement
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jusqu'à 6 mois pendant le traitement
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Durée cumulée des épisodes de manque en utilisant le besoin quotidien évalué par les participants
Délai: jusqu'à 6 mois pendant le traitement
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jusqu'à 6 mois pendant le traitement
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Modification des cognitions liées au jeu évaluées par l'échelle des cognitions liées au jeu (GRCS)
Délai: au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois
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La version française de la Gambling-Related Cognitions Scale est composée de 23 items permettant d'évaluer diverses cognitions liées au jeu.
Un score élevé signifie que les cognitions liées au jeu sont des cognitions typiques des joueurs problématiques.
Le score varie de 23 à 161.
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au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Modification des symptômes dépressifs évaluée par le formulaire abrégé de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-SF)
Délai: au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Le formulaire abrégé de l'inventaire de la dépression de Beck se compose de 13 éléments pour évaluer les symptômes dépressifs.
Un score élevé signifie un niveau élevé de symptômes dépressifs.
Le score varie de 0 à 39.
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au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Changement des symptômes d'anxiété évalué par State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Délai: au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois
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State-Trait Anxiety Inventory se compose de 20 items pour évaluer l'état d'anxiété et de 20 items pour évaluer l'anxiété de trait.
Un score élevé signifie un niveau élevé de symptômes d'anxiété.
Le score varie de 20 à 80 à la fois pour l'anxiété d'état et l'anxiété de trait.
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au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Taux de patients ayant assisté aux 12 séances (6 mois)
Délai: jusqu'à 6 mois pendant le traitement
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Qualité des deux stratégies thérapeutiques
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jusqu'à 6 mois pendant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre TAQUET, PhD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2020
Première publication (Réel)
13 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020_02
- 2020-A02710-39 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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