Virtual-Reality-Expositionstherapie bei Spielsucht (VIRET-GAD)
25. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Virtual-Reality-Expositionstherapie bei Spielsucht: Randomisierte kontrollierte Studie
Glücksspielstörung (GD) wird im DSM-5 als Suchterkrankung anerkannt. Craving ist ein zentrales Suchtphänomen, das bei pathologischen Spielern zu einem Rückfall beim problematischen Glücksspiel führen kann. Die Expositionstherapie (ET) konzentriert sich auf das Verlangen in der Suchtbehandlung. ET in der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert auf klassischer Konditionierung, die den Zusammenhang zwischen kontextuellen Hinweisen und der Reaktion des Verlangens anspricht. ET hilft dem Patienten, das Verlangen zu reduzieren, wenn er mit Hinweisen konfrontiert wird, die das Verlangen auslösen. ET umfasst eine in vivo-Exposition und eine imaginäre Exposition. Die Literatur empfiehlt, so nah wie möglich am Suchtkontext zu sein, um das Auslöschen des Verlangens zu erleichtern, aber in vivo ET ist kompliziert durchzuführen. Für GD in der ambulanten Sprechstunde stellt die Unterbringung eines Patienten in einem Casino Hürden dar (z. B. zeitlicher, personeller und finanzieller Aufwand, Therapievereinbarung mit Casino).
Die Studie soll die Wirksamkeit der Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) in einer virtuellen Glücksspielumgebung bewerten. Verschiedene Studien zeigen, dass VRET in der CBT nicht mehr oder weniger effektiv ist als klassische ET, aber andere Vorteile für die Behandlungsmotivation hat. Diese Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit zwischen CBT mit VRET und CBT mit imaginärer Exposition zur Behandlung von GD in einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Nichtunterlegenheitsstudie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Zeigen Sie bei Patienten, die Behandlung für GD suchen, dass VRET integriert mit CBT der imaginären ET integriert mit CBT bei der GD-Symptomreduktion am Ende von 12 Behandlungssitzungen nicht unterlegen ist.
Sekundäre Ziele:
- Zeigen Sie, dass VRET integriert mit CBT dem imaginären ET integriert mit CBT bei der Reduktion der GD-Symptome während der ersten 12 Monate nach der Behandlung nicht unterlegen ist.
- Vergleichen Sie die Wirkung der beiden therapeutischen Strategien auf GD-Symptome (gemessen durch ergänzende Bewertungen zu denen, die im Hauptziel verwendet wurden), am Ende der Behandlung und während der ersten 12 Monate nach der Behandlung.
- Zeigen Sie die Wirksamkeit von VRET integriert mit CBT im Vergleich zu imaginärer ET integriert mit CBT auf Spielverhalten, Verlangen und spielbezogene Kognitionen am Ende der Behandlung und während der ersten 12 Monate nach der Behandlung.
- Zeigen Sie die Wirksamkeit von VRET integriert mit CBT im Vergleich zu imaginärer ET integriert mit CBT auf die Entwicklung von Angstzuständen und depressiven Symptomen am Ende der Behandlung und während der ersten 12 Monate nach der Behandlung.
- Vergleichen Sie die Qualität der beiden Therapiestrategien am Ende der Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
124
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pierre TAQUET, PhD
- Telefonnummer: +33 0320445838
- E-Mail: pierre.taquet@chru-lille.fr
Studienorte
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Amiens, Frankreich
- CHU Amiens-Picardie
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Hauptermittler:
- Alain DERVAUX, MD,PhD
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Boulogne-sur-Mer, Frankreich
- CH Boulogne sur mer CSAPA
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Hauptermittler:
- Fréderic TEISSIERE, MD
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Caen, Frankreich
- CHU de Caen
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Hauptermittler:
- Nicolas CABE, MD
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Lille, Frankreich, 59000
- Hôpital Fontan, CHU lille
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Hauptermittler:
- Olivier COTTENCIN, MD,PhD
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Lomme, Frankreich
- Assoriation Cédragir Lomme CSAPA
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Unterermittler:
- Stéphanie Lienard
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Montreuil sur Mer, Frankreich
- CH de l'arrondissement de Montreuil / CSAPA
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Unterermittler:
- Mathieu LAWNICZAK
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Rouen, Frankreich
- CHU Rouen
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Hauptermittler:
- Olivier GUILLIN, MD, PhD
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Saint-Amand-les-Eaux, Frankreich
- CH de Saint Amand les Eaux
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Hauptermittler:
- Charles LESCUT, MD
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Seclin, Frankreich
- CH Seclin Carvin CSAPA
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Hauptermittler:
- Pierre TAQUET, PhD
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Valenciennes, Frankreich
- Association GREID ValenciennesCSAPA
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Unterermittler:
- Ines Roux
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Suchen Sie eine Behandlung für GD in einer der an der Studie teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen auf (erster Antrag auf Behandlung und nicht Patienten, die bereits eine Behandlung wegen Glücksspielstörung im Behandlungszentrum erhalten).
- Erfüllen Sie eine aktuelle Diagnose einer Glücksspielstörung gemäß den DSM-5-Kriterien und mit einem South Oaks Gambling Screen (SOGS)-Score ≥ 5
- Treffen Sie ein Casino-Glücksspielverhalten mit einer Casino-Glücksspielhäufigkeit ≥ 1 Mal alle zwei Monate während der letzten 12 Monate
- Ausreichende Französischkenntnisse für die Therapie
- Begünstigter des französischen Sozialversicherungssystems
- Geben Sie eine informierte Zustimmung zur Teilnahme
- Bereit, alle Studienverfahren und -dauer einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Sehstörungen, die die Verwendung von Virtual-Reality-Geräten unmöglich machen (z. fortgeschrittene Netzhautdegeneration, Zentralskotom, altersbedingte Makuladegeneration)
- Schwangere Frau
- Minderjährige oder Erwachsene unter Vormundschaft, Vormundschaft, unter gerichtlichem Schutz, Personen, denen die Freiheit entzogen ist
- Gleichgewichtsstörung (z. Kleinhirnerkrankung, Innenohrerkrankung)
- Photosensitive Epilepsie
- Teilnahmeverweigerung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CBT mit VRET
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6 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie bei Spielsucht
6 Sitzungen der Virtual-Reality-Konfrontationstherapie konzentrieren sich auf Glücksspiel-Cues
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Aktiver Komparator: CBT mit imaginärer ET
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6 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie bei Spielsucht
6 Sitzungen der imaginären Expositionstherapie konzentrieren sich auf Spielhinweise
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des South Oaks Gambling Screen (SOGS) zwischen Studienbeginn und Behandlungsende (12 Sitzungen, 6 Monate)
Zeitfenster: am Ende der Behandlung (durchschnittlich 6 Monate)
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Der SOGS ist ein 20-Punkte-Instrument, das zum Screening auf pathologisches Spielen verwendet wird.
Der SOGS wird bewertet, indem die Anzahl der von 20 unterstützten Punkte summiert wird, und ein Cut-Score von 5 oder mehr weist auf ein wahrscheinlich pathologisches Glücksspiel hin.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 20.
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am Ende der Behandlung (durchschnittlich 6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des South Oaks Gambling Screen (SOGS) zwischen Baseline und Follow-up 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Der SOGS ist ein 20-Punkte-Instrument, das zum Screening auf pathologisches Spielen verwendet wird.
Der SOGS wird bewertet, indem die Anzahl der von 20 unterstützten Punkte summiert wird, und ein Cut-Score von 5 oder mehr weist auf ein wahrscheinlich pathologisches Glücksspiel hin.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 20.
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zu Studienbeginn und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Veränderung der Symptome der Glücksspielstörung zwischen Studienbeginn, Ende der Behandlung und Nachbeobachtung, bewertet anhand der folgenden Kriterien: Anzahl der DSM-5-Kriterien für GD
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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In DSM-5 werden neun Kriterien für Spielstörungen beschrieben.
Die Befürwortung von 4-5 Kriterien bedeutet das Vorliegen einer leichten Spielstörung, 6-7 Kriterien eine mittelschwere Spielstörung und 8-9 Kriterien eine schwere Spielstörung.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 9 Kriterien.
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zu Studienbeginn und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Veränderung der Symptome der Glücksspielstörung zwischen Studienbeginn, Ende der Behandlung und Nachbeobachtung, bewertet anhand der folgenden Kriterien: Problem Gambling Severity Index (PGSI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Der PGSI besteht aus neun Elementen, um das Risikoniveau für problematisches Glücksspiel zu bewerten.
Cut-Off-Scores sind 1-2 für Spieler mit geringem Risiko, 3-7 für Spieler mit mittlerem Risiko und 8 oder mehr für Problemspieler.
Spieler ohne Probleme entsprechen 0. Die Punktzahl reicht von 0 bis 27.
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zu Studienbeginn und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Änderung des Spielverhaltens, gemessen an der Spielhäufigkeit im letzten Monat
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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zu Studienbeginn und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Änderung des Spielverhaltens, gemessen an der Höhe des Geldes, das im letzten Monat für Glücksspiele ausgegeben wurde
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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zu Studienbeginn und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Änderung des Spielverhaltens, gemessen anhand der Spieldauer im letzten Monat
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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zu Studienbeginn und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Änderung der Frequenz-Subskala des Craving Experience Questionnaire (g-CEQ)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Die Frequenz-Subskala des Glücksspiel-Craving-Experience-Fragebogens bewertet die Häufigkeit des Verlangens nach Glücksspiel während der letzten Woche.
Dieser Fragebogen besteht aus neun Items.
Eine hohe Punktzahl bedeutet eine hohe Häufigkeit des Verlangens während der letzten Woche.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 90.
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zu Studienbeginn und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Veränderung der Reaktivität des Verlangens nach Spielreizen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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zu Studienbeginn und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Anzahl der Heißhunger-Episoden unter Verwendung des täglichen Heißhungers, bewertet von den Teilnehmern
Zeitfenster: bis zu 6 Monate während der Behandlung
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bis zu 6 Monate während der Behandlung
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Kumulierte Dauer von Heißhunger-Episoden unter Verwendung des von den Teilnehmern bewerteten täglichen Heißhungers
Zeitfenster: bis zu 6 Monate während der Behandlung
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bis zu 6 Monate während der Behandlung
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Veränderung der glücksspielbezogenen Kognitionen, bewertet durch Gambling-Related Cognitions Scale (GRCS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Die französische Version der Gambling-Related Cognitions Scale besteht aus 23 Items zur Bewertung verschiedener Kognitionen im Zusammenhang mit Glücksspielen.
Eine hohe Punktzahl bedeutet, dass glücksspielbezogene Kognitionen typische Kognitionen von problematischen Spielern sind.
Die Punktzahl reicht von 23 bis 161.
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zu Studienbeginn und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Veränderung der depressiven Symptome bewertet durch Beck Depression Inventory short-form (BDI-SF)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Beck Depression Inventory Kurzform besteht aus 13 Items zur Erfassung depressiver Symptome.
Ein hoher Wert bedeutet ein hohes Maß an depressiven Symptomen.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 39.
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zu Studienbeginn und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Veränderung der Angstsymptome, bewertet durch State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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State-Trait Anxiety Inventory besteht aus 20 Items zur Beurteilung von State-Angst und 20 Items zur Beurteilung von Trait-Angst.
Eine hohe Punktzahl bedeutet ein hohes Maß an Angstsymptomen.
Die Punktzahl reicht von 20 bis 80 sowohl für Zustandsangst als auch für Merkmalsangst.
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zu Studienbeginn und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Rate der Patienten, die an den 12 Sitzungen (6 Monate) teilgenommen haben
Zeitfenster: bis zu 6 Monate während der Behandlung
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Qualität der beiden therapeutischen Strategien
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bis zu 6 Monate während der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre TAQUET, PhD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020_02
- 2020-A02710-39 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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