Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality Exposure Therapy voor gokstoornis (VIRET-GAD)

25 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Virtual Reality Exposure Therapy voor gokstoornis: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gokstoornis (GD) wordt erkend als een verslavende stoornis in de DSM-5. Verlangen is een kernfenomeen bij verslaving dat kan leiden tot terugval in probleemgokken voor pathologische gokkers. Exposure Therapy (ET) richt zich op hunkering in de verslavingszorg. ET in Cognitieve Gedragstherapie (CBT) is gebaseerd op klassieke conditionering die de associatie tussen contextuele signalen en de hunkeringsreactie aanpakt. ET helpt de patiënt hunkering te verminderen wanneer ze worden geconfronteerd met signalen die hunkering opwekken. ET omvat in vivo blootstelling en imaginaire blootstelling. De literatuur beveelt aan om zo dicht mogelijk bij de context van verslaving te zijn om het uitsterven van hunkering te vergemakkelijken, maar in vivo ET is ingewikkeld om uit te voeren. Voor GD levert het brengen van een patiënt naar een casino bij ambulante consultatie obstakels op (bijv. tijd, menselijke en financiële kosten, overeenstemming met casino voor therapie).

De studie zal zijn om de effectiviteit van Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) in een virtuele gokomgeving te beoordelen. Verschillende onderzoeken tonen aan dat VRET niet meer of minder effectief is dan klassieke ET bij CGT, maar andere voordelen heeft voor motivatie tot behandeling. Dit onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid te vergelijken tussen CGT met VRET en CBT met imaginaire blootstelling voor de behandeling van GD in een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteit klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Laat bij patiënten die zorg zoeken voor GD zien dat VRET geïntegreerd met CGT niet-inferieur is aan denkbeeldige ET geïntegreerd met CGT wat betreft GD-symptoomvermindering aan het einde van 12 behandelsessies.

Secundaire doelstellingen:

  1. Laat zien dat VRET geïntegreerd met CGT niet-inferieur is aan denkbeeldige ET geïntegreerd met CGT wat betreft GD-symptoomreductie gedurende de eerste 12 maanden na de behandeling.
  2. Vergelijk het effect van de twee therapeutische strategieën op GD-symptomen (gemeten door aanvullende beoordelingen ten opzichte van die gebruikt in het hoofddoel), aan het einde van de behandeling en tijdens de eerste 12 maanden na de behandeling.
  3. Toon de werkzaamheid aan van VRET geïntegreerd met CGT vergeleken met denkbeeldige ET geïntegreerd met CBT op gokgedrag, hunkering en gokgerelateerde cognities aan het einde van de behandeling en gedurende de eerste 12 maanden na de behandeling.
  4. Toon de werkzaamheid aan van VRET geïntegreerd met CGT vergeleken met denkbeeldige ET geïntegreerd met CBT op de evolutie van angst- en depressieve symptomen aan het einde van de behandeling en tijdens de eerste 12 maanden na de behandeling.
  5. Vergelijk de kwaliteit van de twee therapeutische strategieën aan het einde van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens-Picardie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alain DERVAUX, MD,PhD
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrijk
        • CH Boulogne sur mer CSAPA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fréderic TEISSIERE, MD
      • Caen, Frankrijk
        • CHU de Caen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas CABE, MD
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Hôpital Fontan, CHU lille
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier COTTENCIN, MD,PhD
      • Lomme, Frankrijk
        • Assoriation Cédragir Lomme CSAPA
        • Onderonderzoeker:
          • Stéphanie Lienard
      • Montreuil sur Mer, Frankrijk
        • CH de l'arrondissement de Montreuil / CSAPA
        • Onderonderzoeker:
          • Mathieu LAWNICZAK
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU Rouen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier GUILLIN, MD, PhD
      • Saint-Amand-les-Eaux, Frankrijk
        • CH de Saint Amand les Eaux
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles LESCUT, MD
      • Seclin, Frankrijk
        • CH Seclin Carvin CSAPA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre TAQUET, PhD
      • Valenciennes, Frankrijk
        • Association GREID ValenciennesCSAPA
        • Onderonderzoeker:
          • Ines Roux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zoek een behandeling voor GD binnen een van de zorginstellingen die deelnemen aan het onderzoek (eerste verzoek om behandeling en niet patiënten die al een behandeling krijgen voor een gokstoornis in het zorgcentrum).
  • Maak kennis met een huidige diagnose van gokstoornis volgens de DSM-5-criteria en met een South Oaks Gambling Screen (SOGS)-score ≥ 5
  • Maak kennis met casinogokgedrag met een casinogokfrequentie ≥ 1 keer per twee maanden gedurende de laatste 12 maanden
  • Voldoende kennis van het Frans hebben voor therapie
  • Begunstigde van het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Geef een geïnformeerde toestemming om deel te nemen
  • Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en duur

Uitsluitingscriteria:

  • Visuele storing waardoor het gebruik van virtual reality-apparatuur (bijv. gevorderde netvliesdegeneratie, centraal scotoom, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie)
  • Zwangere vrouw
  • Minderjarige of meerderjarige onder curatele, onder curatele, onder gerechtelijke bescherming, van hun vrijheid beroofde personen
  • Evenwichtsstoornis (bijv. cerebellaire aandoening, aandoening van het binnenoor)
  • Lichtgevoelige epilepsie
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT met VRET
Ander: cognitieve gedragstherapie voor gokstoornis
6 sessies cognitieve gedragstherapie voor gokstoornis
Ander: virtual reality-blootstellingstherapie richt zich op goksignalen
6 sessies virtual reality-exposure-therapie richten zich op goksignalen
Actieve vergelijker: CBT met denkbeeldige ET
Ander: cognitieve gedragstherapie voor gokstoornis
6 sessies cognitieve gedragstherapie voor gokstoornis
Ander: imaginaire exposure-therapie richt zich op goksignalen
6 sessies van imaginaire exposure-therapie richten zich op goksignalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in South Oaks Gambling Screen (SOGS) tussen baseline en einde van de behandeling (12 sessies, 6 maanden)
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling (gemiddeld 6 maanden)
De SOGS is een instrument met 20 items dat wordt gebruikt om te screenen op pathologisch gokken. De SOGS wordt gescoord door het aantal goedgekeurde items op te tellen op 20 en een cut-score van 5 of meer duidt op waarschijnlijk pathologisch gokken. De score loopt van 0 tot 20.
aan het einde van de behandeling (gemiddeld 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in South Oaks Gambling Screen (SOGS) tussen baseline en follow-up op 3, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: bij baseline, en na afronding van de studie, gemiddeld 18 maanden
De SOGS is een instrument met 20 items dat wordt gebruikt om te screenen op pathologisch gokken. De SOGS wordt gescoord door het aantal goedgekeurde items op te tellen op 20 en een cut-score van 5 of meer duidt op waarschijnlijk pathologisch gokken. De score loopt van 0 tot 20.
bij baseline, en na afronding van de studie, gemiddeld 18 maanden
Verandering in symptomen van gokstoornis tussen baseline, einde van behandeling en follow-up beoordeeld aan de hand van de volgende criteria: aantal DSM-5-criteria voor GD
Tijdsspanne: bij baseline, en na afronding van de studie, gemiddeld 18 maanden
Negen criteria voor gokstoornis worden beschreven in DSM-5. De goedkeuring van 4-5 criteria betekent de aanwezigheid van een milde gokstoornis, 6-7 criteria een matige gokstoornis en 8-9 criteria een ernstige gokstoornis. De score varieert van 0 tot 9 criteria.
bij baseline, en na afronding van de studie, gemiddeld 18 maanden
Verandering in symptomen van gokstoornis tussen baseline, einde van behandeling en follow-up beoordeeld aan de hand van de volgende criteria: Problem Gambling Severity Index (PGSI)
Tijdsspanne: bij baseline, en na afronding van de studie, gemiddeld 18 maanden
De PGSI bestaat uit negen items om het risiconiveau voor probleemgokken te beoordelen. Afkapscores zijn 1-2 voor gokkers met een laag risico, 3-7 voor gokkers met een gemiddeld risico en 8 of meer voor probleemgokkers. Niet-probleemgokkers komen overeen met 0. De score varieert van 0 tot 27.
bij baseline, en na afronding van de studie, gemiddeld 18 maanden
Verandering in gokgedrag beoordeeld op gokfrequentie gedurende de afgelopen maand
Tijdsspanne: bij baseline, en na afronding van de studie, gemiddeld 18 maanden
bij baseline, en na afronding van de studie, gemiddeld 18 maanden
Verandering in gokgedrag beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid geld die in de afgelopen maand aan gokken is uitgegeven
Tijdsspanne: bij baseline, en na afronding van de studie, gemiddeld 18 maanden
bij baseline, en na afronding van de studie, gemiddeld 18 maanden
Verandering in gokgedrag gemeten aan de hand van de tijd die is besteed aan gokken in de afgelopen maand
Tijdsspanne: bij baseline, en na afronding van de studie, gemiddeld 18 maanden
bij baseline, en na afronding van de studie, gemiddeld 18 maanden
Verandering in frequentiesubschaal van gokken Craving Experience Questionnaire (g-CEQ)
Tijdsspanne: bij baseline, en na afronding van de studie, gemiddeld 18 maanden
De frequentie-subschaal van gokken Craving Experience Questionnaire beoordeelt de frequentie van hunkering naar gokken gedurende de afgelopen week. Deze vragenlijst bestaat uit negen items. Een hoge score betekent een hoge frequentie van hunkering gedurende de afgelopen week. De score loopt van 0 tot 90.
bij baseline, en na afronding van de studie, gemiddeld 18 maanden
Verandering in reactiviteit van hunkering naar goksignalen
Tijdsspanne: bij baseline, en na afronding van de studie, gemiddeld 18 maanden
bij baseline, en na afronding van de studie, gemiddeld 18 maanden
Aantal episodes van hunkering met behulp van dagelijkse hunkering, beoordeeld door deelnemers
Tijdsspanne: tot 6 maanden tijdens de behandeling
tot 6 maanden tijdens de behandeling
Cumulatieve duur van episodes van hunkering met behulp van dagelijkse hunkering beoordeeld door deelnemers
Tijdsspanne: tot 6 maanden tijdens de behandeling
tot 6 maanden tijdens de behandeling
Verandering in gokgerelateerde cognities beoordeeld door Gambling-Related Cognitions Scale (GRCS)
Tijdsspanne: bij baseline, en na afronding van de studie, gemiddeld 18 maanden
De Franse versie van de Gambling-Related Cognitions Scale bestaat uit 23 items om verschillende cognities met betrekking tot gokken te beoordelen. Een hoge score betekent dat gokgerelateerde cognities typische cognities zijn van probleemgokkers. De score varieert van 23 tot 161.
bij baseline, en na afronding van de studie, gemiddeld 18 maanden
Verandering in depressieve symptomen beoordeeld door Beck Depression Inventory short-form (BDI-SF)
Tijdsspanne: bij baseline, en na afronding van de studie, gemiddeld 18 maanden
Beck Depression Inventory short-form bestaat uit 13 items om depressieve symptomen te beoordelen. Een hoge score betekent een hoog niveau van depressieve symptomen. De score loopt van 0 tot 39.
bij baseline, en na afronding van de studie, gemiddeld 18 maanden
Verandering in angstsymptomen beoordeeld door State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: bij baseline, en na afronding van de studie, gemiddeld 18 maanden
State-Trait Anxiety Inventory bestaat uit 20 items om state-angst te beoordelen en 20 items om trait-angst te beoordelen. Een hoge score betekent een hoog niveau van angstsymptomen. De score varieert van 20 tot 80 voor zowel staatsangst als trekangst.
bij baseline, en na afronding van de studie, gemiddeld 18 maanden
Aantal patiënten dat de 12 sessies bijwoonde (6 maanden)
Tijdsspanne: tot 6 maanden tijdens de behandeling
Kwaliteit van de twee therapeutische strategieën
tot 6 maanden tijdens de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre TAQUET, PhD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020_02
  • 2020-A02710-39 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gokstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren